Реакция глюкозы на смесь для пациентов с риском гипогликемии (EFFECT)
20 июня 2023 г. обновлено: Nutricia Research
В этом исследовании оцениваются гликемические реакции на несколько пищевых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во время исследовательского визита испытуемые, находящиеся натощак, будут потреблять одну порцию эталонного продукта или тестируемых продуктов.
Образцы венозной крови будут взяты на исходном уровне и в несколько моментов времени в течение 6-часового периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица от 18 до 50 лет включительно.
- Готовность поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания.
- Готовы избегать употребления алкоголя, непривычного приема пищи, непривычной физической активности за 24 часа до каждого исследовательского визита.
- Готов прийти на учебный визит утром после ночного голодания минимум 10 часов и максимум 14 часов (только с водой).
Критерий исключения:
- Уровень глюкозы в крови ≥ 7,8 ммоль/л при скрининге (не натощак)
- Известные желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (например, дивертикулит, болезнь Крона, глютеновая болезнь и т. д.), бариатрические операции, СПИД, гепатит, наличие в анамнезе или наличие клинически значимого эндокринного заболевания (включая сахарный диабет 1 или 2 типа) или любое состояние, которое может , по мнению главного исследователя, либо: 1) сделать участие опасным для субъекта (например, анемия) или другим лицам, или 2) повлиять на результаты.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, функцию желудочно-кишечного тракта или аппетит, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды в течение 4 недель после скринингового визита, или любые лекарства, которые могут, по мнению Главный исследователь либо: 1) сделает участие опасным для испытуемого или других, либо 2) повлияет на результаты.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на опорожнение желудка (включая, помимо прочего, антихолинергические средства, никотин, наркотические анальгетики, ганглиоблокаторы, антациды и метоклопрамид).
- Применение противосвертывающих препаратов.
- Текущие курильщики табака или курильщики, которые бросили курить менее чем за 1 месяц до скрининга (за исключением случайных (≤ 3) сигарет/сигар/трубок в неделю в среднем за последний месяц).
- Самооценка беременности или кормления грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка/Первый концептуальный продукт 1 (содержащий 50 г углеводов)
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок пищевых продуктов будет случайным.
|
Прием натощак первого концептуального продукта (рандомизировано)
Прием натощак Второй концептуальный продукт (рандомизированный)
Прием эталонного продукта натощак (рандомизировано)
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка/Первый концептуальный продукт 2 (содержащий 50 г углеводов)
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок пищевых продуктов будет случайным
|
Прием натощак первого концептуального продукта (рандомизировано)
Прием натощак Второй концептуальный продукт (рандомизированный)
Прием эталонного продукта натощак (рандомизировано)
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт (содержащий 50 г углеводов)
Все субъекты получат все вмешательства во время испытания.
Порядок пищевых продуктов будет случайным
|
Прием натощак первого концептуального продукта (рандомизировано)
Прием натощак Второй концептуальный продукт (рандомизированный)
Прием эталонного продукта натощак (рандомизировано)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня глюкозы после достижения пика (Cmax)
Временное ограничение: 6 часов
|
Снижение уровня глюкозы (ммоль/час) после достижения пикового уровня глюкозы (Cmax) до достижения исходного (t = -5) уровня глюкозы в крови или, в случае, если исходный уровень глюкозы в крови не достигается, до минимального наблюдаемого уровня глюкозы в крови.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) для глюкозы
Временное ограничение: 6 часов
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) для глюкозы (ммоль/л/ч)
|
6 часов
|
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) для инсулина
Временное ограничение: 6 часов
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) для инсулина (пмоль/л/ч)
|
6 часов
|
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) для парацетамола
Временное ограничение: 6 часов
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) для парацетамола (пмоль/л/ч)
|
6 часов
|
|
Инкрементальные пиковые уровни (iCmax) глюкозы
Временное ограничение: 6 часов
|
Инкрементальные пиковые уровни (iCmax) глюкозы (ммоль/л)
|
6 часов
|
|
Инкрементальные пиковые уровни (iCmax) инсулина
Временное ограничение: 6 часов
|
Инкрементальные пиковые уровни (iCmax) инсулина (пмоль/л)
|
6 часов
|
|
Инкрементальные пиковые уровни (iCmax) парацетамола
Временное ограничение: 6 часов
|
Инкрементальные пиковые уровни (iCmax) парацетамола (мг/л)
|
6 часов
|
|
Время достижения пиковых уровней (Tmax) глюкозы
Временное ограничение: 6 часов
|
Время достижения пиковых уровней (Tmax) глюкозы (мин)
|
6 часов
|
|
Время достижения пиковых уровней (Tmax) инсулина
Временное ограничение: 6 часов
|
Время достижения пиковых уровней (Tmax) инсулина (мин)
|
6 часов
|
|
Время достижения пиковых уровней (Tmax) парацетамола
Временное ограничение: 6 часов
|
Время достижения пиковых уровней (Tmax) парацетамола (мин)
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBB22R&52507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .