Resposta da glicose a uma fórmula para pacientes com risco de hipoglicemia (EFFECT)
20 de junho de 2023 atualizado por: Nutricia Research
Este estudo avalia as respostas glicêmicas a vários produtos nutricionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante uma visita de estudo, os indivíduos em jejum consumirão uma porção do produto de referência ou dos produtos de teste.
Amostras de sangue venoso serão coletadas na linha de base e em vários pontos de tempo durante um período de 6 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Utrecht, Holanda
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, de 18 a 50 anos de idade, inclusive.
- Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
- Disposto a evitar o consumo de álcool, ingestão incomum de alimentos, atividade física incomum 24 horas antes de cada visita do estudo.
- Disposto a vir para a visita de estudo pela manhã após um jejum noturno de no mínimo 10 horas e no máximo 14 horas (somente com água).
Critério de exclusão:
- Níveis de glicose no sangue ≥ 7,8 mmol/L na triagem (não em jejum)
- História conhecida de doença gastrointestinal (por exemplo, diverticulite, doença de Crohn, doença celíaca etc.), cirurgia bariátrica, AIDS, hepatite, história ou presença de doença endócrina clinicamente importante (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2) ou qualquer condição que possa , na opinião do Investigador Principal: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito (p. anemia) ou a outros, ou 2) afetam os resultados.
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, função gastrointestinal ou apetite, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem, ou qualquer medicamento que possa, na opinião do O Investigador Principal: 1) torna a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afeta os resultados.
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o esvaziamento gástrico (incluindo, entre outros, anticolinérgicos, nicotina, analgésicos narcóticos, drogas bloqueadoras de gânglios, antiácidos e metoclopramida).
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
- Fumantes atuais de tabaco ou fumantes que fumaram bastante < 1 mês antes da triagem (exceto para cigarros/charutos/cachimbos ocasionais (≤ 3) por semana, em média, no último mês).
- Gravidez ou amamentação autorrelatada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento dietético/Primeiro conceito Produto 1 (contendo 50 gramas de carboidratos)
Todos os indivíduos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
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Ingestão em jejum do produto de primeiro conceito (randomizado)
Ingestão em jejum Produto de segundo conceito (randomizado)
Ingestão em jejum do produto de referência (randomizado)
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Comparador Ativo: Suplemento dietético/Primeiro conceito Produto 2 (contendo 50 gramas de carboidratos)
Todos os indivíduos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será aleatória
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Ingestão em jejum do produto de primeiro conceito (randomizado)
Ingestão em jejum Produto de segundo conceito (randomizado)
Ingestão em jejum do produto de referência (randomizado)
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Comparador Ativo: Produto de referência (contendo 50 gramas de hidratos de carbono)
Todos os indivíduos receberão todas as intervenções durante o estudo.
A ordem dos produtos nutricionais será aleatória
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Ingestão em jejum do produto de primeiro conceito (randomizado)
Ingestão em jejum Produto de segundo conceito (randomizado)
Ingestão em jejum do produto de referência (randomizado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio no nível de glicose após atingir o pico (Cmax)
Prazo: 6 horas
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O declínio da glicose (mmol/hora) após atingir os níveis de pico de glicose (Cmax) até atingir os níveis basais (t = -5) de glicose no sangue ou, caso os níveis basais de glicose no sangue não sejam atingidos, o menor nível observado de glicose no sangue.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área incremental sob a curva (iAUC) para glicose
Prazo: 6 horas
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Área incremental sob a curva (iAUC) para glicose (mmol/L/h)
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6 horas
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Área incremental sob a curva (iAUC) para insulina
Prazo: 6 horas
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Área incremental sob a curva (iAUC) para insulina (pmol/L/h)
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6 horas
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Área incremental sob a curva (iAUC) para paracetamol
Prazo: 6 horas
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Área incremental sob a curva (iAUC) para paracetamol (pmol/L/h)
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6 horas
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Níveis de pico incrementais (iCmax) de glicose
Prazo: 6 horas
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Níveis de pico incrementais (iCmax) de glicose (mmol/L)
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6 horas
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Níveis de pico incrementais (iCmax) de insulina
Prazo: 6 horas
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Níveis de pico incrementais (iCmax) de insulina (pmol/L)
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6 horas
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Níveis de pico incrementais (iCmax) de paracetamol
Prazo: 6 horas
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Níveis de pico incrementais (iCmax) de paracetamol (mg/L)
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6 horas
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Tempo para níveis de pico (Tmax) de glicose
Prazo: 6 horas
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Tempo para níveis de pico (Tmax) de glicose (min)
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6 horas
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Tempo para níveis de pico (Tmax) de insulina
Prazo: 6 horas
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Tempo para níveis de pico (Tmax) de insulina (min)
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6 horas
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Tempo para níveis máximos (Tmax) de paracetamol
Prazo: 6 horas
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Tempo para níveis de pico (Tmax) de paracetamol (min)
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBB22R&52507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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