Odpowiedź glukozy na formułę dla pacjentów zagrożonych hipoglikemią (EFFECT)
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Research
To badanie ocenia reakcje glikemiczne na kilka produktów odżywczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas wizyty studyjnej osoby na czczo spożyją jedną porcję produktu referencyjnego lub produktów testowych.
Próbki krwi żylnej będą pobierane na początku badania iw kilku punktach czasowych w okresie 6 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danone Nutricia Research Danone N Research
- Numer telefonu: +31302095000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania.
- Chęć unikania spożywania alkoholu, nietypowych posiłków, nietypowej aktywności fizycznej 24h przed każdą wizytą studyjną.
- Chęć przyjścia na wizytę studyjną rano po całonocnym poście trwającym minimum 10 godzin i maksymalnie 14 godzin (tylko wodą).
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy we krwi ≥ 7,8 mmol/l podczas badania przesiewowego (nie na czczo)
- Znana historia chorób przewodu pokarmowego (np. zapalenie uchyłków, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia itp.), chirurgia bariatryczna, AIDS, zapalenie wątroby, historia lub obecność klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2) lub jakikolwiek stan, który może , zdaniem Kierownika Badacza: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla badanego (np. niedokrwistość) lub innym, lub 2) wpływać na wyniki.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, funkcje przewodu pokarmowego lub apetyt, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub jakichkolwiek leków, które w opinii Główny badacz: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla badanego lub innych osób albo 2) wpłynąć na wyniki.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na opróżnianie żołądka (w tym między innymi leki antycholinergiczne, nikotyna, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki blokujące zwoje, leki zobojętniające sok żołądkowy i metoklopramid).
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Obecni palacze tytoniu lub palacze, którzy rzucili palenie < 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem okazjonalnych (≤ 3) papierosów/cygar/fajek tygodniowo średnio w ciągu ostatniego miesiąca).
- Samodzielna deklaracja ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement diety/Pierwsza koncepcja Produkt 1 (zawierający 50 g węglowodanów)
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas badania.
Kolejność produktów odżywczych będzie ustalana losowo.
|
Spożycie na czczo pierwszego produktu koncepcyjnego (randomizowane)
Spożycie na czczo Drugi produkt koncepcyjny (randomizowany)
Spożycie na czczo produktu referencyjnego (randomizowane)
|
|
Aktywny komparator: Suplement diety/Pierwsza koncepcja Produkt 2 (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas badania.
Kolejność produktów odżywczych będzie ustalana losowo
|
Spożycie na czczo pierwszego produktu koncepcyjnego (randomizowane)
Spożycie na czczo Drugi produkt koncepcyjny (randomizowany)
Spożycie na czczo produktu referencyjnego (randomizowane)
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas badania.
Kolejność produktów odżywczych będzie ustalana losowo
|
Spożycie na czczo pierwszego produktu koncepcyjnego (randomizowane)
Spożycie na czczo Drugi produkt koncepcyjny (randomizowany)
Spożycie na czczo produktu referencyjnego (randomizowane)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek poziomu glukozy po osiągnięciu szczytu (Cmax)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Spadek stężenia glukozy (mmol/godz.) po osiągnięciu szczytowego poziomu glukozy (Cmax) do osiągnięcia wyjściowego (t = -5) poziomu glukozy we krwi lub, w przypadku nieosiągnięcia wyjściowego poziomu glukozy we krwi, najniższego zaobserwowanego poziomu glukozy we krwi.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy (mmol/l/godz.)
|
6 godzin
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla insuliny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla insuliny (pmol/l/godz.)
|
6 godzin
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla paracetamolu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla paracetamolu (pmol/l/godz.)
|
6 godzin
|
|
Przyrostowe poziomy szczytowe (iCmax) glukozy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Przyrostowe szczytowe poziomy (iCmax) glukozy (mmol/l)
|
6 godzin
|
|
Przyrostowe poziomy szczytowe (iCmax) insuliny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Przyrostowe szczytowe poziomy (iCmax) insuliny (pmol/l)
|
6 godzin
|
|
Przyrostowe poziomy szczytowe (iCmax) paracetamolu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Przyrostowe stężenia szczytowe (iCmax) paracetamolu (mg/l)
|
6 godzin
|
|
Czas do szczytowego poziomu (Tmax) glukozy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas do osiągnięcia szczytowych poziomów (Tmax) glukozy (min)
|
6 godzin
|
|
Czas do szczytowego poziomu (Tmax) insuliny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu (Tmax) insuliny (min)
|
6 godzin
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) paracetamolu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) paracetamolu (min)
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBB22R&52507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .