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低血糖风险患者对配方的葡萄糖反应 (EFFECT)

2023年6月20日 更新者:Nutricia Research
本研究评估了对几种营养产品的血糖反应。

研究概览

详细说明

在研究访问期间,禁食受试者将食用一份参考产品或测试产品。 将在基线和 6 小时内的几个时间点采集静脉血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Utrecht、荷兰
        • EB UtrechtResearch BV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18 岁至 50 岁的健康人。
  2. 愿意在整个试验过程中保持习惯性饮食、身体活动模式和体重。
  3. 愿意在每次研究访问前 24 小时避免饮酒、不寻常的食物摄入、不寻常的身体活动。
  4. 在至少 10 小时和最多 14 小时(仅用水)过夜禁食后,愿意在早上来参加研究访问。

排除标准:

  1. 筛选时血糖水平≥ 7.8 mmol/L(未禁食)
  2. 已知的胃肠道疾病史(例如,憩室炎、克罗恩病、乳糜泻等)、减肥手术、艾滋病、肝炎、临床上重要的内分泌疾病(包括 1 型或 2 型糖尿病)的病史或存在,或任何可能, 在首席研究员看来: 1) 使参与对受试者来说是危险的 (例如 贫血)或其他人,或 2)影响结果。
  3. 使用已知会影响碳水化合物代谢、胃肠功能或食欲的药物,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、噻唑烷二酮类药物、二甲双胍和全身性皮质类固醇,在筛选访视后 4 周内使用,或任何药物首席研究员:1) 使参与对受试者或其他人构成危险,或 2) 影响结果。
  4. 使用已知会影响胃排空的药物(包括但不限于抗胆碱能药、尼古丁、麻醉镇痛药、神经节阻断药、抗酸剂和甲氧氯普胺)。
  5. 使用抗凝药物。
  6. 当前吸烟者或在筛选前戒烟 < 1 个月的吸烟者(过去一个月平均每周偶尔 (≤ 3) 支香烟/雪茄/烟斗除外)。
  7. 自我报告怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:膳食补充剂/第一概念产品1(含50克碳水化合物)
所有受试者将在试验期间接受所有干预措施。 营养产品的顺序将是随机的。
禁食 First 概念产品(随机)
空腹摄入 第二个概念产品(随机)
空腹摄入参考产品(随机)
有源比较器:膳食补充剂/第一概念产品2(含50克碳水化合物)
所有受试者将在试验期间接受所有干预措施。 营养产品的顺序将是随机的
禁食 First 概念产品(随机)
空腹摄入 第二个概念产品(随机)
空腹摄入参考产品(随机)
有源比较器:参考品(含50克碳水化合物)
所有受试者将在试验期间接受所有干预措施。 营养产品的顺序将是随机的
禁食 First 概念产品(随机)
空腹摄入 第二个概念产品(随机)
空腹摄入参考产品(随机)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到峰值后葡萄糖水平下降 (Cmax)
大体时间:6个小时
达到峰值葡萄糖水平 (Cmax) 直至达到基线 (t = -5) 血糖水平后的葡萄糖下降(毫摩尔/小时),或者在未达到基线血糖水平的情况下,观察到的最低血糖水平。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖曲线下增量面积 (iAUC)
大体时间:6个小时
葡萄糖曲线下增量面积 (iAUC) (mmol/L/hrs)
6个小时
胰岛素曲线下增量面积 (iAUC)
大体时间:6个小时
胰岛素曲线下增量面积 (iAUC) (pmol/L/hrs)
6个小时
扑热息痛曲线下增量面积 (iAUC)
大体时间:6个小时
扑热息痛曲线下增量面积 (iAUC) (pmol/L/hrs)
6个小时
葡萄糖的增量峰值水平 (iCmax)
大体时间:6个小时
葡萄糖的增量峰值水平 (iCmax) (mmol/L)
6个小时
胰岛素的增量峰值水平 (iCmax)
大体时间:6个小时
胰岛素的增量峰值水平 (iCmax) (pmol/L)
6个小时
扑热息痛的增量峰值水平 (iCmax)
大体时间:6个小时
对乙酰氨基酚 (mg/L) 的增量峰值水平 (iCmax)
6个小时
葡萄糖达到峰值水平 (Tmax) 的时间
大体时间:6个小时
葡萄糖达到峰值水平 (Tmax) 的时间(分钟)
6个小时
胰岛素达到峰值水平 (Tmax) 的时间
大体时间:6个小时
胰岛素达到峰值水平 (Tmax) 的时间(分钟)
6个小时
对乙酰氨基酚达到峰值水平 (Tmax) 的时间
大体时间:6个小时
对乙酰氨基酚达到峰值水平 (Tmax) 的时间(分钟)
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月22日

首次发布 (实际的)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBB22R&52507

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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