Glukosereaktion auf eine Formel für Patienten mit Hypoglykämierisiko (EFFECT)
20. Juni 2023 aktualisiert von: Nutricia Research
Diese Studie bewertet die glykämischen Reaktionen auf mehrere Ernährungsprodukte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während eines Studienbesuchs nehmen nüchterne Probanden eine Portion des Referenzprodukts oder der Testprodukte zu sich.
Venöse Blutproben werden zu Beginn und zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Stunden entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danone Nutricia Research Danone N Research
- Telefonnummer: +31302095000
- E-Mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
- Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, das Bewegungsmuster und das Körpergewicht beizubehalten.
- Bereitschaft, den Konsum von Alkohol, ungewöhnliche Nahrungsaufnahme, ungewöhnliche körperliche Aktivität 24 Stunden vor jedem Studienbesuch zu vermeiden.
- Bereit, morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden und höchstens 14 Stunden (nur mit Wasser) zum Studienbesuch zu kommen.
Ausschlusskriterien:
- Blutzuckerspiegel ≥ 7,8 mmol/L beim Screening (nicht nüchtern)
- Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Divertikulitis, Morbus Crohn, Zöliakie usw.), Adipositaschirurgie, AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch bedeutsamen endokrinen Erkrankungen (einschließlich Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus) oder jeglicher Erkrankung, die dies könnte , nach Meinung des Hauptforschers entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden gefährlich machen (z. Anämie) oder auf andere, oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch, oder alle Medikamente, die nach Ansicht des Entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, Nikotin, narkotische Analgetika, Ganglienblocker, Antazida und Metoclopramid).
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.
- Aktuelle Tabakraucher oder Raucher, die < 1 Monat vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben (mit Ausnahme von gelegentlichem (≤ 3) Zigaretten/Zigarren/Pfeifen pro Woche im Durchschnitt des letzten Monats).
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel/Erstes Konzept Produkt 1 (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während der Studie.
Die Reihenfolge der Nutritional-Produkte wird randomisiert.
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Einnahme des ersten Konzeptprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
Einnahme auf nüchternen Magen Zweites Konzeptprodukt (randomisiert)
Einnahme des Referenzprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
|
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel/Erstes Konzept Produkt 2 (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während der Studie.
Die Reihenfolge der Nutritional-Produkte wird randomisiert
|
Einnahme des ersten Konzeptprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
Einnahme auf nüchternen Magen Zweites Konzeptprodukt (randomisiert)
Einnahme des Referenzprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
|
|
Aktiver Komparator: Referenzprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während der Studie.
Die Reihenfolge der Nutritional-Produkte wird randomisiert
|
Einnahme des ersten Konzeptprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
Einnahme auf nüchternen Magen Zweites Konzeptprodukt (randomisiert)
Einnahme des Referenzprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abfall des Glukosespiegels nach Erreichen des Peaks (Cmax)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Der Rückgang des Glukosespiegels (mmol/Stunde) nach Erreichen des maximalen Glukosespiegels (Cmax) bis zum Erreichen des Ausgangsblutzuckerspiegels (t = -5) oder, falls der Ausgangsblutzuckerspiegel nicht erreicht wird, des niedrigsten beobachteten Blutzuckerspiegels.
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Glukose (mmol/l/h)
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6 Stunden
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Insulin
Zeitfenster: 6 Stunden
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Insulin (pmol/l/h)
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6 Stunden
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Paracetamol
Zeitfenster: 6 Stunden
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Paracetamol (pmol/l/h)
|
6 Stunden
|
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Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden
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Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Glukose (mmol/l)
|
6 Stunden
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Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Insulin
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Insulin (pmol/L)
|
6 Stunden
|
|
Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Paracetamol
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Paracetamol (mg/L)
|
6 Stunden
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Zeit bis zum Spitzenwert (Tmax) von Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Zeit bis zum Spitzenwert (Tmax) von Glukose (min)
|
6 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen des maximalen Insulinspiegels (Tmax).
Zeitfenster: 6 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen des maximalen Insulinspiegels (Tmax) (min)
|
6 Stunden
|
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Zeit bis zum Erreichen des Spitzenspiegels (Tmax) von Paracetamol
Zeitfenster: 6 Stunden
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Zeit bis zum Spitzenwert (Tmax) von Paracetamol (min)
|
6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBB22R&52507
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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