Risposta del glucosio a una formula per pazienti a rischio di ipoglicemia (EFFECT)
20 giugno 2023 aggiornato da: Nutricia Research
Questo studio valuta le risposte glicemiche a diversi prodotti nutrizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante una visita di studio i soggetti a digiuno consumeranno una porzione del prodotto di riferimento o dei prodotti di prova.
I campioni di sangue venoso verranno prelevati al basale e in diversi punti temporali per un periodo di 6 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani, dai 18 ai 50 anni compresi.
- Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova.
- Disponibilità a evitare il consumo di alcol, assunzione di cibo insolita, attività fisica insolita 24 ore prima di ogni visita di studio.
- Disponibilità a venire alla visita di studio al mattino dopo un digiuno notturno di minimo 10 ore e massimo 14 ore (solo con acqua).
Criteri di esclusione:
- Livelli di glucosio nel sangue ≥ 7,8 mmol/L allo screening (non a digiuno)
- Anamnesi nota di malattia gastrointestinale (ad es. diverticolite, morbo di Crohn, celiachia, ecc.), chirurgia bariatrica, AIDS, epatite, anamnesi o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (incluso diabete mellito di tipo 1 o 2) o qualsiasi condizione che potrebbe , secondo il Principal Investigator: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto (ad es. anemia) o ad altri, o 2) pregiudicare i risultati.
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo il parere del Il Principal Investigator: 1) rende la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, oppure 2) influenza i risultati.
- Uso di farmaci noti per influenzare lo svuotamento gastrico (inclusi ma non limitati a anticolinergici, nicotina, analgesici narcotici, farmaci bloccanti i gangli, antiacidi e metoclopramide).
- Uso di farmaci anticoagulanti.
- Attuali fumatori di tabacco o fumatori che fumano abbastanza < 1 mese prima dello screening (ad eccezione di occasionali (≤ 3) sigarette/sigari/pipa alla settimana in media nell'ultimo mese).
- Gravidanza o allattamento autodichiarati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Integratore alimentare/Primo concetto Prodotto 1 (contenente 50 grammi di carboidrati)
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà casuale.
|
Assunzione a digiuno del prodotto First Concept (randomizzato)
Assunzione a digiuno Prodotto di secondo concetto (randomizzato)
Assunzione a digiuno del prodotto di riferimento (randomizzato)
|
|
Comparatore attivo: Integratore alimentare/Primo concetto Prodotto 2 (contenente 50 grammi di carboidrati)
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà casuale
|
Assunzione a digiuno del prodotto First Concept (randomizzato)
Assunzione a digiuno Prodotto di secondo concetto (randomizzato)
Assunzione a digiuno del prodotto di riferimento (randomizzato)
|
|
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (contenente 50 grammi di carboidrati)
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà casuale
|
Assunzione a digiuno del prodotto First Concept (randomizzato)
Assunzione a digiuno Prodotto di secondo concetto (randomizzato)
Assunzione a digiuno del prodotto di riferimento (randomizzato)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del livello di glucosio dopo aver raggiunto il picco (Cmax)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il calo della glicemia (mmol/ora) dopo aver raggiunto i livelli glicemici di picco (Cmax) fino al raggiungimento dei livelli glicemici basali (t = -5) o, nel caso in cui i livelli glicemici basali non vengano raggiunti, il livello glicemico più basso osservato.
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per il glucosio
Lasso di tempo: 6 ore
|
Area sotto la curva incrementale (iAUC) per il glucosio (mmol/L/h)
|
6 ore
|
|
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per l'insulina
Lasso di tempo: 6 ore
|
Area sotto la curva incrementale (iAUC) per l'insulina (pmol/L/h)
|
6 ore
|
|
Area sotto la curva incrementale (iAUC) per il paracetamolo
Lasso di tempo: 6 ore
|
Area sotto la curva incrementale (iAUC) per il paracetamolo (pmol/L/h)
|
6 ore
|
|
Livelli di picco incrementali (iCmax) di glucosio
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livelli di picco incrementali (iCmax) di glucosio (mmol/L)
|
6 ore
|
|
Livelli di picco incrementali (iCmax) di insulina
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livelli di picco incrementali (iCmax) di insulina (pmol/L)
|
6 ore
|
|
Livelli di picco incrementali (iCmax) di paracetamolo
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livelli di picco incrementali (iCmax) di paracetamolo (mg/L)
|
6 ore
|
|
Tempo ai livelli di picco (Tmax) di glucosio
Lasso di tempo: 6 ore
|
Tempo ai livelli di picco (Tmax) di glucosio (min)
|
6 ore
|
|
Tempo ai livelli di picco (Tmax) di insulina
Lasso di tempo: 6 ore
|
Tempo ai livelli di picco (Tmax) di insulina (min)
|
6 ore
|
|
Tempo per raggiungere i livelli di picco (Tmax) del paracetamolo
Lasso di tempo: 6 ore
|
Tempo ai livelli di picco (Tmax) di paracetamolo (min)
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBB22R&52507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .