Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukoserespons på en formel for patienter med risiko for hypoglykæmi (EFFECT)

20. juni 2023 opdateret af: Nutricia Research
Denne undersøgelse vurderer de glykæmiske reaktioner på flere ernæringsprodukter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under et studiebesøg vil fastende forsøgspersoner indtage en portion af referenceproduktet eller af testprodukterne. Venøse blodprøver vil blive taget ved baseline og på flere tidspunkter over en 6-timers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland
        • EB UtrechtResearch BV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske personer, 18 til og med 50 år.
  2. Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
  3. Villig til at undgå indtagelse af alkohol, usædvanlig madindtagelse, usædvanlig fysisk aktivitet 24 timer før hvert studiebesøg.
  4. Er villig til at komme til studiebesøget om morgenen efter en natfaste på minimum 10 timer og højst 14 timer (kun med vand).

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodsukkerniveauer ≥ 7,8 mmol/L ved screening (ikke fastende)
  2. Kendt anamnese med mave-tarmsygdomme (f.eks. diverticulitis, Crohns sygdom, cøliaki osv.), fedmekirurgi, AIDS, hepatitis, en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (inklusive type 1 eller type 2 diabetes mellitus) eller enhver tilstand, der kan , efter hovedefterforskerens mening enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen (f.eks. anæmi) eller til andre, eller 2) påvirke resultaterne.
  3. Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller enhver medicin, der efter vurderingen af Principal Investigator enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
  4. Brug af medicin, der vides at påvirke mavetømningen (herunder, men ikke begrænset til, antikolinergika, nikotin, narkotiske analgetika, ganglieblokerende lægemidler, antacida og metoclopramid).
  5. Brug af anti-koagulationsmedicin.
  6. Aktuelle tobaksrygere eller rygere, der helt ryger < 1 måned før screening (bortset fra lejlighedsvise (≤ 3) cigaretter/cigarer/piber om ugen i gennemsnit i den seneste måned).
  7. Selvrapporteret graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskud/Første koncept Produkt 1 (indeholder 50 gram kulhydrater)
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Fastende indtagelse af First concept-produkt (randomiseret)
Fastende indtagelse Andet konceptprodukt (randomiseret)
Fastende indtagelse af referenceprodukt (randomiseret)
Aktiv komparator: Kosttilskud/Første koncept Produkt 2 (indeholder 50 gram kulhydrater)
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret
Fastende indtagelse af First concept-produkt (randomiseret)
Fastende indtagelse Andet konceptprodukt (randomiseret)
Fastende indtagelse af referenceprodukt (randomiseret)
Aktiv komparator: Referenceprodukt (indeholder 50 gram kulhydrater)
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret
Fastende indtagelse af First concept-produkt (randomiseret)
Fastende indtagelse Andet konceptprodukt (randomiseret)
Fastende indtagelse af referenceprodukt (randomiseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i glukoseniveau efter at have nået top (Cmax)
Tidsramme: 6 timer
Faldet i glucose (mmol/time) efter at have nået maksimale glucoseniveauer (Cmax), indtil baseline (t = -5) blodsukkerniveauer er nået eller, i tilfælde af at baseline blodsukkerniveauer ikke nås, det laveste observerede blodsukkerniveau.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for glukose
Tidsramme: 6 timer
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for glukose (mmol/L/timer)
6 timer
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for insulin
Tidsramme: 6 timer
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for insulin (pmol/L/timer)
6 timer
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for paracetamol
Tidsramme: 6 timer
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for paracetamol (pmol/L/hr)
6 timer
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af glukose
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af glucose (mmol/L)
6 timer
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af insulin
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af insulin (pmol/L)
6 timer
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af paracetamol
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af paracetamol (mg/L)
6 timer
Tid til maksimale niveauer (Tmax) af glukose
Tidsramme: 6 timer
Tid til maksimale niveauer (Tmax) af glukose (min)
6 timer
Tid til maksimale niveauer (Tmax) af insulin
Tidsramme: 6 timer
Tid til maksimale niveauer (Tmax) af insulin (min)
6 timer
Tid til topniveauer (Tmax) af paracetamol
Tidsramme: 6 timer
Tid til maksimale niveauer (Tmax) af paracetamol (min)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBB22R&52507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial hypoglykæmi

Abonner