- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676385
Glukoserespons på en formel for patienter med risiko for hypoglykæmi (EFFECT)
20. juni 2023 opdateret af: Nutricia Research
Denne undersøgelse vurderer de glykæmiske reaktioner på flere ernæringsprodukter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under et studiebesøg vil fastende forsøgspersoner indtage en portion af referenceproduktet eller af testprodukterne.
Venøse blodprøver vil blive taget ved baseline og på flere tidspunkter over en 6-timers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer, 18 til og med 50 år.
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
- Villig til at undgå indtagelse af alkohol, usædvanlig madindtagelse, usædvanlig fysisk aktivitet 24 timer før hvert studiebesøg.
- Er villig til at komme til studiebesøget om morgenen efter en natfaste på minimum 10 timer og højst 14 timer (kun med vand).
Ekskluderingskriterier:
- Blodsukkerniveauer ≥ 7,8 mmol/L ved screening (ikke fastende)
- Kendt anamnese med mave-tarmsygdomme (f.eks. diverticulitis, Crohns sygdom, cøliaki osv.), fedmekirurgi, AIDS, hepatitis, en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (inklusive type 1 eller type 2 diabetes mellitus) eller enhver tilstand, der kan , efter hovedefterforskerens mening enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen (f.eks. anæmi) eller til andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller enhver medicin, der efter vurderingen af Principal Investigator enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Brug af medicin, der vides at påvirke mavetømningen (herunder, men ikke begrænset til, antikolinergika, nikotin, narkotiske analgetika, ganglieblokerende lægemidler, antacida og metoclopramid).
- Brug af anti-koagulationsmedicin.
- Aktuelle tobaksrygere eller rygere, der helt ryger < 1 måned før screening (bortset fra lejlighedsvise (≤ 3) cigaretter/cigarer/piber om ugen i gennemsnit i den seneste måned).
- Selvrapporteret graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud/Første koncept Produkt 1 (indeholder 50 gram kulhydrater)
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Fastende indtagelse af First concept-produkt (randomiseret)
Fastende indtagelse Andet konceptprodukt (randomiseret)
Fastende indtagelse af referenceprodukt (randomiseret)
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud/Første koncept Produkt 2 (indeholder 50 gram kulhydrater)
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret
|
Fastende indtagelse af First concept-produkt (randomiseret)
Fastende indtagelse Andet konceptprodukt (randomiseret)
Fastende indtagelse af referenceprodukt (randomiseret)
|
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt (indeholder 50 gram kulhydrater)
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret
|
Fastende indtagelse af First concept-produkt (randomiseret)
Fastende indtagelse Andet konceptprodukt (randomiseret)
Fastende indtagelse af referenceprodukt (randomiseret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i glukoseniveau efter at have nået top (Cmax)
Tidsramme: 6 timer
|
Faldet i glucose (mmol/time) efter at have nået maksimale glucoseniveauer (Cmax), indtil baseline (t = -5) blodsukkerniveauer er nået eller, i tilfælde af at baseline blodsukkerniveauer ikke nås, det laveste observerede blodsukkerniveau.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for glukose
Tidsramme: 6 timer
|
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for glukose (mmol/L/timer)
|
6 timer
|
|
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for insulin
Tidsramme: 6 timer
|
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for insulin (pmol/L/timer)
|
6 timer
|
|
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for paracetamol
Tidsramme: 6 timer
|
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for paracetamol (pmol/L/hr)
|
6 timer
|
|
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af glukose
Tidsramme: 6 timer
|
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af glucose (mmol/L)
|
6 timer
|
|
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af insulin
Tidsramme: 6 timer
|
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af insulin (pmol/L)
|
6 timer
|
|
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af paracetamol
Tidsramme: 6 timer
|
Inkrementelle topniveauer (iCmax) af paracetamol (mg/L)
|
6 timer
|
|
Tid til maksimale niveauer (Tmax) af glukose
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til maksimale niveauer (Tmax) af glukose (min)
|
6 timer
|
|
Tid til maksimale niveauer (Tmax) af insulin
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til maksimale niveauer (Tmax) af insulin (min)
|
6 timer
|
|
Tid til topniveauer (Tmax) af paracetamol
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til maksimale niveauer (Tmax) af paracetamol (min)
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBB22R&52507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postprandial hypoglykæmi
-
Northumbria UniversityAfsluttetAppetit | Postprandial glykæmi, | Postprandial insulinæmiDet Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityIkke rekrutterer endnuPostprandial metabolisme | Insulinrespons | Postprandial glukoserespons | Lactose Digestion
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; CAPES Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeSundhed | Postprandial metabolisme | Galdesyresynteseforstyrrelser | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttetPostprandial oppustethed | Postprandial bøvsen | Postprandial EruktionForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi | Postprandial glykæmisk respons | Postprandial insulinForenede Stater
-
University of AarhusArla FoodsAfsluttetPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionAfsluttet
-
University of TurkuAfsluttet
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttet