Respuesta de la glucosa a una fórmula para pacientes con riesgo de hipoglucemia (EFFECT)
20 de junio de 2023 actualizado por: Nutricia Research
Este estudio evalúa las respuestas glucémicas a varios productos nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante una visita de estudio, los sujetos en ayunas consumirán una porción del producto de referencia o de los productos de prueba.
Se tomarán muestras de sangre venosa al inicio y en varios puntos de tiempo durante un período de 6 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Utrecht, Países Bajos
- EB UtrechtResearch BV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos, de 18 a 50 años inclusive.
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
- Dispuesto a evitar el consumo de alcohol, ingesta de alimentos inusual, actividad física inusual 24 horas antes de cada visita de estudio.
- Dispuesto a venir a la visita de estudio por la mañana después de un ayuno nocturno de un mínimo de 10 horas y un máximo de 14 horas (solo con agua).
Criterio de exclusión:
- Niveles de glucosa en sangre ≥ 7,8 mmol/L en la selección (no en ayunas)
- Antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal (p. ej., diverticulitis, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, etc.), cirugía bariátrica, SIDA, hepatitis, antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2) o cualquier afección que pueda , en opinión del investigador principal: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto (p. anemia) o a otros, o 2) afectar los resultados.
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o el apetito, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o cualquier medicamento que, en opinión del El investigador principal: 1) hace que la participación sea peligrosa para el sujeto o para los demás, o 2) afecta los resultados.
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el vaciado gástrico (incluidos, entre otros, anticolinérgicos, nicotina, analgésicos narcóticos, bloqueadores de ganglios, antiácidos y metoclopramida).
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
- Fumadores de tabaco actuales o fumadores que dejaron de fumar < 1 mes antes de la selección (excepto ocasionalmente (≤ 3) cigarrillos/cigarros/pipas por semana en promedio durante el último mes).
- Embarazo o lactancia autoinformados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento dietético/Primer concepto Producto 1 (que contiene 50 gramos de carbohidratos)
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo.
El orden de los productos Nutricionales será aleatorio.
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Ingesta en ayunas del producto de primer concepto (aleatorizado)
Toma en ayunas Producto de segundo concepto (aleatorizado)
Ingesta en ayunas del producto de referencia (aleatorizado)
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Comparador activo: Suplemento dietético/Primer concepto Producto 2 (que contiene 50 gramos de carbohidratos)
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo.
El orden de los productos Nutricionales será aleatorio
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Ingesta en ayunas del producto de primer concepto (aleatorizado)
Toma en ayunas Producto de segundo concepto (aleatorizado)
Ingesta en ayunas del producto de referencia (aleatorizado)
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Comparador activo: Producto de referencia (que contiene 50 gramos de carbohidratos)
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo.
El orden de los productos Nutricionales será aleatorio
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Ingesta en ayunas del producto de primer concepto (aleatorizado)
Toma en ayunas Producto de segundo concepto (aleatorizado)
Ingesta en ayunas del producto de referencia (aleatorizado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del nivel de glucosa después de alcanzar el pico (Cmax)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La disminución de la glucosa (mmol/hora) después de alcanzar los niveles máximos de glucosa (Cmax) hasta alcanzar los niveles de glucosa en sangre de referencia (t = -5) o, en caso de que no se alcancen los niveles de glucosa en sangre de referencia, el nivel de glucosa en sangre más bajo observado.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área incremental bajo la curva (iAUC) para glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas
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Área incremental bajo la curva (iAUC) para glucosa (mmol/L/hrs)
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6 horas
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Área incremental bajo la curva (iAUC) para insulina
Periodo de tiempo: 6 horas
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Área incremental bajo la curva (iAUC) para insulina (pmol/L/hrs)
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6 horas
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Área incremental bajo la curva (iAUC) para paracetamol
Periodo de tiempo: 6 horas
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Área incremental bajo la curva (iAUC) para paracetamol (pmol/L/hrs)
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6 horas
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Niveles máximos incrementales (iCmax) de glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas
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Niveles máximos incrementales (iCmax) de glucosa (mmol/L)
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6 horas
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Niveles máximos incrementales (iCmax) de insulina
Periodo de tiempo: 6 horas
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Niveles máximos incrementales (iCmax) de insulina (pmol/L)
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6 horas
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Niveles máximos incrementales (iCmax) de paracetamol
Periodo de tiempo: 6 horas
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Niveles máximos incrementales (iCmax) de paracetamol (mg/L)
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6 horas
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Tiempo hasta los niveles máximos (Tmax) de glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo hasta los niveles máximos (Tmax) de glucosa (min)
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6 horas
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Tiempo hasta los niveles máximos (Tmax) de insulina
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo hasta los niveles máximos (Tmax) de insulina (min)
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6 horas
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Tiempo hasta los niveles máximos (Tmax) de paracetamol
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo hasta niveles pico (Tmax) de paracetamol (min)
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBB22R&52507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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