Glükózválasz a hipoglikémia kockázatának kitett betegek képletére (EFFECT)
2023. június 20. frissítette: Nutricia Research
Ez a tanulmány számos táplálkozási termékre adott glikémiás reakciókat értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányi látogatás során a koplalt alanyok egy adag referenciaterméket vagy teszttermékeket fogyasztanak el.
Vénás vérmintákat vesznek a kiinduláskor és több időpontban 6 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danone Nutricia Research Danone N Research
- Telefonszám: +31302095000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének, 18 évtől 50 éves korig.
- Hajlandó betartani a szokásos étrendet, a fizikai aktivitási mintát és a testsúlyt a vizsgálat során.
- Hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást, a szokatlan étkezést, a szokatlan fizikai aktivitást minden tanulmányi látogatás előtt 24 órával.
- Hajlandó eljönni a tanulmányútra a reggeli órákban, legalább 10 és maximum 14 órás éjszakai böjt után (csak vízzel).
Kizárási kritériumok:
- Vércukorszint ≥ 7,8 mmol/l a szűréskor (nem éhgyomorra)
- Ismert emésztőrendszeri betegség (pl. divertikulitisz, Crohn-betegség, cöliákia stb.), bariátriai műtét, AIDS, hepatitis, klinikailag jelentős endokrin betegség anamnézisében vagy jelenléte (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus-t), vagy bármely olyan állapot, amely , a vezető kutató véleménye szerint vagy: 1) veszélyessé teszi a részvételt az alanyra nézve (pl. vérszegénység) vagy másokra, vagy 2) befolyásolja az eredményeket.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, a gyomor-bélrendszer működését vagy az étvágyat, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg blokkolókat, diuretikumokat, tiazolidindionokat, metformint és szisztémás kortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy bármely olyan gyógyszert, amely a szűrővizsgálati látogatást követő 4 héten belül A vezető kutató vagy: 1) veszélyessé teszi a részvételt az alany vagy mások számára, vagy 2) befolyásolja az eredményeket.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomorürülést (beleértve, de nem kizárólagosan az antikolinerg szereket, a nikotint, a narkotikus fájdalomcsillapítókat, a ganglionblokkolókat, az antacidokat és a metoklopramidot).
- Véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása.
- Jelenlegi dohányosok vagy dohányosok, akik a szűrés előtt kevesebb mint 1 hónappal dohányoztak (kivéve az elmúlt hónapban átlagosan alkalmanként (≤ 3) cigarettát/szivart/pipát hetente).
- Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő/Első koncepció 1. termék (50 gramm szénhidrátot tartalmaz)
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
A First concept termék éhgyomri bevétele (randomizált)
Éhgyomri bevitel Második koncepció termék (randomizált)
A referenciatermék éhgyomri bevétele (randomizált)
|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő/Első koncepció 2. termék (50 gramm szénhidrátot tartalmaz)
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz
|
A First concept termék éhgyomri bevétele (randomizált)
Éhgyomri bevitel Második koncepció termék (randomizált)
A referenciatermék éhgyomri bevétele (randomizált)
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia termék (50 gramm szénhidrátot tartalmaz)
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz
|
A First concept termék éhgyomri bevétele (randomizált)
Éhgyomri bevitel Második koncepció termék (randomizált)
A referenciatermék éhgyomri bevétele (randomizált)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszint csökkenése a csúcs (Cmax) elérése után
Időkeret: 6 óra
|
A glükóz csökkenése (mmol/óra) a glükóz csúcsértékek (Cmax) elérése után a kiindulási vércukorszint (t = -5) eléréséig, vagy ha az alapszintű vércukorszintet nem éri el, a legalacsonyabb megfigyelt vércukorszint eléréséig.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz növekményes görbe alatti területe (iAUC).
Időkeret: 6 óra
|
Glükóz növekményes görbe alatti területe (iAUC) (mmol/l/óra)
|
6 óra
|
|
Inkrementális görbe alatti terület (iAUC) az inzulin esetében
Időkeret: 6 óra
|
Növekményes görbe alatti terület (iAUC) az inzulinhoz (pmol/l/óra)
|
6 óra
|
|
Növekményes görbe alatti terület (iAUC) a paracetamol esetében
Időkeret: 6 óra
|
Növekményes görbe alatti terület (iAUC) a paracetamol esetében (pmol/l/óra)
|
6 óra
|
|
A glükóz növekményes csúcsszintjei (iCmax).
Időkeret: 6 óra
|
A glükóz növekményes csúcsszintje (iCmax) (mmol/l)
|
6 óra
|
|
Az inzulin növekményes csúcsszintje (iCmax).
Időkeret: 6 óra
|
Az inzulin növekményes csúcsszintje (iCmax) (pmol/L)
|
6 óra
|
|
A paracetamol növekményes csúcsszintje (iCmax).
Időkeret: 6 óra
|
A paracetamol növekményes csúcsszintje (iCmax) (mg/l)
|
6 óra
|
|
A glükóz csúcsszintjéig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: 6 óra
|
A glükóz csúcsszintjéig eltelt idő (Tmax) (perc)
|
6 óra
|
|
Az inzulin csúcsszintjéig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: 6 óra
|
Az inzulin csúcsszintjéig eltelt idő (Tmax) (perc)
|
6 óra
|
|
A paracetamol csúcsszintjéig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: 6 óra
|
A paracetamol csúcsszintjéig eltelt idő (Tmax) (perc)
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBB22R&52507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .