Glucoserespons op een formule voor patiënten met een risico op hypoglykemie (EFFECT)
20 juni 2023 bijgewerkt door: Nutricia Research
Deze studie beoordeelt de glycemische reacties op verschillende voedingsproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een studiebezoek nemen nuchtere proefpersonen één portie van het referentieproduct of van de testproducten.
Er zullen veneuze bloedmonsters worden genomen bij aanvang en op verschillende tijdstippen gedurende een periode van 6 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 18 tot en met 50 jaar.
- Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden.
- Bereid om de consumptie van alcohol, ongebruikelijke voedselinname, ongebruikelijke fysieke activiteit 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek te vermijden.
- Bereid om 's ochtends naar het studiebezoek te komen na een nacht vasten van minimaal 10 uur en maximaal 14 uur (alleen met water).
Uitsluitingscriteria:
- Bloedglucosewaarden ≥ 7,8 mmol/L bij screening (niet nuchter)
- Bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. diverticulitis, ziekte van Crohn, coeliakie etc.), bariatrische chirurgie, AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (waaronder diabetes mellitus type 1 of type 2), of een aandoening die mogelijk , naar de mening van de hoofdonderzoeker ofwel: 1) deelname gevaarlijk maken voor de proefpersoon (bijv. bloedarmoede) of op anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het koolhydraatmetabolisme, de gastro-intestinale functie of eetlust, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of medicatie die naar de mening van de Hoofdonderzoeker: 1) maakt deelname gevaarlijk voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) beïnvloedt de resultaten.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de maaglediging beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, nicotine, narcotische analgetica, ganglionblokkerende medicijnen, antacida en metoclopramide).
- Gebruik van antistollingsmiddelen.
- Huidige tabaksrokers of rokers die < 1 maand voorafgaand aan de screening gestopt zijn met roken (m.u.v. incidenteel (≤ 3) sigaretten/sigaren/pijp per week gemiddeld over de afgelopen maand).
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement/Eerste concept Product 1 (met 50 gram koolhydraten)
Alle proefpersonen krijgen alle interventies tijdens de proef.
De volgorde van de Nutritional producten zal willekeurig zijn.
|
Nuchtere inname van het eerste conceptproduct (gerandomiseerd)
Nuchtere intake Tweede conceptproduct (gerandomiseerd)
Nuchtere inname van referentieproduct (gerandomiseerd)
|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement/Eerste concept Product 2 (met 50 gram koolhydraten)
Alle proefpersonen krijgen alle interventies tijdens de proef.
De volgorde van de Nutritional producten zal willekeurig zijn
|
Nuchtere inname van het eerste conceptproduct (gerandomiseerd)
Nuchtere intake Tweede conceptproduct (gerandomiseerd)
Nuchtere inname van referentieproduct (gerandomiseerd)
|
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct (bevat 50 gram koolhydraten)
Alle proefpersonen krijgen alle interventies tijdens de proef.
De volgorde van de Nutritional producten zal willekeurig zijn
|
Nuchtere inname van het eerste conceptproduct (gerandomiseerd)
Nuchtere intake Tweede conceptproduct (gerandomiseerd)
Nuchtere inname van referentieproduct (gerandomiseerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daling van het glucosegehalte na het bereiken van de piek (Cmax)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De afname van glucose (mmol/uur) na het bereiken van piekglucosewaarden (Cmax) tot het bereiken van basislijn (t = -5) bloedglucosespiegels of, indien basislijn bloedglucosespiegels niet worden bereikt, de laagst waargenomen bloedglucosespiegel.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor glucose
Tijdsspanne: 6 uur
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor glucose (mmol/l/uur)
|
6 uur
|
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor insuline
Tijdsspanne: 6 uur
|
Incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) voor insuline (pmol/l/uur)
|
6 uur
|
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor paracetamol
Tijdsspanne: 6 uur
|
Oplopende oppervlakte onder de curve (iAUC) voor paracetamol (pmol/l/uur)
|
6 uur
|
|
Incrementele piekwaarden (iCmax) van glucose
Tijdsspanne: 6 uur
|
Incrementele piekwaarden (iCmax) van glucose (mmol/L)
|
6 uur
|
|
Incrementele piekwaarden (iCmax) van insuline
Tijdsspanne: 6 uur
|
Incrementele piekwaarden (iCmax) van insuline (pmol/L)
|
6 uur
|
|
Incrementele piekwaarden (iCmax) van paracetamol
Tijdsspanne: 6 uur
|
Incrementele piekwaarden (iCmax) van paracetamol (mg/L)
|
6 uur
|
|
Tijd tot piekniveaus (Tmax) van glucose
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd tot piekwaarden (Tmax) van glucose (min)
|
6 uur
|
|
Tijd tot piekniveaus (Tmax) van insuline
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd tot piekwaarden (Tmax) van insuline (min)
|
6 uur
|
|
Tijd tot piekniveaus (Tmax) van paracetamol
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd tot piekwaarden (Tmax) van paracetamol (min)
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBB22R&52507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .