高リスク前立腺癌の治療のための MRI ガイド下放射線療法
2026年2月27日 更新者：Thomas Jefferson University
MgRT (MRI 誘導放射線療法) を使用した高リスク前立腺癌に対する骨盤リンパ節を含む極端な低分割の第 2 相試験
この第 II 相試験では、磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下の少分割放射線療法が、リスクの高い前立腺がん患者の治療時間と副作用を軽減するのに役立つかどうかをテストします。
MRI ガイド下の低分割放射線療法は、より高線量の放射線療法を短時間で病変組織に直接照射し、健康な組織への損傷を軽減します。
前立腺および骨盤リンパ節の領域に MRI ガイド下放射線療法を使用すると、より長い標準治療と比較して全体の治療時間が短縮され、副作用の数および/または期間が減少する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
第一目的：
I. 後期グレード 2+ 尿生殖器 (GU) 毒性を評価します。
副次的な目的:
I. 急性 GU および胃腸 (GI) 毒性、後期 GI 毒性、全生存率、前立腺癌特異的生存率、生化学的失敗、および生活の質の評価。
概要：
患者は研究で MRI ガイド下の強度変調放射線治療 (IMRT) を受け、試験中は標準治療 (SOC) の抗アンドロゲン療法 (ADT) を受けます。 患者はまた、スクリーニング時に前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影 (PET)、コンピューター断層撮影 (CT)、MRI、および骨スキャンを受け、試験全体で血液サンプルの収集を受ける場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- -参加者は組織学的に証明されている必要があります, 腺癌前立腺
- 前立腺に局在し、骨盤リンパ節転移陽性
- -治療前のPSMA PETまたは骨スキャンおよびCTスキャンで評価された遠隔転移性疾患はありません
- -National Comprehensive Cancer Network (NCCN) によって定義された高リスク前立腺癌: グリソンスコア 8-10、臨床病期 T3a 以上、または前立腺特異抗原 (PSA) > 20 ng/mL
- 長期のホルモン療法を受ける能力
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) > 70
- -骨盤への治療的照射の前歴はありません
- フォローアップと生活の質（QOL）に対する患者の意欲と信頼
- 英語を話す/読む
除外基準:
- -プレゼンテーション以降の任意の時点での遠隔または骨盤転移の証拠
- 平均余命 < 2 年
- 前立腺または前立腺切除術に対する以前の放射線療法 (RT)
- 以前の経尿道前立腺切除術（TURP）
- -重度の泌尿器症状または重度の国際前立腺症状スコア（IPSS）のスコアがあるにもかかわらず、6か月間ホルモン療法を受けているため、医師の意見ではRTが除外されます
- -狭窄を伴う既知の閉塞症状のある患者
- -炎症性腸疾患などの放射線療法に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（MRIガイド下IMRT、ADT）
患者は試験中に MRI ガイド下の IMRT を受け、試験全体を通して SOC ADT を受けます。
患者はまた、スクリーニング時に PSMA PET、CT、MRI、および骨スキャンを受け、試験全体で血液サンプルの収集を受ける場合があります。
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補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
MRI ガイド下 IMRT を受ける
SOC ADT を受け取る
他の名前：
PSMA PETスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期グレード 2+ 泌尿生殖器 (GU) 毒性の割合
時間枠：1年で
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有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って、POP-RT 試験における毒性率と比較。
介入を受けるサンプル全体について推定され、（治療以外の）あらゆる原因による死亡を競合するリスクとして扱い、最後のフォローアップ時に毒性を経験する前に脱落した被験者を打ち切ります。
1 年間の累積発生率の点推定値は、両側 90% 信頼区間と共にこの曲線から推定されます。
区間の上限が 20% 未満の場合、帰無仮説は棄却されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胃腸炎および胃腸（GI）毒性の発生率
時間枠：ベースラインで
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二項比率と正確な 95% 信頼区間を使用して推定されます。
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ベースラインで
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急性胃腸炎および胃腸（GI）毒性の発生率
時間枠：治療終了時、最長10日間
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二項比率と正確な 95% 信頼区間を使用して推定されます。
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治療終了時、最長10日間
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急性胃腸炎および胃腸（GI）毒性の発生率
時間枠：治療後3ヶ月毎、1年まで
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二項比率と正確な 95% 信頼区間を使用して推定されます。
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治療後3ヶ月毎、1年まで
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急性胃腸炎および胃腸（GI）毒性の発生率
時間枠：2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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二項比率と正確な 95% 信頼区間を使用して推定されます。
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2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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後期消化管毒性の発生率
時間枠：ベースラインで
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二項比率と正確な 95% 信頼区間を使用して推定されます。
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ベースラインで
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後期消化管毒性の発生率
時間枠：治療終了時、最長10日間
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二項比率と正確な 95% 信頼区間を使用して推定されます。
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治療終了時、最長10日間
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後期消化管毒性の発生率
時間枠：治療後3ヶ月毎、1年まで
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二項比率と正確な 95% 信頼区間を使用して推定されます。
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治療後3ヶ月毎、1年まで
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後期消化管毒性の発生率
時間枠：2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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二項比率と正確な 95% 信頼区間を使用して推定されます。
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2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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全生存
時間枠：ベースラインで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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ベースラインで
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全生存
時間枠：治療終了時、最長10日間
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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治療終了時、最長10日間
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全生存
時間枠：治療後3ヶ月毎、1年まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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治療後3ヶ月毎、1年まで
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全生存
時間枠：2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：ベースラインで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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ベースラインで
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：治療終了時、最長10日間
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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治療終了時、最長10日間
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：治療後3ヶ月毎、1年まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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治療後3ヶ月毎、1年まで
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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生化学的失敗
時間枠：ベースラインで
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前立腺特異抗原の最下点プラス 2 ng/ml として定義されます。
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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ベースラインで
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生化学的失敗
時間枠：治療終了時、最長10日間
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前立腺特異抗原の最下点プラス 2 ng/ml として定義されます。
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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治療終了時、最長10日間
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生化学的失敗
時間枠：治療後3ヶ月毎、1年まで
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前立腺特異抗原の最下点プラス 2 ng/ml として定義されます。
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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治療後3ヶ月毎、1年まで
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生化学的失敗
時間枠：2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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前立腺特異抗原の最下点プラス 2 ng/ml として定義されます。
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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生活の質の測定
時間枠：ベースラインで
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患者報告アウトカム拡大前立腺癌指数コンポジットの使用。
記述統計を用いてまとめます。
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ベースラインで
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生活の質の測定
時間枠：治療終了時、最長10日間
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患者報告アウトカム拡大前立腺癌指数コンポジットの使用。
記述統計を用いてまとめます。
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治療終了時、最長10日間
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生活の質の測定
時間枠：治療後3ヶ月毎、1年まで
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患者報告アウトカム拡大前立腺癌指数コンポジットの使用。
記述統計を用いてまとめます。
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治療後3ヶ月毎、1年まで
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生活の質の測定
時間枠：2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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患者報告アウトカム拡大前立腺癌指数コンポジットの使用。
記述統計を用いてまとめます。
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2 年目から 6 か月ごと、最長 4 年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessie DiNome, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2025年8月7日
研究の完了 (実際)
2025年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 前立腺腫瘍
- 薬物の生理学的影響
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- ホルモン拮抗薬
- 調査手法
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 薬理学的行動
- 化学作用と用途
- 物理現象
- ヒドロラーゼ
- 酵素
- 酵素と補酵素
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- 電磁現象
- 磁気現象
- 電磁放射
- 放射線
- 放射、イオン化
- ペプチドヒドロラーゼ
- メタロプロテアーゼ
- カルボキシペプチダーゼ
- エキソペプチダーゼ
- メタロエキソペプチダーゼ
- アンドロゲン拮抗薬
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- X線
- グルタミン酸カルボキシペプチダーゼII
その他の研究ID番号
- 22D.687
- JT 20770 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。