Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия под контролем МРТ для лечения рака предстательной железы высокого риска

27 февраля 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Исследование фазы 2 экстремального гипофракционирования, включая тазовые узлы, для рака предстательной железы высокого риска с использованием MgRT (лучевая терапия под контролем МРТ)

Это испытание фазы II проверяет, работает ли гипофракционированная лучевая терапия под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) для сокращения времени лечения и побочных эффектов у пациентов с раком предстательной железы высокого риска. Гипофракционированная лучевая терапия под контролем МРТ доставляет более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени непосредственно к пораженной ткани, уменьшая повреждение здоровой ткани. Использование лучевой терапии под контролем МРТ на участках предстательной железы и тазовых лимфатических узлах может сократить общее время лечения по сравнению с более длительным стандартным лечением и может уменьшить количество и / или продолжительность побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить мочеполовую токсичность поздней степени 2+.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценка острой желудочно-кишечной и желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности, поздней желудочно-кишечной токсичности, общей выживаемости, специфической выживаемости при раке предстательной железы, биохимической недостаточности и качества жизни.

КОНТУР:

Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) под контролем МРТ во время исследования и получают стандартную (SOC) антиандрогенную терапию (ADT) на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), компьютерную томографию (КТ), МРТ и сканирование костей при скрининге и брать образцы крови на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: старше 18 лет
  • У участников должно быть гистологически подтверждено наличие аденокарциномы предстательной железы.
  • Локализуется в предстательной железе без положительного вовлечения тазовых лимфатических узлов.
  • Нет отдаленных метастатических заболеваний, оцененных с помощью ПЭТ ПСМА перед лечением или сканирования костей и КТ.
  • Рак предстательной железы высокого риска по определению Национальной комплексной онкологической сети (NCCN): сумма баллов по шкале Глисона 8–10, клиническая стадия T3a или выше или уровень специфического антигена простаты (PSA) > 20 нг/мл.
  • Возможность получать длительную гормональную терапию
  • Оценка эффективности Карновского (KPS)> 70
  • Отсутствие в анамнезе терапевтического облучения таза
  • Пациент готов и надежен для последующего наблюдения и качества жизни (КЖ)
  • Английский разговор/чтение

Критерий исключения:

  • Доказательства отдаленных или тазовых метастазов в любое время с момента поступления
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  • Предыдущая лучевая терапия (ЛТ) предстательной железы или простатэктомия
  • Предыдущая трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
  • Тяжелые симптомы со стороны мочевыводящих путей или с тяжелым баллом по Международной шкале симптомов простаты (IPSS), несмотря на гормональную терапию в течение 6 месяцев, что, по мнению врача, исключает ЛТ
  • Пациенты с известными обструктивными симптомами со стриктурой
  • Любые противопоказания к лучевой терапии, такие как воспалительные заболевания кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (IMRT под контролем МРТ, ADT)
Пациенты проходят IMRT под контролем МРТ во время исследования и получают SOC ADT на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти PSMA ПЭТ, КТ, МРТ и сканирование костей при скрининге и брать образцы крови на протяжении всего испытания.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Медицинская визуализация
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
  • компьютерная аксиальная томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью под контролем МРТ
Пройдите IMRT под контролем МРТ
Лекарство: Антиандрогенная терапия
Получить SOC ADT
Другие имена:
  • АТД
  • Терапия депривации андрогенов
  • Антиандрогенная терапия
  • Антиандрогенное лечение
  • Гормональная депривация
  • Терапия депривации андрогенов (ADT)
Процедура: ПЭТ-сканирование ПСМА
Пройдите сканирование PSMA PET
Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ
  • Простатспецифический мембранный антиген ПЭТ
  • ПСМА-позитронно-эмиссионная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота мочеполовой токсичности поздней степени 2+
Временное ограничение: В 1 год
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0, по сравнению с уровнем токсичности в исследовании POP-RT. Будет оцениваться для всей выборки, которая подвергается вмешательству, рассматривая смерть от любой причины (кроме лечения) как конкурирующий риск и подвергая цензуре субъектов, которые выбывают до того, как испытают токсичность во время последнего последующего наблюдения. Точечная оценка кумулятивной заболеваемости за 1 год будет оцениваться по этой кривой вместе с двусторонним 90% доверительным интервалом. Если верхняя граница интервала меньше 20%, нулевая гипотеза будет отвергнута.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой токсичности ГУ и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с использованием биномиальной пропорции и точного 95% доверительного интервала.
На исходном уровне
Частота острой токсичности ГУ и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: По окончании лечения до 10 дней
Будет оцениваться с использованием биномиальной пропорции и точного 95% доверительного интервала.
По окончании лечения до 10 дней
Частота острой токсичности ГУ и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Будет оцениваться с использованием биномиальной пропорции и точного 95% доверительного интервала.
каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Частота острой токсичности ГУ и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Будет оцениваться с использованием биномиальной пропорции и точного 95% доверительного интервала.
каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Частота поздней желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с использованием биномиальной пропорции и точного 95% доверительного интервала.
На исходном уровне
Частота поздней желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: По окончании лечения до 10 дней
Будет оцениваться с использованием биномиальной пропорции и точного 95% доверительного интервала.
По окончании лечения до 10 дней
Частота поздней желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Будет оцениваться с использованием биномиальной пропорции и точного 95% доверительного интервала.
каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Частота поздней желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Будет оцениваться с использованием биномиальной пропорции и точного 95% доверительного интервала.
каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
На исходном уровне
Общая выживаемость
Временное ограничение: По окончании лечения до 10 дней
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
По окончании лечения до 10 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
На исходном уровне
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: По окончании лечения до 10 дней
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
По окончании лечения до 10 дней
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Биохимический сбой
Временное ограничение: На исходном уровне
Определяется как минимум специфического антигена простаты плюс 2 нг/мл. Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
На исходном уровне
Биохимический сбой
Временное ограничение: По окончании лечения до 10 дней
Определяется как минимум специфического антигена простаты плюс 2 нг/мл. Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
По окончании лечения до 10 дней
Биохимический сбой
Временное ограничение: каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Определяется как минимум специфического антигена простаты плюс 2 нг/мл. Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Биохимический сбой
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Определяется как минимум специфического антигена простаты плюс 2 нг/мл. Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Измерение качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне
Использование расширенного индекса рака предстательной железы, сообщаемого пациентом. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
На исходном уровне
Измерение качества жизни
Временное ограничение: По окончании лечения до 10 дней
Использование расширенного индекса рака предстательной железы, сообщаемого пациентом. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
По окончании лечения до 10 дней
Измерение качества жизни
Временное ограничение: каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Использование расширенного индекса рака предстательной железы, сообщаемого пациентом. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
каждые 3 месяца после лечения до 1 года
Измерение качества жизни
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет
Использование расширенного индекса рака предстательной железы, сообщаемого пациентом. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
каждые 6 месяцев, начиная со 2 года, оценивается до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22D.687
  • JT 20770 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться