MRI irányított sugárterápia a magas kockázatú prosztatarák kezelésére
2026. február 27. frissítette: Thomas Jefferson University
2. fázisú vizsgálat az extrém hipofrakcionációról, beleértve a kismedencei csomópontokat nagy kockázatú prosztatarák esetén MgRT (MRI irányított sugárterápia) alkalmazásával
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által vezérelt hipofrakcionált sugárterápia csökkenti-e a kezelési időt és a mellékhatásokat magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Az MRI által vezérelt hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát juttat el rövidebb idő alatt közvetlenül a beteg szövetbe, csökkentve az egészséges szövetek károsodását.
A prosztata és a kismedencei nyirokcsomók területén végzett MRI-vezérelt sugárterápia lerövidítheti a teljes kezelési időt a hosszabb ápolási terápiához képest, és csökkentheti a mellékhatások számát és/vagy időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Értékelje a késői 2+ fokú genitourináris (GU) toxicitást.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Az akut GU és gastrointestinalis (GI) toxicitás, késői GI toxicitás, teljes túlélés, prosztatarák specifikus túlélés, biokémiai kudarc és életminőség értékelése.
VÁZLAT:
A betegek MRI-vezérelt intenzitás-modulált sugárterápián (IMRT) esnek át a vizsgálat során, és standard ellátásban (SOC) antiandrogén terápiában (ADT) részesülnek a vizsgálat során. A betegeket prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfián (PET), számítógépes tomográfián (CT), MRI-n és csontvizsgálaton is áteshetnek a szűrés során, valamint vérmintát vehetnek a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év felett
- A résztvevőknek szövettanilag igazoltnak kell lenniük, prosztata adenocarcinoma
- A prosztatára lokalizálódik, kismedencei nyirokcsomók pozitív érintettsége nélkül
- Nincs távoli metasztatikus betegség, amelyet kezelés előtti PSMA PET vagy csont- és CT-vizsgálattal értékeltek
- A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által meghatározott magas kockázatú prosztatarák: 8-10 Gleason-pontszám, T3a vagy magasabb klinikai stádium, vagy prosztata specifikus antigén (PSA) > 20 ng/ml
- Képesség hosszú távú hormonterápiában részesülni
- Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) > 70
- Nincs korábbi terápiás besugárzás a medencében
- A páciens hajlandó és megbízható a nyomon követésre és az életminőségre (QOL)
- Angolul beszél/olvas
Kizárási kritériumok:
- Távoli vagy kismedencei áttétek bizonyítéka a bemutatás óta bármikor
- Várható élettartam < 2 év
- Korábbi sugárterápia (RT) prosztata vagy prosztataeltávolítás esetén
- A prosztata korábbi transz-urethralis reszekciója (TURP)
- Súlyos vizeletürítési tünetek vagy súlyos Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) pontszám a 6 hónapos hormonterápia ellenére, ami az orvos véleménye szerint kizárja az RT-t
- Betegek, akiknek ismert obstruktív tünetei vannak szűkülettel
- A sugárkezelés bármely ellenjavallata, például gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (MRI-vezérelt IMRT, ADT)
A betegek MRI-vezérelt IMRT-n esnek át a vizsgálat során, és SOC ADT-t kapnak a vizsgálat során.
A betegek PSMA PET-, CT-, MRI- és csontvizsgálaton is áteshetnek a szűrés során, és a vizsgálat során vérmintát is vehetnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen CT-t
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
Vegyen részt MRI-vezérelt IMRT-n
SOC ADT fogadása
Más nevek:
Végezze el a PSMA PET vizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késői 2. fokozatú genitourináris (GU) toxicitás aránya
Időkeret: 1 évesen
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint, az 5.0-s verzió a toxicitás arányához képest a POP-RT vizsgálatban.
A beavatkozást átvevő teljes mintára becsülik, a bármilyen okból (a kezelésen kívül) bekövetkezett halálozást versengő kockázatként kezelve, és cenzúrázva azokat az alanyokat, akik az utolsó utánkövetés idején lemorzsolódnak, mielőtt toxicitást tapasztalnának.
Az 1 éves kumulatív előfordulási gyakoriság pontbecslését ebből a görbéből adjuk meg egy kétoldalú 90%-os konfidenciaintervallummal együtt.
Ha az intervallum felső határa kisebb, mint 20%, a nullhipotézist el kell utasítani.
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut GU és a gastrointestinalis (GI) toxicitás előfordulása
Időkeret: Az alapállapotban
|
A becslés binomiális arány és pontos 95%-os konfidencia intervallum segítségével történik.
|
Az alapállapotban
|
|
Az akut GU és a gastrointestinalis (GI) toxicitás előfordulása
Időkeret: A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
A becslés binomiális arány és pontos 95%-os konfidencia intervallum segítségével történik.
|
A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
|
Az akut GU és a gastrointestinalis (GI) toxicitás előfordulása
Időkeret: 3 havonta a kezelés után 1 évig
|
A becslés binomiális arány és pontos 95%-os konfidencia intervallum segítségével történik.
|
3 havonta a kezelés után 1 évig
|
|
Az akut GU és a gastrointestinalis (GI) toxicitás előfordulása
Időkeret: 6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
A becslés binomiális arány és pontos 95%-os konfidencia intervallum segítségével történik.
|
6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
|
A késői GI toxicitás előfordulása
Időkeret: Az alapállapotban
|
A becslés binomiális arány és pontos 95%-os konfidencia intervallum segítségével történik.
|
Az alapállapotban
|
|
A késői GI toxicitás előfordulása
Időkeret: A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
A becslés binomiális arány és pontos 95%-os konfidencia intervallum segítségével történik.
|
A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
|
A késői GI toxicitás előfordulása
Időkeret: 3 havonta a kezelés után 1 évig
|
A becslés binomiális arány és pontos 95%-os konfidencia intervallum segítségével történik.
|
3 havonta a kezelés után 1 évig
|
|
A késői GI toxicitás előfordulása
Időkeret: 6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
A becslés binomiális arány és pontos 95%-os konfidencia intervallum segítségével történik.
|
6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az alapállapotban
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Az alapállapotban
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta a kezelés után 1 évig
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
3 havonta a kezelés után 1 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
|
Prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: Az alapállapotban
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Az alapállapotban
|
|
Prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
|
Prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: 3 havonta a kezelés után 1 évig
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
3 havonta a kezelés után 1 évig
|
|
Prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: 6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
|
Biokémiai kudarc
Időkeret: Az alapállapotban
|
A prosztata specifikus antigén legalacsonyabb értéke plusz 2 ng/ml.
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Az alapállapotban
|
|
Biokémiai kudarc
Időkeret: A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
A prosztata specifikus antigén legalacsonyabb értéke plusz 2 ng/ml.
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
|
Biokémiai kudarc
Időkeret: 3 havonta a kezelés után 1 évig
|
A prosztata specifikus antigén legalacsonyabb értéke plusz 2 ng/ml.
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
3 havonta a kezelés után 1 évig
|
|
Biokémiai kudarc
Időkeret: 6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
A prosztata specifikus antigén legalacsonyabb értéke plusz 2 ng/ml.
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
|
Életminőség mérés
Időkeret: Az alapállapotban
|
A betegek által bejelentett kimenetel-bővített prosztatarák-index kompozit felhasználásával.
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
Az alapállapotban
|
|
Életminőség mérés
Időkeret: A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
A betegek által bejelentett kimenetel-bővített prosztatarák-index kompozit felhasználásával.
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
A kezelés befejezésekor legfeljebb 10 napig
|
|
Életminőség mérés
Időkeret: 3 havonta a kezelés után 1 évig
|
A betegek által bejelentett kimenetel-bővített prosztatarák-index kompozit felhasználásával.
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
3 havonta a kezelés után 1 évig
|
|
Életminőség mérés
Időkeret: 6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
A betegek által bejelentett kimenetel-bővített prosztatarák-index kompozit felhasználásával.
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
6 havonta a 2. évtől kezdődően, 4 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Fizikai jelenség
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Peptid -hidrolázok
- Metalloprotézisek
- Karboxipeptidázok
- Exopeptidázok
- Metalloexopeptidázok
- Androgén antagonisták
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Röntgenfelvétel
- Glutamát -karboxipeptidáz II
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22D.687
- JT 20770 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .