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Radioterapia guiada por resonancia magnética para el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo

27 de febrero de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University

Estudio de fase 2 de hipofraccionamiento extremo, incluidos los ganglios pélvicos para el cáncer de próstata de alto riesgo mediante MgRT (radioterapia guiada por resonancia magnética)

Este ensayo de fase II evalúa si la radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM) funciona para reducir el tiempo de tratamiento y los efectos secundarios en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo. La radioterapia hipofraccionada guiada por resonancia magnética administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto directamente al tejido enfermo, lo que reduce el daño al tejido sano. El uso de radioterapia guiada por resonancia magnética en áreas de la próstata y los ganglios linfáticos pélvicos puede acortar el tiempo total de tratamiento en comparación con la terapia estándar de atención más prolongada y puede reducir la cantidad o la duración de los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la toxicidad genitourinaria (GU) de grado 2+ tardío.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluación de la toxicidad GU aguda y gastrointestinal (GI), la toxicidad GI tardía, la supervivencia general, la supervivencia específica del cáncer de próstata, la falla bioquímica y la calidad de vida.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) guiada por resonancia magnética en el estudio y reciben terapia antiandrogénica (ADT) estándar de atención (SOC) durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una tomografía por emisión de positrones (PET), una tomografía computarizada (TC), una resonancia magnética y gammagrafías óseas en el momento de la selección y se les puede recolectar muestras de sangre durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: mayor de 18 años
  • Los participantes deben ser histológicamente probados, adenocarcinoma de próstata
  • Localizado en la próstata sin afectación positiva de los ganglios linfáticos pélvicos
  • Sin enfermedad metastásica a distancia evaluada mediante TEP con PSMA previa al tratamiento o gammagrafía ósea y tomografía computarizada
  • Cáncer de próstata de alto riesgo según lo define la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN): puntuación de Gleason de 8-10, estadio clínico T3a o superior, o antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/mL
  • Capacidad para recibir terapia hormonal a largo plazo.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) > 70
  • Sin antecedentes de irradiación terapéutica a la pelvis
  • Paciente dispuesto y confiable para el seguimiento y la calidad de vida (QOL)
  • Inglés hablando/leyendo

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia o pélvica en cualquier momento desde la presentación
  • Esperanza de vida < 2 años
  • Radioterapia (RT) previa a la próstata o prostatectomía
  • Una resección transuretral previa de la próstata (RTUP)
  • Síntomas urinarios severos o con puntaje de International Prostate Symptom Score (IPSS) severo a pesar de estar en terapia hormonal durante 6 meses que, en opinión del médico, impide la RT
  • Pacientes con síntomas obstructivos conocidos con estenosis
  • Cualquier contraindicación a la radioterapia, como la enfermedad inflamatoria intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (IMRT guiada por MRI, ADT)
Los pacientes se someten a IMRT guiada por resonancia magnética en el estudio y reciben SOC ADT durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a PSMA PET, CT, MRI y escaneos óseos en la selección y tomar muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imagenes medicas
  • Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • tomografía axial computarizada
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Radioterapia de intensidad modulada guiada por resonancia magnética
Someterse a IMRT guiada por resonancia magnética
Droga: Terapia antiandrogénica
Recibir SOC ADT
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Procedimiento: Escaneo PET PSMA
Someterse a una exploración PET PSMA
Otros nombres:
  • PSMA MASCOTA
  • PET de antígeno de membrana específico de la próstata
  • PSMA-Tomografía por emisión de positrones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad genitourinaria (GU) grado 2+ tardío
Periodo de tiempo: A 1 año
Según Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0 en comparación con la tasa de toxicidad en el ensayo POP-RT. Se estimará para toda la muestra que recibe la intervención, tratando la muerte por cualquier causa (diferente al tratamiento) como un riesgo competitivo y censurando a los sujetos que abandonan antes de experimentar toxicidad en el momento del último seguimiento. Se calculará una estimación puntual de la incidencia acumulada en 1 año a partir de esta curva junto con un intervalo de confianza del 90% bilateral. Si el límite superior del intervalo es inferior al 20%, se rechazará la hipótesis nula.
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad aguda GU y gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se estimará utilizando una proporción binomial y un intervalo de confianza exacto del 95%.
En la línea de base
Incidencia de toxicidad aguda GU y gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Se estimará utilizando una proporción binomial y un intervalo de confianza exacto del 95%.
Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Incidencia de toxicidad aguda GU y gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Se estimará utilizando una proporción binomial y un intervalo de confianza exacto del 95%.
cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Incidencia de toxicidad aguda GU y gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Se estimará utilizando una proporción binomial y un intervalo de confianza exacto del 95%.
cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Incidencia de toxicidad GI tardía
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se estimará utilizando una proporción binomial y un intervalo de confianza exacto del 95%.
En la línea de base
Incidencia de toxicidad GI tardía
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Se estimará utilizando una proporción binomial y un intervalo de confianza exacto del 95%.
Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Incidencia de toxicidad GI tardía
Periodo de tiempo: cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Se estimará utilizando una proporción binomial y un intervalo de confianza exacto del 95%.
cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Incidencia de toxicidad GI tardía
Periodo de tiempo: cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Se estimará utilizando una proporción binomial y un intervalo de confianza exacto del 95%.
cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
En la línea de base
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
En la línea de base
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: En la línea de base
Definido como el nadir del antígeno prostático específico más 2 ng/ml. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
En la línea de base
Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Definido como el nadir del antígeno prostático específico más 2 ng/ml. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Definido como el nadir del antígeno prostático específico más 2 ng/ml. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Definido como el nadir del antígeno prostático específico más 2 ng/ml. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base
Uso del compuesto de índice de cáncer de próstata expandido de resultado informado por el paciente. Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
En la línea de base
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Uso del compuesto de índice de cáncer de próstata expandido de resultado informado por el paciente. Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Al finalizar el tratamiento, hasta 10 días
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Uso del compuesto de índice de cáncer de próstata expandido de resultado informado por el paciente. Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años
Uso del compuesto de índice de cáncer de próstata expandido de resultado informado por el paciente. Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
cada 6 meses a partir del año 2, evaluado hasta los 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22D.687
  • JT 20770 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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