Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide bestralingstherapie voor de behandeling van prostaatkanker met een hoog risico

27 februari 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Fase 2-onderzoek naar extreme hypofractionering, inclusief bekkenklieren, voor prostaatkanker met een hoog risico met behulp van MgRT (MRI-geleide radiotherapie)

Deze fase II-studie test of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-geleide hypofractionaire bestralingstherapie werkt om de behandeltijd en bijwerkingen te verminderen bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico. MRI-geleide gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie over een kortere periode rechtstreeks aan ziek weefsel, waardoor schade aan gezond weefsel wordt verminderd. Het gebruik van MRI-geleide bestralingstherapie op delen van de prostaat en de lymfeklieren in het bekken kan de totale behandeltijd verkorten in vergelijking met de langere standaardbehandeling en kan het aantal en/of de duur van bijwerkingen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer late graad 2+ genito-urinaire (GU) toxiciteit.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evaluatie van acute GU- en gastro-intestinale (GI) toxiciteit, late GI-toxiciteit, algehele overleving, prostaatkankerspecifieke overleving, biochemisch falen en kwaliteit van leven.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan MRI-geleide intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) tijdens het onderzoek en krijgen gedurende de hele studie standard of care (SOC) antiandrogeentherapie (ADT). Patiënten kunnen tijdens de screening ook prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), positronemissietomografie (PET), computertomografie (CT), MRI en botscans ondergaan en tijdens het onderzoek bloedmonsters afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: boven de 18 jaar
  • Deelnemers moeten histologisch bewezen zijn, adenocarcinoom prostaat
  • Gelokaliseerd in de prostaat zonder positieve bekkenlymfeklierbetrokkenheid
  • Geen metastatische ziekte op afstand beoordeeld door voorbehandeling PSMA PET of botscan en CT-scan
  • Prostaatkanker met een hoog risico zoals gedefinieerd door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-score van 8-10, klinisch stadium T3a of hoger, of prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 20 ng/ml
  • Mogelijkheid om langdurige hormoontherapie te krijgen
  • Karnofsky prestatiescore (KPS) > 70
  • Geen voorgeschiedenis van therapeutische bestraling van het bekken
  • Patiënt bereid en betrouwbaar voor follow-up en kwaliteit van leven (QOL)
  • Engels spreken/lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand of bekken op elk moment sinds de presentatie
  • Levensverwachting < 2 jaar
  • Eerdere bestralingstherapie (RT) voor prostaat of prostatectomie
  • Een eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
  • Ernstige plassymptomen of met een ernstige International Prostate Symptom Score (IPSS)-score ondanks een hormoontherapie gedurende 6 maanden die naar het oordeel van de arts RT uitsluit
  • Patiënten met bekende obstructieve symptomen met strictuur
  • Elke contra-indicatie voor radiotherapie, zoals inflammatoire darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (MRI-geleide IMRT, ADT)
Patiënten ondergaan MRI-geleide IMRT tijdens het onderzoek en ontvangen SOC ADT gedurende het onderzoek. Patiënten kunnen tijdens de screening ook PSMA PET-, CT-, MRI- en botscans ondergaan en tijdens het onderzoek bloedmonsters afnemen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Medische beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
  • computergestuurde axiale tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: MRI-geleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga MRI-geleide IMRT
Geneesmiddel: Antiandrogene therapie
SOC ADT ontvangen
Andere namen:
  • ADT
  • Androgeendeprivatietherapie
  • Anti-androgeen therapie
  • Anti-androgeenbehandeling
  • Antiandrogeenbehandeling
  • Hormoondeprivatietherapie
  • Hormoon-deprivatietherapie
  • Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Procedure: PSMA PET-scan
Onderga PSMA PET-scan
Andere namen:
  • PSMA PET
  • Prostaatspecifiek membraanantigeen PET
  • PSMA-Positronemissietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage late graad 2+ urogenitale (GU) toxiciteit
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Per Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 vergeleken met toxiciteitspercentage in POP-RT-onderzoek. Zal worden geschat voor het gehele monster dat de interventie ontvangt, waarbij overlijden door welke oorzaak dan ook (anders dan behandeling) wordt behandeld als een concurrerend risico en proefpersonen worden gecensureerd die afhaken voordat ze toxiciteit ervaren op het moment van de laatste follow-up. Een puntschatting van de cumulatieve incidentie na 1 jaar zal worden geschat op basis van deze curve samen met een tweezijdig 90% betrouwbaarheidsinterval. Als de bovengrens van het interval kleiner is dan 20%, wordt de nulhypothese verworpen.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute GU en gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zal worden geschat met behulp van een binominale proportie en een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
Bij basislijn
Incidentie van acute GU en gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Zal worden geschat met behulp van een binominale proportie en een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Incidentie van acute GU en gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Zal worden geschat met behulp van een binominale proportie en een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Incidentie van acute GU en gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Zal worden geschat met behulp van een binominale proportie en een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Incidentie van late GI-toxiciteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zal worden geschat met behulp van een binominale proportie en een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
Bij basislijn
Incidentie van late GI-toxiciteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Zal worden geschat met behulp van een binominale proportie en een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Incidentie van late GI-toxiciteit
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Zal worden geschat met behulp van een binominale proportie en een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Incidentie van late GI-toxiciteit
Tijdsspanne: elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Zal worden geschat met behulp van een binominale proportie en een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Bij basislijn
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Bij basislijn
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Biochemisch falen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen nadir plus 2 ng/ml. Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Bij basislijn
Biochemisch falen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen nadir plus 2 ng/ml. Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Biochemisch falen
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen nadir plus 2 ng/ml. Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Biochemisch falen
Tijdsspanne: elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen nadir plus 2 ng/ml. Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gebruikmakend van door de patiënt gerapporteerde uitkomst-geëxpandeerde prostaatkankerindexcomposiet. Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Bij basislijn
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Gebruikmakend van door de patiënt gerapporteerde uitkomst-geëxpandeerde prostaatkankerindexcomposiet. Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Na voltooiing van de behandeling, tot 10 dagen
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Gebruikmakend van door de patiënt gerapporteerde uitkomst-geëxpandeerde prostaatkankerindexcomposiet. Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
elke 3 maanden na de behandeling tot 1 jaar
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar
Gebruikmakend van door de patiënt gerapporteerde uitkomst-geëxpandeerde prostaatkankerindexcomposiet. Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
elke 6 maanden vanaf jaar 2, beoordeeld tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22D.687
  • JT 20770 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren