Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie vedená MRI pro léčbu vysoce rizikového karcinomu prostaty

27. února 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Studie fáze 2 extrémní hypofrakcionace včetně pánevních uzlin pro vysoce rizikový karcinom prostaty pomocí MgRT (radiační terapie vedená MRI)

Tato studie fáze II testuje, zda hypofrakcionovaná radiační terapie vedená magnetickou rezonancí (MRI) funguje při zkrácení doby léčby a vedlejších účinků u pacientů s vysokým rizikem rakoviny prostaty. Hypofrakcionovaná radiační terapie řízená MRI dodává vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu přímo do nemocné tkáně, čímž se snižuje poškození zdravé tkáně. Použití radiační terapie řízené MRI na oblasti prostaty a pánevních lymfatických uzlin může zkrátit celkovou dobu léčby ve srovnání s delší standardní léčebnou terapií a může snížit počet a/nebo trvání nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte genitourinární (GU) toxicitu pozdního stupně 2+.

DRUHÝ CÍL:

I. Hodnocení akutní GU a gastrointestinální (GI) toxicity, pozdní GI toxicity, celkového přežití, přežití specifického pro karcinom prostaty, biochemického selhání a kvality života.

OBRYS:

Pacienti během studie podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) řízenou MRI a během studie dostávají standardní péči (SOC) antiandrogenní terapii (ADT). Pacienti mohou také podstoupit prostatický specifický membránový antigen (PSMA), pozitronovou emisní tomografii (PET), počítačovou tomografii (CT), MRI a kostní skeny při screeningu a podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: nad 18 let
  • U účastníků musí být histologicky prokázán adenokarcinom prostaty
  • Lokalizováno v prostatě bez pozitivního postižení pánevních lymfatických uzlin
  • Žádné vzdálené metastatické onemocnění hodnocené před léčbou pomocí PSMA PET nebo kostního skenu a CT skenu
  • Vysoce rizikový karcinom prostaty podle definice National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleasonovo skóre 8-10, klinické stadium T3a nebo vyšší nebo prostatický specifický antigen (PSA) > 20 ng/ml
  • Schopnost přijímat dlouhodobou hormonální terapii
  • Karnofského skóre výkonu (KPS) > 70
  • Bez předchozí anamnézy terapeutického ozařování pánve
  • Pacient ochotný a spolehlivý pro sledování a kvalitu života (QOL)
  • Anglické mluvení/čtení

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených nebo pánevních metastáz kdykoli od prezentace
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Předchozí radiační terapie (RT) k prostatě nebo prostatektomii
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP)
  • Závažné močové symptomy nebo se závažným skóre International Prostate Symptom Score (IPSS) navzdory hormonální léčbě po dobu 6 měsíců, která podle názoru lékaře vylučuje RT
  • Pacienti se známými obstrukčními příznaky se strikturou
  • Jakákoli kontraindikace radioterapie, jako je zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (IMRT pod vedením MRI, ADT)
Pacienti ve studii podstupují IMRT řízenou MRI a během studie dostávají SOC ADT. Pacienti mohou také podstoupit PSMA PET, CT, MRI a kostní skeny při screeningu a podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
  • počítačová axiální tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Intenzivně modulovaná radiační terapie vedená MRI
Projděte IMRT pod vedením MRI
Lék: Antiandrogenní terapie
Přijmout SOC ADT
Ostatní jména:
  • ADT
  • Androgenní deprivační terapie
  • Antiandrogenní terapie
  • Antiandrogenní léčba
  • Léčba hormonální deprivace
  • Hormonální deprivační terapie
  • Androgenní deprivační terapie (ADT)
Postup: PSMA PET skenování
Projděte PSMA PET scan
Ostatní jména:
  • PSMA PET
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
  • PSMA-Pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra genitourinární (GU) toxicity pozdního stupně 2+
Časové okno: V 1 roce
Podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 ve srovnání s mírou toxicity ve studii POP-RT. Bude odhadnuta pro celý vzorek, který obdrží intervenci, přičemž smrt z jakékoli příčiny (jiné než léčba) bude považována za konkurenční riziko a budou se cenzurovat subjekty, které předčasně zaznamenají toxicitu v době poslední kontroly. Z této křivky bude odhadnut bodový odhad kumulativní incidence za 1 rok spolu s oboustranným 90% intervalem spolehlivosti. Pokud je horní mez intervalu menší než 20 %, nulová hypotéza bude zamítnuta.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní GU a gastrointestinální (GI) toxicity
Časové okno: Na základní linii
Bude odhadnut pomocí binomického podílu a přesného 95% intervalu spolehlivosti.
Na základní linii
Výskyt akutní GU a gastrointestinální (GI) toxicity
Časové okno: Po ukončení léčby až 10 dní
Bude odhadnut pomocí binomického podílu a přesného 95% intervalu spolehlivosti.
Po ukončení léčby až 10 dní
Výskyt akutní GU a gastrointestinální (GI) toxicity
Časové okno: každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Bude odhadnut pomocí binomického podílu a přesného 95% intervalu spolehlivosti.
každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Výskyt akutní GU a gastrointestinální (GI) toxicity
Časové okno: každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Bude odhadnut pomocí binomického podílu a přesného 95% intervalu spolehlivosti.
každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Výskyt pozdní GI toxicity
Časové okno: Na základní linii
Bude odhadnut pomocí binomického podílu a přesného 95% intervalu spolehlivosti.
Na základní linii
Výskyt pozdní GI toxicity
Časové okno: Po ukončení léčby až 10 dní
Bude odhadnut pomocí binomického podílu a přesného 95% intervalu spolehlivosti.
Po ukončení léčby až 10 dní
Výskyt pozdní GI toxicity
Časové okno: každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Bude odhadnut pomocí binomického podílu a přesného 95% intervalu spolehlivosti.
každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Výskyt pozdní GI toxicity
Časové okno: každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Bude odhadnut pomocí binomického podílu a přesného 95% intervalu spolehlivosti.
každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Celkové přežití
Časové okno: Na základní linii
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Na základní linii
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení léčby až 10 dní
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Po ukončení léčby až 10 dní
Celkové přežití
Časové okno: každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: Na základní linii
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Na základní linii
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: Po ukončení léčby až 10 dní
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Po ukončení léčby až 10 dní
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Biochemické selhání
Časové okno: Na základní linii
Definováno jako prostatický specifický antigen nadir plus 2 ng/ml. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Na základní linii
Biochemické selhání
Časové okno: Po ukončení léčby až 10 dní
Definováno jako prostatický specifický antigen nadir plus 2 ng/ml. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Po ukončení léčby až 10 dní
Biochemické selhání
Časové okno: každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Definováno jako prostatický specifický antigen nadir plus 2 ng/ml. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Biochemické selhání
Časové okno: každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Definováno jako prostatický specifický antigen nadir plus 2 ng/ml. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Měření kvality života
Časové okno: Na základní linii
Použití pacientem hlášeného výsledného indexu indexu rakoviny prostaty. Bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
Na základní linii
Měření kvality života
Časové okno: Po ukončení léčby až 10 dní
Použití pacientem hlášeného výsledného indexu indexu rakoviny prostaty. Bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
Po ukončení léčby až 10 dní
Měření kvality života
Časové okno: každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Použití pacientem hlášeného výsledného indexu indexu rakoviny prostaty. Bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
každé 3 měsíce po léčbě do 1 roku
Měření kvality života
Časové okno: každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let
Použití pacientem hlášeného výsledného indexu indexu rakoviny prostaty. Bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
každých 6 měsíců počínaje rokem 2, hodnoceno až do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22D.687
  • JT 20770 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit