Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet strålebehandling for behandling av høyrisiko prostatakreft

27. februar 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Fase 2-studie av ekstrem hypofraksjonering inkludert bekkennoder for høyrisikoprostatakreft ved bruk av MgRT (MRI-veiledet strålebehandling)

Denne fase II-studien tester om magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet hypofraksjonert strålebehandling virker for å redusere behandlingstid og bivirkninger hos pasienter med høyrisiko prostatakreft. MR-veiledet hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere tidsperiode direkte til sykt vev, og reduserer skade på sunt vev. Bruk av MR-veiledet strålebehandling på områder av prostata og bekkenlymfeknuter kan forkorte den totale behandlingstiden sammenlignet med lengre standardbehandlingsterapi og kan redusere antall og/eller varighet av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer sen grad 2+ genitourinær (GU) toksisitet.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluering av akutt GU- og gastrointestinal (GI) toksisitet, sen GI-toksisitet, total overlevelse, prostatakreftspesifikk overlevelse, biokjemisk svikt og livskvalitet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår MR-veiledet intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) under studien og mottar standardbehandling (SOC) antiandrogenterapi (ADT) gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET), computertomografi (CT), MR og beinskanning ved screening og gjennomgå innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 18 år
  • Deltakerne må være histologisk bevist, adenokarsinom prostata
  • Lokalisert til prostata uten positiv bekkenlymfeknutepåvirkning
  • Ingen fjernmetastatisk sykdom vurdert ved forbehandling PSMA PET eller beinskanning og CT-skanning
  • Høyrisiko prostatakreft som definert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-score på 8-10, klinisk stadium T3a eller høyere, eller prostataspesifikt antigen (PSA) > 20 ng/mL
  • Evne til å motta langvarig hormonbehandling
  • Karnofsky ytelsesscore (KPS) > 70
  • Ingen tidligere historie med terapeutisk bestråling av bekkenet
  • Pasient villig og pålitelig for oppfølging og livskvalitet (QOL)
  • engelsktalende/lesing

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjern- eller bekkenmetastaser når som helst etter presentasjonen
  • Forventet levealder < 2 år
  • Tidligere strålebehandling (RT) til prostata eller prostatektomi
  • En tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP)
  • Alvorlige urinveissymptomer eller med alvorlig International Prostate Symptom Score (IPSS) score til tross for hormonbehandling i 6 måneder, noe som etter legens mening utelukker RT
  • Pasienter med kjente obstruktive symptomer med striktur
  • Enhver kontraindikasjon for strålebehandling som inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (MR-veiledet IMRT, ADT)
Pasienter gjennomgår MR-veiledet IMRT under studien og mottar SOC ADT gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå PSMA PET, CT, MR og beinskanning ved screening og gjennomgå innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
  • datastyrt aksial tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: MR-veiledet intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå MR-veiledet IMRT
Legemiddel: Antiandrogen terapi
Motta SOC ADT
Andre navn:
  • ADT
  • Androgen deprivasjonsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivasjonsterapi
  • Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Fremgangsmåte: PSMA PET Scan
Gjennomgå PSMA PET-skanning
Andre navn:
  • PSMA PET
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET
  • PSMA-Positron emisjonstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sen grad 2+ genitourinær (GU) toksisitet
Tidsramme: Ved 1 år
Per vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0 sammenlignet med toksisitetshastigheten i POP-RT-studien. Vil bli estimert for hele prøven som mottar intervensjonen, behandle død av enhver årsak (annet enn behandling) som en konkurrerende risiko og sensurere forsøkspersoner som faller fra før de opplever toksisitet ved siste oppfølging. Et punktestimat av kumulativ forekomst etter 1 år vil bli estimert fra denne kurven sammen med et tosidig 90 % konfidensintervall. Hvis den øvre grensen for intervallet er mindre enn 20 %, vil nullhypotesen bli forkastet.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt GU og gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: Ved baseline
Vil bli estimert ved å bruke en binomial andel og nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Ved baseline
Forekomst av akutt GU og gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Vil bli estimert ved å bruke en binomial andel og nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Forekomst av akutt GU og gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Vil bli estimert ved å bruke en binomial andel og nøyaktig 95 % konfidensintervall.
hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Forekomst av akutt GU og gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Vil bli estimert ved å bruke en binomial andel og nøyaktig 95 % konfidensintervall.
hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Forekomst av sen GI-toksisitet
Tidsramme: Ved baseline
Vil bli estimert ved å bruke en binomial andel og nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Ved baseline
Forekomst av sen GI-toksisitet
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Vil bli estimert ved å bruke en binomial andel og nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Forekomst av sen GI-toksisitet
Tidsramme: hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Vil bli estimert ved å bruke en binomial andel og nøyaktig 95 % konfidensintervall.
hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Forekomst av sen GI-toksisitet
Tidsramme: hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Vil bli estimert ved å bruke en binomial andel og nøyaktig 95 % konfidensintervall.
hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Total overlevelse
Tidsramme: Ved baseline
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Ved baseline
Total overlevelse
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Total overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: Ved baseline
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Ved baseline
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Biokjemisk svikt
Tidsramme: Ved baseline
Definert som prostataspesifikt antigen nadir pluss 2 ng/ml. Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Ved baseline
Biokjemisk svikt
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Definert som prostataspesifikt antigen nadir pluss 2 ng/ml. Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Biokjemisk svikt
Tidsramme: hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Definert som prostataspesifikt antigen nadir pluss 2 ng/ml. Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Biokjemisk svikt
Tidsramme: hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Definert som prostataspesifikt antigen nadir pluss 2 ng/ml. Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
Bruk av pasientrapportert resultatutvidet prostatakreftindeks sammensatt. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ved baseline
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Bruk av pasientrapportert resultatutvidet prostatakreftindeks sammensatt. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ved avsluttet behandling, opptil 10 dager
Måling av livskvalitet
Tidsramme: hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Bruk av pasientrapportert resultatutvidet prostatakreftindeks sammensatt. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
hver 3. måned etter behandling inntil 1 år
Måling av livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år
Bruk av pasientrapportert resultatutvidet prostatakreftindeks sammensatt. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
hver 6. måned fra år 2, vurdert inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22D.687
  • JT 20770 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere