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Radioterapia guidata da risonanza magnetica per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio

27 febbraio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio di fase 2 sull'ipofrazionamento estremo compresi i linfonodi pelvici per il cancro alla prostata ad alto rischio utilizzando MgRT (radioterapia guidata da risonanza magnetica)

Questo studio di fase II verifica se la radioterapia ipofrazionata guidata dalla risonanza magnetica (MRI) funziona per ridurre il tempo di trattamento e gli effetti collaterali nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio. La radioterapia ipofrazionata guidata dalla risonanza magnetica eroga dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve direttamente sul tessuto malato, riducendo i danni al tessuto sano. L'uso della radioterapia guidata dalla risonanza magnetica su aree della prostata e dei linfonodi pelvici può ridurre il tempo complessivo di trattamento rispetto alla terapia standard più lunga e può ridurre il numero e/o la durata degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la tossicità genitourinaria (GU) di grado 2+ di grado superiore.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutazione della tossicità acuta gastrointestinale e gastrointestinale (GI), della tossicità gastrointestinale tardiva, della sopravvivenza globale, della sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata, del fallimento biochimico e della qualità della vita.

SCHEMA:

I pazienti sono sottoposti a radioterapia a intensità modulata guidata da risonanza magnetica (IMRT) durante lo studio e ricevono terapia antiandrogena (ADT) standard di cura (SOC) durante tutto il processo. I pazienti possono anche sottoporsi a tomografia a emissione di positroni (PET) con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA), tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica e scansioni ossee allo screening e sottoporsi a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: sopra i 18 anni
  • I partecipanti devono essere istologicamente provati, adenocarcinoma prostatico
  • Localizzato alla prostata senza coinvolgimento linfonodale pelvico positivo
  • Nessuna malattia metastatica a distanza valutata mediante PSMA PET pretrattamento o scintigrafia ossea e TAC
  • Cancro alla prostata ad alto rischio come definito dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN): punteggio di Gleason di 8-10, stadio clinico T3a o superiore o antigene prostatico specifico (PSA) > 20 ng/mL
  • Possibilità di ricevere terapia ormonale a lungo termine
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (KPS) > 70
  • Nessuna storia precedente di irradiazione terapeutica al bacino
  • Paziente disponibile e affidabile per il follow-up e la qualità della vita (QOL)
  • Parlare/leggere inglese

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza o pelviche in qualsiasi momento dalla presentazione
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Precedente radioterapia (RT) alla prostata o prostatectomia
  • Una precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)
  • Gravi sintomi urinari o con punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) severo nonostante la terapia ormonale da 6 mesi che, a parere del medico, preclude la RT
  • Pazienti con sintomi ostruttivi noti con stenosi
  • Qualsiasi controindicazione alla radioterapia come la malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IMRT guidato da risonanza magnetica, ADT)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT guidata da risonanza magnetica durante lo studio e ricevono SOC ADT per tutta la durata dello studio. I pazienti possono anche sottoporsi a PSMA PET, TC, risonanza magnetica e scansioni ossee durante lo screening e sottoporsi a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Radioterapia a modulazione di intensità guidata dalla risonanza magnetica
Sottoponiti a IMRT guidata da risonanza magnetica
Droga: Terapia antiandrogena
Ricevi SOC ADT
Altri nomi:
  • ADT
  • Terapia di privazione degli androgeni
  • Terapia antiandrogena
  • Trattamento anti-androgeno
  • Trattamento antiandrogeno
  • Terapia di deprivazione ormonale
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Procedura: Scansione PET PSMA
Sottoponiti alla scansione PET PSMA
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di PSMA
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET
  • Tomografia ad emissione di positroni PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità genitourinaria (GU) di grado 2+ di grado superiore
Lasso di tempo: A 1 anno
Secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 rispetto al tasso di tossicità nello studio POP-RT. Sarà stimato per l'intero campione che riceve l'intervento, trattando la morte per qualsiasi causa (diversa dal trattamento) come un rischio concorrente e censurando i soggetti che abbandonano prima di sperimentare la tossicità al momento dell'ultimo follow-up. Una stima puntuale dell'incidenza cumulativa a 1 anno sarà stimata da questa curva insieme a un intervallo di confidenza bilaterale al 90%. Se il limite superiore dell'intervallo è inferiore al 20%, l'ipotesi nulla verrà respinta.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta GU e gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Alla base
Sarà stimato utilizzando una proporzione binomiale e un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Alla base
Incidenza di tossicità acuta GU e gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Sarà stimato utilizzando una proporzione binomiale e un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Incidenza di tossicità acuta GU e gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Sarà stimato utilizzando una proporzione binomiale e un intervallo di confidenza esatto del 95%.
ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Incidenza di tossicità acuta GU e gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Sarà stimato utilizzando una proporzione binomiale e un intervallo di confidenza esatto del 95%.
ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Incidenza di tossicità gastrointestinale tardiva
Lasso di tempo: Alla base
Sarà stimato utilizzando una proporzione binomiale e un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Alla base
Incidenza di tossicità gastrointestinale tardiva
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Sarà stimato utilizzando una proporzione binomiale e un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Incidenza di tossicità gastrointestinale tardiva
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Sarà stimato utilizzando una proporzione binomiale e un intervallo di confidenza esatto del 95%.
ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Incidenza di tossicità gastrointestinale tardiva
Lasso di tempo: ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Sarà stimato utilizzando una proporzione binomiale e un intervallo di confidenza esatto del 95%.
ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla base
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Alla base
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Alla base
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Alla base
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: Alla base
Definito come antigene prostatico specifico nadir più 2 ng/ml. Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Alla base
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Definito come antigene prostatico specifico nadir più 2 ng/ml. Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Definito come antigene prostatico specifico nadir più 2 ng/ml. Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Definito come antigene prostatico specifico nadir più 2 ng/ml. Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzando il composito dell'indice di cancro alla prostata ampliato dei risultati riportati dal paziente. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Alla base
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Utilizzando il composito dell'indice di cancro alla prostata ampliato dei risultati riportati dal paziente. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Al completamento del trattamento, fino a 10 giorni
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Utilizzando il composito dell'indice di cancro alla prostata ampliato dei risultati riportati dal paziente. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni
Utilizzando il composito dell'indice di cancro alla prostata ampliato dei risultati riportati dal paziente. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
ogni 6 mesi a partire dal 2° anno, valutato fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22D.687
  • JT 20770 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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