Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu sädehoito suuren riskin eturauhassyövän hoitoon

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaiheen 2 tutkimus äärimmäisestä hypofraktiosta, mukaan lukien lantion solmukkeet korkean riskin eturauhassyövän varalta, käyttäen MgRT:tä (MRI-ohjattu sädehoito)

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, toimiiko magneettikuvauksella (MRI) ohjattu hypofraktioitu sädehoito lyhentääkseen hoitoaikaa ja sivuvaikutuksia potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä. MRI-ohjattu hypofraktioitu sädehoito antaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa suoraan sairaaseen kudokseen, mikä vähentää terveen kudoksen vaurioita. MRI-ohjatun sädehoidon käyttäminen eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden alueilla voi lyhentää kokonaishoitoaikaa pidempään hoitohoitoon verrattuna ja saattaa vähentää sivuvaikutusten määrää ja/tai kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi myöhäisen asteen 2+ urogenitaalinen (GU) toksisuus.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Akuutin GU- ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden, myöhäisen GI-toksisuuden, kokonaiseloonjäämisen, eturauhassyöpäspesifisen eloonjäämisen, biokemiallisen epäonnistumisen ja elämänlaadun arviointi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tutkimuksessa MRI-ohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja saavat standardin hoitoa (SOC) antiandrogeenihoitoa (ADT) koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografia (PET), tietokonetomografia (CT), MRI ja luuskannaukset seulonnan yhteydessä sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 18 vuotta
  • Osallistujilla on oltava histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Lokalisoitu eturauhaseen ilman positiivista lantion imusolmukkeiden osallistumista
  • Ei etämetastaattista sairautta, joka on arvioitu esikäsittelyllä PSMA PET tai luuskannauksella ja CT-skannauksella
  • Korkean riskin eturauhassyöpä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) määrittelemänä: Gleason-pisteet 8-10, kliininen vaihe T3a tai korkeampi tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml
  • Kyky saada pitkäaikaista hormonihoitoa
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) > 70
  • Ei aikaisempaa lantion terapeuttista säteilytystä
  • Potilas halukas ja luotettava seurantaan ja elämänlaatuun (QOL)
  • Englannin puhuminen/lukeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etäpesäkkeistä etäisissä tai lantion alueella milloin tahansa esiintymisen jälkeen
  • Elinajanodote < 2 vuotta
  • Aiempi sädehoito (RT) eturauhasen tai eturauhasen poistoon
  • Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
  • Vaikeat virtsaamisoireet tai vaikeat kansainväliset eturauhasoireyhtymäpisteet (IPSS) huolimatta 6 kuukauden hormonihoidosta, mikä lääkärin mielestä sulkee pois RT:n
  • Potilaat, joilla on tunnettuja obstruktiivisia oireita ja ahtaumaa
  • Kaikki sädehoidon vasta-aiheet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (MRI-ohjattu IMRT, ADT)
Potilaat käyvät läpi MRI-ohjatun IMRT:n tutkimuksen aikana ja saavat SOC ADT:tä koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä PSMA PET-, CT-, MRI- ja luuskannaukset seulonnan yhteydessä ja he voivat kerätä verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
  • tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: MRI-ohjattu intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi MRI-ohjattu IMRT
Lääke: Antiandrogeeniterapia
Vastaanota SOC ADT
Muut nimet:
  • ADT
  • Androgeenideprivaatioterapia
  • Antiandrogeeniterapia
  • Antiandrogeenihoito
  • Hormonipuutehoito
  • Hormonipuuteterapia
  • Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Menettely: PSMA PET Scan
Suorita PSMA PET -skannaus
Muut nimet:
  • PSMA PET
  • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni PET
  • PSMA-positroniemissiotomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen asteen 2+ urogenitaalitoksisuuden (GU) määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan versio 5.0 verrattuna toksisuusasteeseen POP-RT-tutkimuksessa. Arvioidaan koko interventiota saavalle otokselle, jossa käsitellään mistä tahansa syystä (muista kuin hoidosta) johtuvaa kuolemaa kilpailevana riskinä ja sensuroidaan koehenkilöt, jotka keskeytyvät ennen myrkyllisyyttä viimeisen seurannan aikana. Piste-arvio kumulatiivisesta esiintyvyydestä yhden vuoden kohdalla arvioidaan tästä käyrästä yhdessä kaksipuolisen 90 %:n luottamusvälin kanssa. Jos välin yläraja on alle 20 %, nollahypoteesi hylätään.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GU:n ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioidaan käyttämällä binomiosuutta ja tarkkaa 95 %:n luottamusväliä.
Lähtötilanteessa
Akuutin GU:n ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Arvioidaan käyttämällä binomiosuutta ja tarkkaa 95 %:n luottamusväliä.
Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Akuutin GU:n ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Arvioidaan käyttämällä binomiosuutta ja tarkkaa 95 %:n luottamusväliä.
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Akuutin GU:n ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Arvioidaan käyttämällä binomiosuutta ja tarkkaa 95 %:n luottamusväliä.
6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Myöhäisen GI-toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioidaan käyttämällä binomiosuutta ja tarkkaa 95 %:n luottamusväliä.
Lähtötilanteessa
Myöhäisen GI-toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Arvioidaan käyttämällä binomiosuutta ja tarkkaa 95 %:n luottamusväliä.
Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Myöhäisen GI-toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Arvioidaan käyttämällä binomiosuutta ja tarkkaa 95 %:n luottamusväliä.
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Myöhäisen GI-toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Arvioidaan käyttämällä binomiosuutta ja tarkkaa 95 %:n luottamusväliä.
6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteessa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteessa
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Määritelty eturauhasspesifisen antigeenin minimiarvoksi plus 2 ng/ml. Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteessa
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Määritelty eturauhasspesifisen antigeenin minimiarvoksi plus 2 ng/ml. Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Määritelty eturauhasspesifisen antigeenin minimiarvoksi plus 2 ng/ml. Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Määritelty eturauhasspesifisen antigeenin minimiarvoksi plus 2 ng/ml. Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Käytetään potilaan raportoimaa eturauhassyöpäindeksin tulosten laajennettua yhdistelmää. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Lähtötilanteessa
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Käytetään potilaan raportoimaa eturauhassyöpäindeksin tulosten laajennettua yhdistelmää. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Hoidon päätyttyä enintään 10 päivää
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Käytetään potilaan raportoimaa eturauhassyöpäindeksin tulosten laajennettua yhdistelmää. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoteen asti
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti
Käytetään potilaan raportoimaa eturauhassyöpäindeksin tulosten laajennettua yhdistelmää. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
6 kuukauden välein vuodesta 2 alkaen, arvioituna 4 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Mueller, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22D.687

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa