MRI 引导放射治疗治疗高危前列腺癌
2026年2月27日 更新者：Thomas Jefferson University
使用 MgRT（MRI 引导放射治疗）对包括盆腔淋巴结在内的高危前列腺癌进行极度大分割的第 2 期研究
该 II 期试验测试磁共振成像 (MRI) 引导的大分割放疗是否能减少高危前列腺癌患者的治疗时间和副作用。
MRI 引导的大分割放疗在更短的时间内直接向患病组织提供更高剂量的放疗，从而减少对健康组织的损害。
与较长的标准护理疗法相比，在前列腺和盆腔淋巴结区域使用 MRI 引导放射疗法可能会缩短总体治疗时间，并且可能会减少副作用的数量和/或持续时间。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 评估晚期 2+ 级泌尿生殖系统 (GU) 毒性。
次要目标：
I. 评估急性 GU 和胃肠道 (GI) 毒性、晚期 GI 毒性、总生存期、前列腺癌特异性生存期、生化失败和生活质量。
大纲：
患者在研究中接受 MRI 引导的调强放射治疗 (IMRT)，并在整个试验过程中接受标准护理 (SOC) 抗雄激素治疗 (ADT)。 患者还可能在筛选时接受前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET)、计算机断层扫描 (CT)、MRI 和骨扫描，并在整个试验过程中收集血液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上
- 参加者必须经组织学证实为前列腺腺癌
- 局限于前列腺，无阳性盆腔淋巴结受累
- 通过治疗前 PSMA PET 或骨扫描和 CT 扫描评估无远处转移性疾病
- 国家综合癌症网络 (NCCN) 定义的高危前列腺癌：格里森评分为 8-10，临床分期为 T3a 或更高，或前列腺特异性抗原 (PSA) > 20 ng/mL
- 接受长期激素治疗的能力
- Karnofsky 性能评分 (KPS) > 70
- 既往无骨盆放射治疗史
- 患者愿意并可靠地进行随访和生活质量 (QOL)
- 英语口语/阅读
排除标准：
- 自就诊以来任何时间有远处或盆腔转移的证据
- 预期寿命 < 2 年
- 既往接受过前列腺放射治疗 (RT) 或前列腺切除术
- 既往经尿道前列腺切除术 (TURP)
- 严重的泌尿系统症状或严重的国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分，尽管接受了 6 个月的激素治疗，医生认为排除了放疗
- 有已知狭窄症状的患者
- 任何放疗禁忌症，如炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（MRI 引导的 IMRT、ADT）
患者在研究中接受 MRI 引导的 IMRT，并在整个试验过程中接受 SOC ADT。
患者还可能在筛选时接受 PSMA PET、CT、MRI 和骨扫描，并在整个试验过程中接受血液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
进行骨扫描
其他名称：
接受 MRI 引导的 IMRT
接收 SOC ADT
其他名称：
进行 PSMA PET 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期 2+ 级泌尿生殖系统 (GU) 毒性发生率
大体时间：1岁时
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版与 POP-RT 试验中的毒性率进行比较。
将对接受干预的整个样本进行估计，将任何原因（治疗除外）导致的死亡视为竞争风险，并审查在最后一次随访时出现毒性之前退出的受试者。
将从该曲线连同双侧 90% 置信区间估计 1 年累积发病率的点估计值。
如果区间上限小于 20%，则拒绝原假设。
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1岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 GU 和胃肠道 (GI) 毒性的发生率
大体时间：在基线
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将使用二项式比例和精确的 95% 置信区间进行估计。
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在基线
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急性 GU 和胃肠道 (GI) 毒性的发生率
大体时间：治疗完成后，最多 10 天
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将使用二项式比例和精确的 95% 置信区间进行估计。
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治疗完成后，最多 10 天
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急性 GU 和胃肠道 (GI) 毒性的发生率
大体时间：治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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将使用二项式比例和精确的 95% 置信区间进行估计。
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治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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急性 GU 和胃肠道 (GI) 毒性的发生率
大体时间：从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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将使用二项式比例和精确的 95% 置信区间进行估计。
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从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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晚期胃肠道毒性的发生率
大体时间：在基线
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将使用二项式比例和精确的 95% 置信区间进行估计。
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在基线
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晚期胃肠道毒性的发生率
大体时间：治疗完成后，最多 10 天
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将使用二项式比例和精确的 95% 置信区间进行估计。
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治疗完成后，最多 10 天
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晚期胃肠道毒性的发生率
大体时间：治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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将使用二项式比例和精确的 95% 置信区间进行估计。
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治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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晚期胃肠道毒性的发生率
大体时间：从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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将使用二项式比例和精确的 95% 置信区间进行估计。
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从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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总生存期
大体时间：在基线
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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在基线
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总生存期
大体时间：治疗完成后，最多 10 天
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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治疗完成后，最多 10 天
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总生存期
大体时间：治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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总生存期
大体时间：从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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前列腺癌特异性生存
大体时间：在基线
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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在基线
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前列腺癌特异性生存
大体时间：治疗完成后，最多 10 天
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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治疗完成后，最多 10 天
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前列腺癌特异性生存
大体时间：治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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前列腺癌特异性生存
大体时间：从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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生化失败
大体时间：在基线
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定义为前列腺特异性抗原最低值加上 2 ng/ml。
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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在基线
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生化失败
大体时间：治疗完成后，最多 10 天
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定义为前列腺特异性抗原最低值加上 2 ng/ml。
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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治疗完成后，最多 10 天
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生化失败
大体时间：治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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定义为前列腺特异性抗原最低值加上 2 ng/ml。
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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生化失败
大体时间：从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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定义为前列腺特异性抗原最低值加上 2 ng/ml。
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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生活质量测量
大体时间：在基线
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使用患者报告的结果扩展前列腺癌指数复合。
将使用描述性统计数据进行总结。
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在基线
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生活质量测量
大体时间：治疗完成后，最多 10 天
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使用患者报告的结果扩展前列腺癌指数复合。
将使用描述性统计数据进行总结。
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治疗完成后，最多 10 天
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生活质量测量
大体时间：治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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使用患者报告的结果扩展前列腺癌指数复合。
将使用描述性统计数据进行总结。
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治疗后每 3 个月一次，直至 1 年
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生活质量测量
大体时间：从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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使用患者报告的结果扩展前列腺癌指数复合。
将使用描述性统计数据进行总结。
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从第 2 年开始每 6 个月评估一次，最多评估 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessie DiNome, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (实际的)
2025年8月7日
研究完成 (实际的)
2025年10月24日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22D.687
- JT 20770 (其他标识符：JeffTrial Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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