Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet strålebehandling til behandling af højrisikoprostatacancer

27. februar 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Fase 2-undersøgelse af ekstrem hypofraktionering, herunder bækkenknuder til højrisikoprostatacancer ved hjælp af MgRT (MRI-guidet strålebehandling)

Dette fase II-forsøg tester, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret hypofraktioneret strålebehandling virker for at reducere behandlingstid og bivirkninger hos patienter med højrisikoprostatacancer. MR-styret hypofraktioneret strålebehandling leverer højere doser af strålebehandling over en kortere periode direkte til sygt væv, hvilket reducerer skader på sundt væv. Brug af MR-styret strålebehandling på områder af prostata og bækkenlymfeknuder kan forkorte den samlede behandlingstid sammenlignet med den længere standardbehandlingsbehandling og kan reducere antallet og/eller varigheden af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer sen grad 2+ genitourinær (GU) toksicitet.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluering af akut GU og gastrointestinal (GI) toksicitet, sen GI toksicitet, samlet overlevelse, prostatacancer specifik overlevelse, biokemisk svigt og livskvalitet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår MRI-guidet intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved undersøgelse og modtager standardbehandling (SOC) antiandrogen terapi (ADT) under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET), computertomografi (CT), MRI og knoglescanninger ved screening og gennemgå indsamling af blodprøver under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 18 år
  • Deltagerne skal være histologisk bevist, adenocarcinom prostata
  • Lokaliseret til prostata uden positiv bækkenlymfeknudepåvirkning
  • Ingen fjernmetastatisk sygdom vurderet ved forbehandling PSMA PET eller knoglescanning og CT-scanning
  • Højrisiko prostatacancer som defineret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-score på 8-10, klinisk stadium T3a eller højere, eller prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 ng/mL
  • Evne til at modtage langvarig hormonbehandling
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) > 70
  • Ingen tidligere historie med terapeutisk bestråling af bækkenet
  • Patient villig og pålidelig til opfølgning og livskvalitet (QOL)
  • engelsktalende/læsning

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjern- eller bækkenmetastaser på ethvert tidspunkt siden præsentationen
  • Forventet levetid < 2 år
  • Tidligere strålebehandling (RT) til prostata eller prostatektomi
  • En tidligere transurethral resektion af prostata (TURP)
  • Alvorlige urinvejssymptomer eller med svær International Prostate Symptom Score (IPSS) score på trods af at have været i hormonbehandling i 6 måneder, hvilket efter lægens mening udelukker RT
  • Patienter med kendte obstruktive symptomer med striktur
  • Enhver kontraindikation til strålebehandling såsom inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (MRI-guidet IMRT, ADT)
Patienter gennemgår MR-vejledt IMRT ved undersøgelse og modtager SOC ADT under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå PSMA PET-, CT-, MRI- og knoglescanninger ved screening og gennemgå indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
  • computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: MR-styret intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå MR-guidet IMRT
Medicin: Antiandrogen terapi
Modtag SOC ADT
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
  • Androgen deprivationsterapi (ADT)
Procedure: PSMA PET Scan
Gennemgå PSMA PET-scanning
Andre navne:
  • PSMA PET
  • Prostata-specifikt membranantigen PET
  • PSMA-Positron emissionstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sen grad 2+ genitourinær (GU) toksicitet
Tidsramme: Ved 1 år
Per Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 sammenlignet med toksicitetsraten i POP-RT-forsøg. Vil blive estimeret for hele prøven, der modtager interventionen, behandle død af enhver årsag (bortset fra behandling) som en konkurrerende risiko og censurere forsøgspersoner, der dropper ud, før de oplever toksicitet på tidspunktet for sidste opfølgning. Et punktestimat af kumulativ forekomst efter 1 år vil blive estimeret ud fra denne kurve sammen med et tosidet 90 % konfidensinterval. Hvis den øvre grænse for intervallet er mindre end 20 %, vil nulhypotesen blive forkastet.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut GU og gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive estimeret ved hjælp af en binomial andel og nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Ved baseline
Forekomst af akut GU og gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Vil blive estimeret ved hjælp af en binomial andel og nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Forekomst af akut GU og gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af en binomial andel og nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Forekomst af akut GU og gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved hjælp af en binomial andel og nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Forekomst af sen GI-toksicitet
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive estimeret ved hjælp af en binomial andel og nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Ved baseline
Forekomst af sen GI-toksicitet
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Vil blive estimeret ved hjælp af en binomial andel og nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Forekomst af sen GI-toksicitet
Tidsramme: hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af en binomial andel og nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Forekomst af sen GI-toksicitet
Tidsramme: hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved hjælp af en binomial andel og nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Ved baseline
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Ved baseline
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Biokemisk svigt
Tidsramme: Ved baseline
Defineret som prostataspecifikt antigen nadir plus 2 ng/ml. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Ved baseline
Biokemisk svigt
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Defineret som prostataspecifikt antigen nadir plus 2 ng/ml. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Biokemisk svigt
Tidsramme: hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Defineret som prostataspecifikt antigen nadir plus 2 ng/ml. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Biokemisk svigt
Tidsramme: hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Defineret som prostataspecifikt antigen nadir plus 2 ng/ml. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
Brug af patientrapporteret resultat-udvidet prostatacancerindeks sammensat. Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Ved baseline
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Brug af patientrapporteret resultat-udvidet prostatacancerindeks sammensat. Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Ved afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Måling af livskvalitet
Tidsramme: hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Brug af patientrapporteret resultat-udvidet prostatacancerindeks sammensat. Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
hver 3. måned efter behandling indtil 1 år
Måling af livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år
Brug af patientrapporteret resultat-udvidet prostatacancerindeks sammensat. Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
hver 6. måned begyndende ved år 2, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22D.687
  • JT 20770 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner