MRT-guided strålbehandling för behandling av högriskprostatacancer
27 februari 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Fas 2-studie av extrem hypofraktionering inklusive bäckennoder för högriskprostatacancer med hjälp av MgRT (MRT-guided strålbehandling)
Denna fas II-studie testar huruvida magnetisk resonanstomografi (MRI)-ledd hypofraktionerad strålbehandling fungerar för att minska behandlingstid och biverkningar hos patienter med högriskprostatacancer.
MRT-styrd hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod direkt till sjuk vävnad, vilket minskar skador på frisk vävnad.
Användning av MRT-vägd strålbehandling på områden av prostata och bäckenlymfkörtlar kan förkorta den totala behandlingstiden jämfört med den längre standardbehandlingen och kan minska antalet och/eller varaktigheten av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Utvärdera sen grad 2+ genitourinär (GU) toxicitet.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Utvärdering av akut GU- och gastrointestinal (GI) toxicitet, sen GI-toxicitet, total överlevnad, prostatacancerspecifik överlevnad, biokemiskt misslyckande och livskvalitet.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår MRT-styrd intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) vid studier och får standardbehandling (SOC) antiandrogenterapi (ADT) under hela studien. Patienter kan också genomgå prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET), datortomografi (CT), MRI och benskanning vid screening och genomgå insamling av blodprover under hela försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: över 18 år
- Deltagarna måste vara histologiskt bevisade, adenokarcinom prostata
- Lokaliserad till prostata utan positiv inblandning i bäckenlymfkörteln
- Ingen avlägsen metastaserande sjukdom bedömd av förbehandling PSMA PET eller benskanning och CT-skanning
- Högriskprostatacancer enligt definition av National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-poäng på 8-10, kliniskt stadium T3a eller högre, eller prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml
- Förmåga att få långvarig hormonbehandling
- Karnofsky prestationspoäng (KPS) > 70
- Ingen tidigare historia av terapeutisk bestrålning av bäckenet
- Patientvillig och pålitlig för uppföljning och livskvalitet (QOL)
- Engelsktalande/läsning
Exklusions kriterier:
- Bevis på fjärr- eller bäckenmetastaser när som helst sedan presentationen
- Förväntad livslängd < 2 år
- Tidigare strålbehandling (RT) till prostata eller prostatektomi
- En tidigare transuretral resektion av prostata (TURP)
- Allvarliga urinvägssymtom eller med allvarliga IPSS-poäng (International Prostate Symptom Score) trots att ha varit på hormonbehandling i 6 månader, vilket enligt läkarens åsikt utesluter RT
- Patienter med kända obstruktiva symtom med striktur
- Alla kontraindikationer för strålbehandling såsom inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (MRT-guided IMRT, ADT)
Patienterna genomgår MRT-vägledd IMRT vid studien och får SOC ADT under hela studien.
Patienter kan också genomgå PSMA PET, CT, MRI och benskanningar vid screening och genomgå insamling av blodprov under hela studien.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå benskanning
Andra namn:
Genomgå MRI-guidad IMRT
Ta emot SOC ADT
Andra namn:
Genomgå PSMA PET-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av sen grad 2+ genitourinär (GU) toxicitet
Tidsram: Vid 1 år
|
Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 jämfört med graden av toxicitet i POP-RT-studien.
Kommer att uppskattas för hela provet som får interventionen, behandla dödsfall av någon orsak (annan än behandling) som en konkurrerande risk och censurera försökspersoner som hoppar av innan de upplever toxicitet vid tidpunkten för senaste uppföljning.
En punktuppskattning av kumulativ incidens efter 1 år kommer att uppskattas från denna kurva tillsammans med ett dubbelsidigt 90 % konfidensintervall.
Om den övre gränsen för intervallet är mindre än 20 % kommer nollhypotesen att förkastas.
|
Vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut GU och gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Beräknas med hjälp av en binomial proportion och exakt 95 % konfidensintervall.
|
Vid baslinjen
|
|
Förekomst av akut GU och gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
Beräknas med hjälp av en binomial proportion och exakt 95 % konfidensintervall.
|
Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
|
Förekomst av akut GU och gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
Beräknas med hjälp av en binomial proportion och exakt 95 % konfidensintervall.
|
var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
|
Förekomst av akut GU och gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
Beräknas med hjälp av en binomial proportion och exakt 95 % konfidensintervall.
|
var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
|
Förekomst av sen GI-toxicitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Beräknas med hjälp av en binomial proportion och exakt 95 % konfidensintervall.
|
Vid baslinjen
|
|
Förekomst av sen GI-toxicitet
Tidsram: Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
Beräknas med hjälp av en binomial proportion och exakt 95 % konfidensintervall.
|
Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
|
Förekomst av sen GI-toxicitet
Tidsram: var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
Beräknas med hjälp av en binomial proportion och exakt 95 % konfidensintervall.
|
var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
|
Förekomst av sen GI-toxicitet
Tidsram: var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
Beräknas med hjälp av en binomial proportion och exakt 95 % konfidensintervall.
|
var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid baslinjen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
|
Prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid baslinjen
|
|
Prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
|
Prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
|
Prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
|
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: Vid baslinjen
|
Definierat som prostataspecifik antigen nadir plus 2 ng/ml.
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid baslinjen
|
|
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
Definierat som prostataspecifik antigen nadir plus 2 ng/ml.
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
|
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
Definierat som prostataspecifik antigen nadir plus 2 ng/ml.
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
|
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
Definierat som prostataspecifik antigen nadir plus 2 ng/ml.
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Med hjälp av patientrapporterad utfallsexpanderad prostatacancerindexkomposit.
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vid baslinjen
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
Med hjälp av patientrapporterad utfallsexpanderad prostatacancerindexkomposit.
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vid avslutad behandling, upp till 10 dagar
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
Med hjälp av patientrapporterad utfallsexpanderad prostatacancerindexkomposit.
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
var tredje månad efter behandling fram till 1 år
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
Med hjälp av patientrapporterad utfallsexpanderad prostatacancerindexkomposit.
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
var 6:e månad från och med år 2, bedömd upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Fysiska fenomen
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Karboxypeptidaser
- Exopeptidaser
- Metalloexopeptidaser
- Androgenantagonister
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Röntgenstrålar
- Glutamat karboxypeptidas II
Andra studie-ID-nummer
- 22D.687
- JT 20770 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .