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Radioterapia guiada por ressonância magnética para o tratamento de câncer de próstata de alto risco

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

Estudo de Fase 2 de hipofracionamento extremo incluindo nódulos pélvicos para câncer de próstata de alto risco usando MgRT (terapia de radiação guiada por ressonância magnética)

Este estudo de fase II testa se a radioterapia hipofracionada guiada por ressonância magnética (MRI) funciona para reduzir o tempo de tratamento e os efeitos colaterais em pacientes com câncer de próstata de alto risco. A radioterapia hipofracionada guiada por ressonância magnética fornece doses mais altas de radioterapia por um período mais curto de tempo diretamente ao tecido doente, reduzindo os danos ao tecido saudável. O uso de terapia de radiação guiada por ressonância magnética em áreas da próstata e gânglios linfáticos pélvicos pode reduzir o tempo total de tratamento em comparação com o padrão mais longo de tratamento e pode reduzir o número e/ou a duração dos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avalie a toxicidade geniturinária (GU) tardia de grau 2+.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliação da toxicidade aguda GU e gastrointestinal (GI), toxicidade GI tardia, sobrevida global, sobrevida específica do câncer de próstata, falha bioquímica e qualidade de vida.

CONTORNO:

Os pacientes passam por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) guiada por ressonância magnética (IMRT) no estudo e recebem terapia antiandrogênica (ADT) padrão de tratamento (SOC) durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética e cintilografia óssea na triagem e coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: acima de 18 anos
  • Os participantes devem ser histologicamente comprovados, adenocarcinoma de próstata
  • Localizado na próstata sem envolvimento linfonodal pélvico positivo
  • Nenhuma doença metastática distante avaliada por PSMA PET pré-tratamento ou cintilografia óssea e tomografia computadorizada
  • Câncer de próstata de alto risco, conforme definido pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN): pontuação de Gleason de 8-10, estágio clínico T3a ou superior, ou antígeno específico da próstata (PSA) > 20 ng/mL
  • Capacidade de receber terapia hormonal de longo prazo
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) > 70
  • Sem história prévia de irradiação terapêutica para a pelve
  • Paciente disposto e confiável para acompanhamento e qualidade de vida (QOL)
  • Inglês falando/leitura

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástase à distância ou pélvica em qualquer momento desde a apresentação
  • Expectativa de vida < 2 anos
  • Radioterapia (RT) prévia para próstata ou prostatectomia
  • Uma ressecção transuretral anterior da próstata (RTU)
  • Sintomas urinários graves ou com pontuação grave no International Prostate Symptom Score (IPSS), apesar de estar em terapia hormonal por 6 meses, o que, na opinião do médico, impede a RT
  • Pacientes com sintomas obstrutivos conhecidos com estenose
  • Qualquer contra-indicação à radioterapia, como doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (IMRT guiado por ressonância magnética, ADT)
Os pacientes são submetidos a IMRT guiada por ressonância magnética no estudo e recebem SOC ADT durante todo o estudo. Os pacientes também podem passar por PSMA PET, CT, MRI e cintilografia óssea na triagem e coletar amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Imagiologia médica
  • Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • ressonância magnética nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • tomografia axial computadorizada
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Radioterapia de intensidade modulada guiada por ressonância magnética
Submeta-se a IMRT guiada por ressonância magnética
Medicamento: Terapia antiandrogênica
Receber SOC ADT
Outros nomes:
  • ADT
  • Terapia de privação androgênica
  • Terapia antiandrogênica
  • Tratamento antiandrogênico
  • Terapia de Privação Hormonal
  • Terapia de privação androgênica (ADT)
Procedimento: PSMA PET Scan
Submeta-se a PSMA PET scan
Outros nomes:
  • PSMA PET
  • Antígeno de Membrana Prostático Específico PET
  • Tomografia por emissão de pósitrons PSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade geniturinária (GU) tardia de grau 2+
Prazo: Com 1 ano
Por critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 em comparação com a taxa de toxicidade no ensaio POP-RT. Será estimado para toda a amostra que recebe a intervenção, tratando a morte por qualquer causa (exceto tratamento) como um risco competitivo e censurando os indivíduos que desistiram antes de apresentarem toxicidade no momento do último acompanhamento. Uma estimativa pontual da incidência cumulativa em 1 ano será estimada a partir desta curva, juntamente com um intervalo de confiança bilateral de 90%. Se o limite superior do intervalo for menor que 20%, a hipótese nula será rejeitada.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade GU e gastrointestinal (GI) aguda
Prazo: Na linha de base
Será estimado usando uma proporção binomial e intervalo de confiança exato de 95%.
Na linha de base
Incidência de toxicidade GU e gastrointestinal (GI) aguda
Prazo: No final do tratamento, até 10 dias
Será estimado usando uma proporção binomial e intervalo de confiança exato de 95%.
No final do tratamento, até 10 dias
Incidência de toxicidade GU e gastrointestinal (GI) aguda
Prazo: a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Será estimado usando uma proporção binomial e intervalo de confiança exato de 95%.
a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Incidência de toxicidade GU e gastrointestinal (GI) aguda
Prazo: a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Será estimado usando uma proporção binomial e intervalo de confiança exato de 95%.
a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Incidência de toxicidade GI tardia
Prazo: Na linha de base
Será estimado usando uma proporção binomial e intervalo de confiança exato de 95%.
Na linha de base
Incidência de toxicidade GI tardia
Prazo: No final do tratamento, até 10 dias
Será estimado usando uma proporção binomial e intervalo de confiança exato de 95%.
No final do tratamento, até 10 dias
Incidência de toxicidade GI tardia
Prazo: a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Será estimado usando uma proporção binomial e intervalo de confiança exato de 95%.
a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Incidência de toxicidade GI tardia
Prazo: a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Será estimado usando uma proporção binomial e intervalo de confiança exato de 95%.
a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Sobrevida geral
Prazo: Na linha de base
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Na linha de base
Sobrevida geral
Prazo: No final do tratamento, até 10 dias
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
No final do tratamento, até 10 dias
Sobrevida geral
Prazo: a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: Na linha de base
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Na linha de base
Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: No final do tratamento, até 10 dias
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
No final do tratamento, até 10 dias
Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Falha bioquímica
Prazo: Na linha de base
Definido como o nadir do antígeno específico da próstata mais 2 ng/ml. Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Na linha de base
Falha bioquímica
Prazo: No final do tratamento, até 10 dias
Definido como o nadir do antígeno específico da próstata mais 2 ng/ml. Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
No final do tratamento, até 10 dias
Falha bioquímica
Prazo: a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Definido como o nadir do antígeno específico da próstata mais 2 ng/ml. Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Falha bioquímica
Prazo: a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Definido como o nadir do antígeno específico da próstata mais 2 ng/ml. Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Medição da qualidade de vida
Prazo: Na linha de base
Usando o composto do índice de câncer de próstata expandido relatado pelo paciente. Será resumido usando estatísticas descritivas.
Na linha de base
Medição da qualidade de vida
Prazo: No final do tratamento, até 10 dias
Usando o composto do índice de câncer de próstata expandido relatado pelo paciente. Será resumido usando estatísticas descritivas.
No final do tratamento, até 10 dias
Medição da qualidade de vida
Prazo: a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Usando o composto do índice de câncer de próstata expandido relatado pelo paciente. Será resumido usando estatísticas descritivas.
a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano
Medição da qualidade de vida
Prazo: a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos
Usando o composto do índice de câncer de próstata expandido relatado pelo paciente. Será resumido usando estatísticas descritivas.
a cada 6 meses a partir do 2º ano, avaliado até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22D.687
  • JT 20770 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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