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MRT-geführte Strahlentherapie zur Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs

27. Februar 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Phase-2-Studie zur extremen Hypofraktionierung einschließlich Beckenknoten bei Hochrisiko-Prostatakrebs unter Verwendung von MgRT (MRT-geführte Strahlentherapie)

Diese Phase-II-Studie testet, ob eine durch Magnetresonanztomographie (MRT) geführte hypofraktionierte Strahlentherapie die Behandlungszeit und Nebenwirkungen bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs reduziert. Bei der MRT-geführten hypofraktionierten Strahlentherapie werden höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum direkt an erkranktes Gewebe abgegeben, wodurch Schäden an gesundem Gewebe reduziert werden. Die Anwendung einer MRT-geführten Strahlentherapie in Bereichen der Prostata und Beckenlymphknoten kann die Gesamtbehandlungszeit im Vergleich zur längeren Standardtherapie verkürzen und die Anzahl und/oder Dauer von Nebenwirkungen verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der urogenitalen (GU) Toxizität des späten Grades 2+.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der akuten GU- und gastrointestinalen (GI) Toxizität, der späten GI-Toxizität, des Gesamtüberlebens, des prostatakrebsspezifischen Überlebens, des biochemischen Versagens und der Lebensqualität.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich während der Studie einer MRT-geführten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) und erhalten während der gesamten Studie eine Standard-of-Care (SOC) Antiandrogentherapie (ADT). Die Patienten können sich beim Screening auch einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET), einer Computertomographie (CT), einer MRT und Knochenscans unterziehen und sich während der gesamten Studie einer Entnahme von Blutproben unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18 Jahre
  • Die Teilnehmer müssen histologisch nachgewiesen werden, Adenokarzinom der Prostata
  • Lokalisiert an der Prostata ohne positive Beckenlymphknotenbeteiligung
  • Keine Fernmetastasen, festgestellt durch PSMA-PET vor der Behandlung oder Knochenscan und CT-Scan
  • Hochrisiko-Prostatakrebs gemäß Definition des National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-Score von 8-10, klinisches Stadium T3a oder höher oder Prostata-spezifisches Antigen (PSA) > 20 ng/ml
  • Fähigkeit, eine langfristige Hormontherapie zu erhalten
  • Karnofsky-Performance-Score (KPS) > 70
  • Keine Vorgeschichte einer therapeutischen Bestrahlung des Beckens
  • Patient bereit und zuverlässig für Nachsorge und Lebensqualität (QOL)
  • Englisch sprechend/lesend

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Fern- oder Beckenmetastasen zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Präsentation
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Vorherige Strahlentherapie (RT) zur Prostata oder Prostatektomie
  • Eine vorangegangene transurethrale Resektion der Prostata (TURP)
  • Schwere Harnwegsbeschwerden oder schwerer International Prostate Symptom Score (IPSS) Score trotz 6-monatiger Hormontherapie, was nach Meinung des Arztes eine RT ausschließt
  • Patienten mit bekannten obstruktiven Symptomen mit Striktur
  • Jede Kontraindikation für eine Strahlentherapie wie entzündliche Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (MRT-geführte IMRT, ADT)
Die Patienten unterziehen sich während der Studie einer MRT-geführten IMRT und erhalten während der gesamten Studie SOC ADT. Die Patienten können sich beim Screening auch PSMA-PET-, CT-, MRT- und Knochenscans unterziehen und sich während der gesamten Studie Blutproben entnehmen lassen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • computergestützte Axialtomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: MRT-geführte intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer MRT-geführten IMRT
Arzneimittel: Antiandrogen-Therapie
Empfangen Sie SOC ADT
Andere Namen:
  • ADT
  • Androgendeprivationstherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • Anti-Androgen-Behandlung
  • Antiandrogen-Behandlung
  • Hormonentzugstherapie
  • Androgendeprivationstherapie (ADT)
Verfahren: PSMA-PET-Scan
PSMA-PET-Scan durchführen
Andere Namen:
  • PSMA-PET
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
  • PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der urogenitalen (GU) Toxizität des späten Grades 2+
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 im Vergleich zur Toxizitätsrate in der POP-RT-Studie. Wird für die gesamte Stichprobe geschätzt, die die Intervention erhält, wobei der Tod aus jeglicher Ursache (außer der Behandlung) als konkurrierendes Risiko behandelt wird und die Probanden zensiert werden, die abbrechen, bevor sie zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung eine Toxizität erfahren. Aus dieser Kurve wird zusammen mit einem zweiseitigen 90 %-Konfidenzintervall eine Punktschätzung der kumulativen Inzidenz nach 1 Jahr geschätzt. Wenn die obere Grenze des Intervalls kleiner als 20 % ist, wird die Nullhypothese verworfen.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuter GU- und gastrointestinaler (GI) Toxizität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird unter Verwendung eines binomialen Anteils und eines genauen 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt.
An der Grundlinie
Auftreten von akuter GU- und gastrointestinaler (GI) Toxizität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Wird unter Verwendung eines binomialen Anteils und eines genauen 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt.
Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Auftreten von akuter GU- und gastrointestinaler (GI) Toxizität
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Wird unter Verwendung eines binomialen Anteils und eines genauen 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt.
alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Auftreten von akuter GU- und gastrointestinaler (GI) Toxizität
Zeitfenster: alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Wird unter Verwendung eines binomialen Anteils und eines genauen 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt.
alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Auftreten von später GI-Toxizität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird unter Verwendung eines binomialen Anteils und eines genauen 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt.
An der Grundlinie
Auftreten von später GI-Toxizität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Wird unter Verwendung eines binomialen Anteils und eines genauen 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt.
Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Auftreten von später GI-Toxizität
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Wird unter Verwendung eines binomialen Anteils und eines genauen 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt.
alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Auftreten von später GI-Toxizität
Zeitfenster: alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Wird unter Verwendung eines binomialen Anteils und eines genauen 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt.
alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
An der Grundlinie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
An der Grundlinie
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Definiert als Tiefpunkt des prostataspezifischen Antigens plus 2 ng/ml. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
An der Grundlinie
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Definiert als Tiefpunkt des prostataspezifischen Antigens plus 2 ng/ml. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Definiert als Tiefpunkt des prostataspezifischen Antigens plus 2 ng/ml. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Definiert als Tiefpunkt des prostataspezifischen Antigens plus 2 ng/ml. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Verwendung des vom Patienten gemeldeten Outcome-Expanded Prostate Cancer Index Composite. Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.
An der Grundlinie
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Verwendung des vom Patienten gemeldeten Outcome-Expanded Prostate Cancer Index Composite. Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.
Nach Abschluss der Behandlung bis zu 10 Tage
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Verwendung des vom Patienten gemeldeten Outcome-Expanded Prostate Cancer Index Composite. Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.
alle 3 Monate nach der Behandlung bis 1 Jahr
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren
Verwendung des vom Patienten gemeldeten Outcome-Expanded Prostate Cancer Index Composite. Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.
alle 6 Monate beginnend mit dem 2. Jahr, bewertet bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22D.687
  • JT 20770 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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