Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pod kontrolą MRI w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Badanie fazy 2 ekstremalnej hipofrakcjonowania, w tym węzłów chłonnych miednicy, w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka przy użyciu MgRT (radioterapia pod kontrolą MRI)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy radioterapia hipofrakcjonowana pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) działa w celu skrócenia czasu leczenia i zmniejszenia skutków ubocznych u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Terapia hipofrakcjonowana pod kontrolą rezonansu magnetycznego dostarcza wyższe dawki radioterapii w krótszym czasie bezpośrednio do chorej tkanki, zmniejszając uszkodzenia zdrowej tkanki. Zastosowanie radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego w obrębie gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy mniejszej może skrócić całkowity czas leczenia w porównaniu z dłuższym standardem terapii pielęgnacyjnej oraz zmniejszyć liczbę i/lub czas trwania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocenić toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) późnego stopnia 2+.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej, późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej, przeżycia całkowitego, przeżycia swoistego dla raka prostaty, niewydolności biochemicznej i jakości życia.

ZARYS:

Podczas badania pacjenci poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego i otrzymują standardową terapię antyandrogenową (ADT) w ramach standardowej opieki (SOC). Podczas badań przesiewowych pacjenci mogą również poddać się pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografii komputerowej (CT), MRI i skanom kości, a także pobrać próbki krwi podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie gruczolakoraka prostaty
  • Zlokalizowane w prostacie bez zajęcia węzłów chłonnych miednicy
  • Brak odległych przerzutów ocenianych za pomocą PSMA PET przed leczeniem lub skanu kości i tomografii komputerowej
  • Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją National Comprehensive Cancer Network (NCCN): w skali Gleasona 8-10, stopień zaawansowania klinicznego T3a lub wyższy lub antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) > 20 ng/ml
  • Możliwość otrzymywania długoterminowej terapii hormonalnej
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) > 70
  • Brak wcześniejszej historii napromieniania terapeutycznego miednicy
  • Pacjenci chętni i niezawodni w zakresie obserwacji i jakości życia (QOL)
  • Mówienie/czytanie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przerzutów odległych lub miednicy w dowolnym momencie od zgłoszenia
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Wcześniejsza radioterapia (RT) prostaty lub prostatektomii
  • Poprzednia przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)
  • Ciężkie objawy ze strony układu moczowego lub ciężki wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (International Prostate Symptom Score, IPSS) pomimo stosowania hormonoterapii przez 6 miesięcy, co w opinii lekarza wyklucza RT
  • Pacjenci ze znanymi objawami obturacyjnymi ze zwężeniem
  • Wszelkie przeciwwskazania do radioterapii, takie jak nieswoiste zapalenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (IMRT pod kontrolą MRI, ADT)
Pacjenci przechodzą IMRT pod kontrolą MRI podczas badania i otrzymują SOC ADT przez cały czas trwania badania. Pacjenci mogą również przejść PSMA PET, CT, MRI i skany kości podczas badań przesiewowych i przejść pobieranie próbek krwi podczas całego badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
  • komputerowa tomografia osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Radioterapia z modulacją intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Poddaj się IMRT pod kontrolą MRI
Lek: Terapia antyandrogenowa
Odbierz SOC ADT
Inne nazwy:
  • ADT
  • Terapia deprywacji androgenów
  • Terapia antyandrogenowa
  • Leczenie antyandrogenowe
  • Terapia deprywacji hormonalnej
  • Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Procedura: Skan PET PSMA
Wykonaj skanowanie PSMA PET
Inne nazwy:
  • PSMA PET
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
  • Pozytonowa tomografia emisyjna PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) późnego stopnia 2+
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 w porównaniu do wskaźnika toksyczności w badaniu POP-RT. Zostanie oszacowany dla całej próby, która otrzymuje interwencję, traktując śmierć z dowolnej przyczyny (innej niż leczenie) jako współzawodniczące ryzyko i cenzurując osoby, które rezygnują przed wystąpieniem toksyczności w czasie ostatniej obserwacji. Oszacowanie punktowe skumulowanej zachorowalności po 1 roku zostanie oszacowane na podstawie tej krzywej wraz z dwustronnym 90% przedziałem ufności. Jeśli górna granica przedziału jest mniejsza niż 20%, hipoteza zerowa zostanie odrzucona.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i żołądkowo-jelitowej (GI).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zostanie oszacowany przy użyciu proporcji dwumianowej i dokładnego 95% przedziału ufności.
Na linii bazowej
Występowanie ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i żołądkowo-jelitowej (GI).
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Zostanie oszacowany przy użyciu proporcji dwumianowej i dokładnego 95% przedziału ufności.
Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Występowanie ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i żołądkowo-jelitowej (GI).
Ramy czasowe: co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Zostanie oszacowany przy użyciu proporcji dwumianowej i dokładnego 95% przedziału ufności.
co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Występowanie ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i żołądkowo-jelitowej (GI).
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Zostanie oszacowany przy użyciu proporcji dwumianowej i dokładnego 95% przedziału ufności.
co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Występowanie późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zostanie oszacowany przy użyciu proporcji dwumianowej i dokładnego 95% przedziału ufności.
Na linii bazowej
Występowanie późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Zostanie oszacowany przy użyciu proporcji dwumianowej i dokładnego 95% przedziału ufności.
Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Występowanie późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Zostanie oszacowany przy użyciu proporcji dwumianowej i dokładnego 95% przedziału ufności.
co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Występowanie późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Zostanie oszacowany przy użyciu proporcji dwumianowej i dokładnego 95% przedziału ufności.
co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Na linii bazowej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Na linii bazowej
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zdefiniowany jako nadir antygenu swoistego dla prostaty plus 2 ng/ml. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Na linii bazowej
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Zdefiniowany jako nadir antygenu swoistego dla prostaty plus 2 ng/ml. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Zdefiniowany jako nadir antygenu swoistego dla prostaty plus 2 ng/ml. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Zdefiniowany jako nadir antygenu swoistego dla prostaty plus 2 ng/ml. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykorzystanie złożonego wskaźnika raka gruczołu krokowego z rozszerzonym wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Na linii bazowej
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Wykorzystanie złożonego wskaźnika raka gruczołu krokowego z rozszerzonym wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Po zakończeniu leczenia do 10 dni
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Wykorzystanie złożonego wskaźnika raka gruczołu krokowego z rozszerzonym wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
co 3 miesiące po leczeniu do 1 roku
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat
Wykorzystanie złożonego wskaźnika raka gruczołu krokowego z rozszerzonym wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
co 6 miesięcy, począwszy od drugiego roku, oceniając do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22D.687
  • JT 20770 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj