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Radiothérapie guidée par IRM pour le traitement du cancer de la prostate à haut risque

28 novembre 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Étude de phase 2 sur l'hypofractionnement extrême incluant les ganglions pelviens pour le cancer de la prostate à haut risque à l'aide de MgRT (radiothérapie guidée par IRM)

Cet essai de phase II teste si la radiothérapie hypofractionnée guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) permet de réduire la durée du traitement et les effets secondaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. La radiothérapie hypofractionnée guidée par IRM délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte directement sur les tissus malades, réduisant ainsi les dommages aux tissus sains. L'utilisation de la radiothérapie guidée par IRM sur des zones de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens peut raccourcir la durée globale du traitement par rapport à la thérapie standard plus longue et peut réduire le nombre et/ou la durée des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la toxicité génito-urinaire (GU) tardive de grade 2+.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluation de la toxicité aiguë GU et gastro-intestinale (GI), de la toxicité GI tardive, de la survie globale, de la survie spécifique au cancer de la prostate, de l'échec biochimique et de la qualité de vie.

CONTOUR:

Les patients subissent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) guidée par IRM pendant l'étude et reçoivent une thérapie antiandrogénique (ADT) standard de soins (SOC) tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une tomographie par émission de positrons (TEP) à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), une tomodensitométrie (CT), une IRM et une scintigraphie osseuse lors du dépistage et subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 18 ans
  • Les participants doivent être histologiquement prouvés, adénocarcinome de la prostate
  • Localisé à la prostate sans atteinte positive des ganglions lymphatiques pelviens
  • Aucune maladie métastatique à distance évaluée par TEP PSMA avant traitement ou scintigraphie osseuse et tomodensitométrie
  • Cancer de la prostate à haut risque tel que défini par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) : score de Gleason de 8 à 10, stade clinique T3a ou supérieur, ou antigène spécifique de la prostate (PSA) > 20 ng/mL
  • Capacité à recevoir une hormonothérapie à long terme
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) > 70
  • Aucun antécédent d'irradiation thérapeutique du bassin
  • Patient disposé et fiable pour le suivi et la qualité de vie (QOL)
  • Parler/lire anglais

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance ou pelviennes à tout moment depuis la présentation
  • Espérance de vie < 2 ans
  • Radiothérapie antérieure (RT) de la prostate ou prostatectomie
  • Une résection trans-urétrale antérieure de la prostate (TURP)
  • Symptômes urinaires sévères ou score IPSS (International Prostate Symptom Score) sévère malgré une hormonothérapie depuis 6 mois qui, de l'avis du médecin, exclut la RT
  • Patients présentant des symptômes obstructifs connus avec sténose
  • Toute contre-indication à la radiothérapie comme les maladies inflammatoires de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (IMRT guidé par IRM, ADT)
Les patients subissent une IMRT guidée par IRM pendant l'étude et reçoivent un SOC ADT tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une TEP PSMA, une TDM, une IRM et une scintigraphie osseuse lors du dépistage et subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • L'imagerie médicale
  • Résonance magnétique / Résonance magnétique nucléaire
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
  • tomographie axiale informatisée
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Radiothérapie avec modulation d'intensité guidée par IRM
Subir une IMRT guidée par IRM
Médicament: Thérapie anti-androgène
Recevoir SOC ADT
Autres noms:
  • ADT
  • Thérapie de privation androgénique
  • Thérapie anti-androgène
  • Traitement anti-androgène
  • Traitement antiandrogène
  • Thérapie de privation hormonale
  • Thérapie de privation androgénique (ADT)
Procédure: TEP PSMA
Subir un PET scan PSMA
Autres noms:
  • PET PSMA
  • Antigène membranaire spécifique de la prostate TEP
  • Tomographie par émission de positrons PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité génito-urinaire (GU) tardive de grade 2+
Délai: A 1 an
Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 par rapport au taux de toxicité dans l'essai POP-RT. Sera estimé pour l'ensemble de l'échantillon qui reçoit l'intervention, en traitant le décès de toute cause (autre que le traitement) comme un risque concurrent et en censurant les sujets qui abandonnent avant de ressentir une toxicité au moment du dernier suivi. Une estimation ponctuelle de l'incidence cumulée à 1 an sera estimée à partir de cette courbe avec un intervalle de confiance bilatéral à 90 %. Si la borne supérieure de l'intervalle est inférieure à 20 %, l'hypothèse nulle sera rejetée.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité aiguë GU et gastro-intestinale (GI)
Délai: Au départ
Sera estimé à l'aide d'une proportion binomiale et d'un intervalle de confiance exact à 95 %.
Au départ
Incidence de la toxicité aiguë GU et gastro-intestinale (GI)
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Sera estimé à l'aide d'une proportion binomiale et d'un intervalle de confiance exact à 95 %.
À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Incidence de la toxicité aiguë GU et gastro-intestinale (GI)
Délai: tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
Sera estimé à l'aide d'une proportion binomiale et d'un intervalle de confiance exact à 95 %.
tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
Incidence de la toxicité aiguë GU et gastro-intestinale (GI)
Délai: tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
Sera estimé à l'aide d'une proportion binomiale et d'un intervalle de confiance exact à 95 %.
tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
Incidence de la toxicité gastro-intestinale tardive
Délai: Au départ
Sera estimé à l'aide d'une proportion binomiale et d'un intervalle de confiance exact à 95 %.
Au départ
Incidence de la toxicité gastro-intestinale tardive
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Sera estimé à l'aide d'une proportion binomiale et d'un intervalle de confiance exact à 95 %.
À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Incidence de la toxicité gastro-intestinale tardive
Délai: tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
Sera estimé à l'aide d'une proportion binomiale et d'un intervalle de confiance exact à 95 %.
tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
Incidence de la toxicité gastro-intestinale tardive
Délai: tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
Sera estimé à l'aide d'une proportion binomiale et d'un intervalle de confiance exact à 95 %.
tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
La survie globale
Délai: Au départ
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ
La survie globale
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
La survie globale
Délai: tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: Au départ
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
Échec biochimique
Délai: Au départ
Défini comme le nadir de l'antigène prostatique spécifique plus 2 ng/ml. Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ
Échec biochimique
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Défini comme le nadir de l'antigène prostatique spécifique plus 2 ng/ml. Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Échec biochimique
Délai: tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
Défini comme le nadir de l'antigène prostatique spécifique plus 2 ng/ml. Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
Échec biochimique
Délai: tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
Défini comme le nadir de l'antigène prostatique spécifique plus 2 ng/ml. Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
Mesure de la qualité de vie
Délai: Au départ
À l'aide d'un composite de l'indice du cancer de la prostate élargi et rapporté par le patient. Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Au départ
Mesure de la qualité de vie
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
À l'aide d'un composite de l'indice du cancer de la prostate élargi et rapporté par le patient. Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
À la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Mesure de la qualité de vie
Délai: tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
À l'aide d'un composite de l'indice du cancer de la prostate élargi et rapporté par le patient. Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an
Mesure de la qualité de vie
Délai: tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans
À l'aide d'un composite de l'indice du cancer de la prostate élargi et rapporté par le patient. Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
tous les 6 mois à partir de l'année 2, évalué jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Mueller, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22D.687

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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