ACHIEVE試験：降圧療法による子癇前症の妊娠期間延長の達成。 (Achieve)
2025年12月8日 更新者：Rachel Sinkey、University of Alabama at Birmingham
Achieve Trial は、子癇前症の女性の血圧を 140/90 mmHg 未満に下げると妊娠が延長されるかどうかをテストする無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症は、妊娠中の高血圧を特徴とする状態であり、母体および周産期の罹患率と死亡率の主な原因となっています。重度の高血圧 (血圧 ≥160/110 mmHg) は、降圧治療と早産の一般的な引き金です。
妊娠 36 週未満の子癇前症の女性の血圧を 140/90 mmHg 未満に下げると、妊娠が延長され、したがって母体および胎児/新生児の転帰が改善されるかどうかをテストする臨床試験を提案します。
この研究で生成されたデータは、補完的なキャリア開発計画で候補者が獲得した知識とスキルとともに、妊娠中の高血圧と心血管疾患に焦点を当てた独立した研究キャリアを促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Sinkey, MD
- 電話番号：205-934-5611
- メール：rsinkey@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alan Tita, MD
- 電話番号：205-934-5611
- メール：atita@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Rachel Sinkey
- 電話番号：2059345611
- メール：rsinkey@uabmc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- Oschner
-
コンタクト：
- Sherri Longo, MD
- 電話番号：504-842-4151
- メール：slongo@ochsner.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 妊娠期間：23週0日～35週6日
- 子癇前症、登録時の非重篤な形態であり、米国産科婦人科学会によって重篤な特徴がないと呼ばれています。
- 母親の除外で概説されているように、重度の機能と呼ばれる重度の子癇前症の証拠はありません
- 入会時のお届けの目安はありません。
- 入学時の予定管理
- 単胎妊娠 - 妊娠 14 週以降の子宮内の 1 つの胎児として定義されます。 (妊娠 14 週未満と定義された最初の学期にバニッシング ツインを合併した妊娠が対象となります。)
- 妊娠 21 週未満でのソノグラムのデート
- 妊娠20週未満での出生前ケア、または血圧が記録された別の医療機関の訪問
- 無傷の膜
除外基準:
- 重度の特徴を伴う子癇前症は、ACOG で次のように定義されています。
- 収縮期血圧が 160 mmHg 以上、または拡張期血圧が 110 mm Hg 以上の状態が 4 時間以上の間隔で 2 回ある (この時間より前に降圧療法が開始された場合を除く)
- 血小板減少症と定義: 100 x 10e9 血小板/L 未満
- 代替診断では説明されず、肝酵素の血中濃度の異常な上昇（正常濃度の上限の2倍以上）によって示される肝機能障害、または薬に反応しない重度の持続性の右上腹部痛または心窩部痛によって示される肝機能障害
- 腎不全（血清クレアチニン濃度が1.1mg/dLを超える、または他の腎疾患がない場合の血清クレアチニン濃度の2倍）
- 肺水腫
- 投薬に反応せず、別の診断では説明されない、新たに発症した頭痛
- 視覚障害
- 基礎となる腎機能障害は、妊娠 20 週前に次のパラメータを提示すると定義されます: ベースラインのクレアチニンが 1.2 mg/dL 以上または タンパク尿: 尿中のタンパクが 300 mg/24 時間以上であると定義またはタンパク質/クレアチニン比が0.3以上またはベースラインで尿路感染症がない場合の尿ディップスティックの読み取り値が2以上
- 全身性エリテマトーデス
FDA添付文書によるラベタロールの禁忌は、次のように定義されています。
+気管支喘息、心不全、1度以上の心ブロック、心原性ショック、心拍数が毎分60回未満の重度の徐脈、重度および長期の低血圧に関連するその他の状態、褐色細胞腫、過敏症の病歴のある患者製品のあらゆるコンポーネントに
- -管理者の推奨事項を順守できない、または順守したくない患者
- 研究不適格の胎児の理由：
- -登録前の3週間以内の超音波に基づく、登録時の胎児の成長制限（10パーセンタイル未満）
- -5 cm未満の羊水量によって定義される羊水過少症、登録前48時間以内の超音波に基づく
- -既知の主要な構造または染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
140/90 mmHg 未満の BP 目標のための降圧治療
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140/90 mmHg 未満を目標とする降圧治療
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介入なし：いつものお手入れ
血圧が160/110mmHg以上の場合のみ降圧治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から配達までの平均日数
時間枠：無作為化から配達まで、最大14週間
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妊娠期間の延長
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無作為化から配達まで、最大14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周産期罹患率
時間枠：6週間
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2 日以上の NICU 入院、気管支肺異形成、壊死性腸炎、脳室内出血、未熟児網膜症、生後 6 週間以内の胎児または新生児の死亡の複合;複合体の個々の要素、在胎週数の新生児の頻度、出生時体重。
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6週間
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新生児医療の活用
時間枠：6週間
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NICUと入院期間
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6週間
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母体の罹患率
時間枠：無作為化から出産後6週間まで、最大20週間
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重度の高血圧症、肺水腫、心不全、子癇、脳卒中、肝機能障害、急性腎不全、血小板減少症、突然の出血、ICU入院、産後の高血圧管理のための再入院、または出産から6週間以内の死亡の複合;コンポジットの個々の要素。
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無作為化から出産後6週間まで、最大20週間
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母子保健の活用
時間枠：無作為化から出産後6週間まで、最大20週間
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産前および産後の入院期間、ICU 入院、産後の再入院。
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無作為化から出産後6週間まで、最大20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Sinkey, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Battarbee AN, Sinkey RG, Harper LM, Oparil S, Tita ATN. Chronic hypertension in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):532-541. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1243. Epub 2019 Nov 9.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Sinkey RG, Battarbee AN, Bello NA, Ives CW, Oparil S, Tita ATN. Prevention, Diagnosis, and Management of Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Comparison of International Guidelines. Curr Hypertens Rep. 2020 Aug 27;22(9):66. doi: 10.1007/s11906-020-01082-w.
- Ives CW, Sinkey R, Rajapreyar I, Tita ATN, Oparil S. Preeclampsia-Pathophysiology and Clinical Presentations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 6;76(14):1690-1702. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.014.
- Bello NA, Woolley JJ, Cleary KL, Falzon L, Alpert BS, Oparil S, Cutter G, Wapner R, Muntner P, Tita AT, Shimbo D. Accuracy of Blood Pressure Measurement Devices in Pregnancy: A Systematic Review of Validation Studies. Hypertension. 2018 Feb;71(2):326-335. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10295. Epub 2017 Dec 11.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Grobman WA, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). The utility of uterine artery Doppler velocimetry in prediction of preeclampsia in a low-risk population. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):815-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31826af7fb.
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza C, Callaghan WM, Barfield W. Racial/Ethnic Disparities in Pregnancy-Related Deaths - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 6;68(35):762-765. doi: 10.15585/mmwr.mm6835a3.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9.
- Sinkey RG, Oparil S. Lower Blood Pressure Thresholds Raise the Bar in Pregnancy. Circ Res. 2019 Jul 5;125(2):195-197. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315384. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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