Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACHIEVE-försöket: uppnå längre dräktighet vid preeklampsi via antihypertensiv terapi. (Achieve)

8 december 2025 uppdaterad av: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Achieve Trial är en randomiserad klinisk prövning för att testa om en sänkning av blodtrycket till mindre än 140/90 mmHg hos kvinnor med havandeskapsförgiftning kommer att förlänga graviditeten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi, ett tillstånd som kännetecknas av högt blodtryck under graviditeten, utgör en viktig orsak till mödra- och perinatal morbiditet och mortalitet; svår hypertoni (blodtryck ≥160/110 mmHg) är en vanlig trigger för antihypertensiv behandling och för tidig förlossning. Vi föreslår en klinisk prövning som kommer att testa om en sänkning av blodtrycket hos kvinnor med havandeskapsförgiftning vid <36 veckors graviditet till <140/90 mmHg kommer att förlänga graviditeten och därför förbättra mödrans och fostrets/neonatala resultat. Data som genereras i denna studie, tillsammans med kunskaper och färdigheter som kandidaten förvärvat i den kompletterande karriärutvecklingsplanen, kommer att underlätta en oberoende forskarkarriär fokuserad på högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom under graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • Oschner
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Gestationsålder: 23 veckor, 0 dagar till 35 veckor, 6 dagar
  • Preeklampsi, den icke-svåra formen vid inskrivningen, som kallas utan svåra drag av American College of Obstetricians and Gynecologists.
  • Inga tecken på den allvarliga formen av havandeskapsförgiftning, kallad svåra drag, som beskrivs i mödrans uteslutningar
  • Ingen indikation på leverans vid anmälningstillfället.
  • Planerad förväntansfull ledning vid tidpunkten för inskrivning
  • Singleton dräktighet - definieras som ett foster i livmodern vid och efter 14 veckors graviditet. (En graviditet komplicerad av en försvinnande tvilling under första trimestern definierad som mindre än 14 veckors graviditet kommer att vara berättigad.)
  • Dating sonogram vid mindre än 21 veckors graviditet
  • Förlossningsvård, eller annat vårdbesök med dokumenterat blodtryck, vid mindre än 20 veckors graviditet
  • Intakta hinnor

Exklusions kriterier:

  • Preeklampsi med svåra kännetecken, definierad per ACOG som:
  • Systoliskt blodtryck på 160 mm Hg eller mer, eller diastoliskt blodtryck på 110 mm Hg eller mer vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum (såvida inte antihypertensiv behandling påbörjas före denna tidpunkt)
  • Trombocytopeni definierad som: lägre än 100 x 10e9 trombocyter/L
  • Nedsatt leverfunktion som inte förklaras av alternativa diagnoser och som indikeras av onormalt förhöjda blodkoncentrationer av leverenzymer (till mer än två gånger den övre gränsen för normala koncentrationer), eller av svår ihållande höger övre kvadrant eller epigastrisk smärta som inte svarar på mediciner
  • Njurinsufficiens (serumkreatininkoncentration mer än 1,1 mg/dL eller en fördubbling av serumkreatininkoncentrationen i frånvaro av annan njursjukdom)
  • Lungödem
  • Nyuppkommen huvudvärk svarar inte på medicinering och förklaras inte av alternativa diagnoser
  • Synstörningar
  • Underliggande njurdysfunktion definierad som att presentera följande parametrar före 20 veckors graviditet: baslinjekreatinin, lika med eller högre än, 1,2 mg/dL Eller proteinuri: definieras som att presentera protein i urin, lika med eller högre än, 300 mg/24 timmar eller protein/kreatinin-förhållande, lika med eller högre än, 0,3 eller urinsticksavläsning på större än eller lika med 2 vid baslinjen och i frånvaro av en urinvägsinfektion
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Labetalol kontraindikationer enligt FDA bipacksedeln, som definieras enligt följande:

    +Bronkialastma, hjärtsvikt, mer än första gradens hjärtblock, kardiogen chock, svår bradykardi definierad som hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut, andra tillstånd associerade med svår och långvarig hypotoni, feokromocytom, patienter med en historia av överkänslighet till någon komponent i produkten

  • Patient som inte kan eller vill följa förvaltningens rekommendationer
  • Fosterskäl för att inte vara behörig att studera:
  • Fostertillväxtbegränsning (lägre än 10:e percentilen) vid inskrivning, baserat på ett ultraljud inom 3 veckor före inskrivning
  • Oligohydramnios definieras av fostervattenvolym lägre än 5 cm, baserat på ett ultraljud inom 48 timmar före inskrivning
  • Känd större strukturell eller kromosomavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Antihypertensiv behandling för ett blodtrycksmål på mindre än 140/90 mmHg
Antihypertensiv behandling till mål på mindre än 140/90 mmHg
Inget ingripande: Vanlig vård
Antihypertensiv behandling endast om BP ≥ 160/110 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal dagar från randomisering till leverans
Tidsram: Från randomisering till leverans, upp till 14 veckor
Varaktighet av förlängning av graviditeten
Från randomisering till leverans, upp till 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal sjuklighet
Tidsram: 6 veckor
Sammansatt av inläggning på intensivvårdsavdelning ≥2 dagar, bronkopulmonell dysplasi, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, retinopati av prematuritet eller foster- eller nyföddsdöd inom 6 veckor efter födseln; enskilda delar av kompositen, frekvensen av små för graviditetsålder nyfödda, födelsevikt.
6 veckor
Utnyttjande av neonatal sjukvård
Tidsram: 6 veckor
NICU och sjukhusets vistelsetid
6 veckor
Morbiditet
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter förlossning, upp till 20 veckor
Sammansatt av svår hypertoni, lungödem, hjärtsvikt, eklampsi, stroke, leverdysfunktion, akut njursvikt, trombocytopeni, abruption, intensivvårdsinläggning, återinläggning på sjukhus efter förlossningen för behandling av hypertoni eller död inom 6 veckor efter förlossningen; enskilda delar av kompositen.
Från randomisering till 6 veckor efter förlossning, upp till 20 veckor
Mödravårdsutnyttjande
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter förlossning, upp till 20 veckor
Vittid på sjukhus före och efter förlossningen, intensivvårdsinläggning, återinläggning efter förlossningen.
Från randomisering till 6 veckor efter förlossning, upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera