- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05676476
ACHIEVE-försöket: uppnå längre dräktighet vid preeklampsi via antihypertensiv terapi. (Achieve)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Sinkey, MD
- Telefonnummer: 205-934-5611
- E-post: rsinkey@uabmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alan Tita, MD
- Telefonnummer: 205-934-5611
- E-post: atita@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Rachel Sinkey
- Telefonnummer: 2059345611
- E-post: rsinkey@uabmc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Rekrytering
- Oschner
-
Kontakt:
- Sherri Longo, MD
- Telefonnummer: 504-842-4151
- E-post: slongo@ochsner.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Gestationsålder: 23 veckor, 0 dagar till 35 veckor, 6 dagar
- Preeklampsi, den icke-svåra formen vid inskrivningen, som kallas utan svåra drag av American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Inga tecken på den allvarliga formen av havandeskapsförgiftning, kallad svåra drag, som beskrivs i mödrans uteslutningar
- Ingen indikation på leverans vid anmälningstillfället.
- Planerad förväntansfull ledning vid tidpunkten för inskrivning
- Singleton dräktighet - definieras som ett foster i livmodern vid och efter 14 veckors graviditet. (En graviditet komplicerad av en försvinnande tvilling under första trimestern definierad som mindre än 14 veckors graviditet kommer att vara berättigad.)
- Dating sonogram vid mindre än 21 veckors graviditet
- Förlossningsvård, eller annat vårdbesök med dokumenterat blodtryck, vid mindre än 20 veckors graviditet
- Intakta hinnor
Exklusions kriterier:
- Preeklampsi med svåra kännetecken, definierad per ACOG som:
- Systoliskt blodtryck på 160 mm Hg eller mer, eller diastoliskt blodtryck på 110 mm Hg eller mer vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum (såvida inte antihypertensiv behandling påbörjas före denna tidpunkt)
- Trombocytopeni definierad som: lägre än 100 x 10e9 trombocyter/L
- Nedsatt leverfunktion som inte förklaras av alternativa diagnoser och som indikeras av onormalt förhöjda blodkoncentrationer av leverenzymer (till mer än två gånger den övre gränsen för normala koncentrationer), eller av svår ihållande höger övre kvadrant eller epigastrisk smärta som inte svarar på mediciner
- Njurinsufficiens (serumkreatininkoncentration mer än 1,1 mg/dL eller en fördubbling av serumkreatininkoncentrationen i frånvaro av annan njursjukdom)
- Lungödem
- Nyuppkommen huvudvärk svarar inte på medicinering och förklaras inte av alternativa diagnoser
- Synstörningar
- Underliggande njurdysfunktion definierad som att presentera följande parametrar före 20 veckors graviditet: baslinjekreatinin, lika med eller högre än, 1,2 mg/dL Eller proteinuri: definieras som att presentera protein i urin, lika med eller högre än, 300 mg/24 timmar eller protein/kreatinin-förhållande, lika med eller högre än, 0,3 eller urinsticksavläsning på större än eller lika med 2 vid baslinjen och i frånvaro av en urinvägsinfektion
- Systemisk lupus erythematosus
Labetalol kontraindikationer enligt FDA bipacksedeln, som definieras enligt följande:
+Bronkialastma, hjärtsvikt, mer än första gradens hjärtblock, kardiogen chock, svår bradykardi definierad som hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut, andra tillstånd associerade med svår och långvarig hypotoni, feokromocytom, patienter med en historia av överkänslighet till någon komponent i produkten
- Patient som inte kan eller vill följa förvaltningens rekommendationer
- Fosterskäl för att inte vara behörig att studera:
- Fostertillväxtbegränsning (lägre än 10:e percentilen) vid inskrivning, baserat på ett ultraljud inom 3 veckor före inskrivning
- Oligohydramnios definieras av fostervattenvolym lägre än 5 cm, baserat på ett ultraljud inom 48 timmar före inskrivning
- Känd större strukturell eller kromosomavvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Antihypertensiv behandling för ett blodtrycksmål på mindre än 140/90 mmHg
|
Antihypertensiv behandling till mål på mindre än 140/90 mmHg
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Antihypertensiv behandling endast om BP ≥ 160/110 mmHg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal dagar från randomisering till leverans
Tidsram: Från randomisering till leverans, upp till 14 veckor
|
Varaktighet av förlängning av graviditeten
|
Från randomisering till leverans, upp till 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinatal sjuklighet
Tidsram: 6 veckor
|
Sammansatt av inläggning på intensivvårdsavdelning ≥2 dagar, bronkopulmonell dysplasi, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, retinopati av prematuritet eller foster- eller nyföddsdöd inom 6 veckor efter födseln; enskilda delar av kompositen, frekvensen av små för graviditetsålder nyfödda, födelsevikt.
|
6 veckor
|
|
Utnyttjande av neonatal sjukvård
Tidsram: 6 veckor
|
NICU och sjukhusets vistelsetid
|
6 veckor
|
|
Morbiditet
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter förlossning, upp till 20 veckor
|
Sammansatt av svår hypertoni, lungödem, hjärtsvikt, eklampsi, stroke, leverdysfunktion, akut njursvikt, trombocytopeni, abruption, intensivvårdsinläggning, återinläggning på sjukhus efter förlossningen för behandling av hypertoni eller död inom 6 veckor efter förlossningen; enskilda delar av kompositen.
|
Från randomisering till 6 veckor efter förlossning, upp till 20 veckor
|
|
Mödravårdsutnyttjande
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter förlossning, upp till 20 veckor
|
Vittid på sjukhus före och efter förlossningen, intensivvårdsinläggning, återinläggning efter förlossningen.
|
Från randomisering till 6 veckor efter förlossning, upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Battarbee AN, Sinkey RG, Harper LM, Oparil S, Tita ATN. Chronic hypertension in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):532-541. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1243. Epub 2019 Nov 9.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Sinkey RG, Battarbee AN, Bello NA, Ives CW, Oparil S, Tita ATN. Prevention, Diagnosis, and Management of Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Comparison of International Guidelines. Curr Hypertens Rep. 2020 Aug 27;22(9):66. doi: 10.1007/s11906-020-01082-w.
- Ives CW, Sinkey R, Rajapreyar I, Tita ATN, Oparil S. Preeclampsia-Pathophysiology and Clinical Presentations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 6;76(14):1690-1702. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.014.
- Bello NA, Woolley JJ, Cleary KL, Falzon L, Alpert BS, Oparil S, Cutter G, Wapner R, Muntner P, Tita AT, Shimbo D. Accuracy of Blood Pressure Measurement Devices in Pregnancy: A Systematic Review of Validation Studies. Hypertension. 2018 Feb;71(2):326-335. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10295. Epub 2017 Dec 11.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Grobman WA, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). The utility of uterine artery Doppler velocimetry in prediction of preeclampsia in a low-risk population. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):815-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31826af7fb.
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza C, Callaghan WM, Barfield W. Racial/Ethnic Disparities in Pregnancy-Related Deaths - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 6;68(35):762-765. doi: 10.15585/mmwr.mm6835a3.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9.
- Sinkey RG, Oparil S. Lower Blood Pressure Thresholds Raise the Bar in Pregnancy. Circ Res. 2019 Jul 5;125(2):195-197. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315384. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K23HL159331 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .