Die ACHIEVE-Studie: Erreichen einer längeren Schwangerschaft bei Präeklampsie durch eine blutdrucksenkende Therapie. (Achieve)

Einschlusskriterien:

• Schwangere Frau
• Gestationsalter: 23 Wochen, 0 Tage bis 35 Wochen, 6 Tage
• Präeklampsie, die nicht schwere Form bei der Einschreibung, die vom American College of Obstetricians and Gynecologists als ohne schwere Merkmale bezeichnet wird.
• Kein Hinweis auf die schwere Form der Präeklampsie, die als schwere Merkmale bezeichnet wird, wie in den Ausschlüssen der Mutter beschrieben
• Keine Angabe zur Lieferung zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Geplantes erwartungsvolles Management zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Einlingsschwangerschaft - definiert als ein Fötus in utero bei und nach der 14. Schwangerschaftswoche. (Eine Schwangerschaft, die durch einen verschwindenden Zwilling im ersten Trimester kompliziert ist, definiert als weniger als 14 Schwangerschaftswochen, ist förderfähig.)
• Dating-Sonogramm bei weniger als 21 Schwangerschaftswochen
• Schwangerschaftsvorsorge oder ein anderer Arztbesuch mit dokumentiertem Blutdruck bei weniger als 20 Schwangerschaftswochen
• Intakte Membranen

Ausschlusskriterien:

• Präeklampsie mit schweren Merkmalen, definiert nach ACOG als:
• Systolischer Blutdruck von 160 mm Hg oder mehr oder diastolischer Blutdruck von 110 mm Hg oder mehr bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden (es sei denn, eine antihypertensive Therapie wird vor diesem Zeitpunkt eingeleitet)
• Thrombozytopenie definiert als: weniger als 100 x 10e9 Blutplättchen/l
• Beeinträchtigte Leberfunktion, die nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden kann und die durch abnormal erhöhte Blutkonzentrationen von Leberenzymen (auf mehr als das Doppelte der oberen Grenze der normalen Konzentrationen) oder durch schwere anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder im Oberbauch, die auf Medikamente nicht ansprechen, angezeigt wird
• Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,1 mg/dl oder eine Verdopplung der Serum-Kreatinin-Konzentration ohne andere Nierenerkrankung)
• Lungenödem
• Neu aufgetretener Kopfschmerz, der nicht auf Medikamente anspricht und nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden kann
• Sehstörungen
• Zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung, definiert als Vorliegen der folgenden Parameter vor der 20. Schwangerschaftswoche: Baseline-Kreatinin gleich oder höher als 1,2 mg/dl Oder Proteinurie: definiert als Protein im Urin gleich oder höher als 300 mg/24 Stunden oder Protein/Kreatinin-Verhältnis gleich oder höher als 0,3 oder Urinteststreifen-Messung größer oder gleich 2 zu Studienbeginn und ohne Harnwegsinfektion
• Systemischer Lupus erythematodes

• Labetalol-Kontraindikationen laut Packungsbeilage der FDA, die wie folgt definiert sind:

  +Asthma bronchiale, Herzinsuffizienz, Herzblock größeren Grades als 1. Grad, kardiogener Schock, schwere Bradykardie, definiert als Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute, andere Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerer und anhaltender Hypotonie, Phäochromozytom, Patienten mit Überempfindlichkeit in der Anamnese zu irgendeiner Komponente des Produkts

• Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an die Behandlungsempfehlungen zu halten
• Fetale Gründe für die Studienunfähigkeit:
• Einschränkung des fetalen Wachstums (weniger als 10. Perzentil) bei der Einschreibung, basierend auf einem Ultraschall innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
• Oligohydramnion, definiert durch ein Fruchtwasservolumen von weniger als 5 cm, basierend auf einem Ultraschall innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme
• Bekannte größere strukturelle oder chromosomale Anomalie