Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACHIEVE-forsøget: Opnå længere svangerskab ved præeklampsi via antihypertensiv terapi. (Achieve)

8. december 2025 opdateret af: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Achieve Trial er et randomiseret klinisk forsøg for at teste, om sænkning af blodtrykket til mindre end 140/90 mmHg hos kvinder med præeklampsi vil forlænge graviditeten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi, en tilstand karakteriseret ved forhøjet blodtryk under graviditeten, udgør en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet; svær hypertension (blodtryk ≥160/110 mmHg) er en almindelig trigger for antihypertensiv behandling og præterm fødsel. Vi foreslår et klinisk forsøg, der vil teste, om sænkning af blodtrykket hos kvinder med præeklampsi ved <36 ugers svangerskab til <140/90 mmHg vil forlænge graviditeten og derfor forbedre moderens og føtale/neonatale resultater. Data genereret i denne undersøgelse, sammen med viden og færdigheder erhvervet af kandidaten i den komplementære karriereudviklingsplan, vil lette en uafhængig forskningskarriere med fokus på hypertension og hjertekarsygdomme under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Oschner
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Svangerskabsalder: 23 uger, 0 dage til 35 uger, 6 dage
  • Præeklampsi, den ikke-alvorlige form ved indskrivning, som kaldes uden alvorlige træk af American College of Obstetricians and Gynecologists.
  • Ingen tegn på den alvorlige form for præeklampsi, kaldet alvorlige træk, som beskrevet i mødres udelukkelser
  • Ingen indikation for levering ved tilmelding.
  • Planlagt forventningsfuld ledelse ved indskrivning
  • Singleton-drægtighed - defineret som ét foster in utero ved og efter 14 ugers svangerskab. (En graviditet kompliceret af en forsvindende tvilling i første trimester defineret som mindre end 14 ugers svangerskab vil være berettiget.)
  • Dating sonogram ved mindre end 21 ugers graviditet
  • Prænatal pleje, eller et andet sundhedsbesøg med dokumenteret blodtryk, ved mindre end 20 ugers graviditet
  • Intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Præeklampsi med alvorlige træk, defineret pr. ACOG som:
  • Systolisk blodtryk på 160 mm Hg eller mere eller diastolisk blodtryk på 110 mm Hg eller mere ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum (medmindre antihypertensiv behandling påbegyndes før dette tidspunkt)
  • Trombocytopeni defineret som: lavere end 100 x 10e9 blodplader/L
  • Nedsat leverfunktion, som ikke skyldes alternative diagnoser og som angivet ved unormalt forhøjede blodkoncentrationer af leverenzymer (til mere end det dobbelte af den øvre grænse for normale koncentrationer), eller af alvorlig vedvarende højre øvre kvadrant eller epigastriske smerter, der ikke reagerer på medicin
  • Nyreinsufficiens (serumkreatininkoncentration mere end 1,1 mg/dL eller en fordobling af serumkreatininkoncentrationen i fravær af anden nyresygdom)
  • Lungeødem
  • Nyopstået hovedpine reagerer ikke på medicin og skyldes ikke alternative diagnoser
  • Synsforstyrrelser
  • Underliggende nyreinsufficiens defineret som, der præsenterer følgende parametre før 20 ugers graviditet: baseline kreatinin, lig med eller højere end, 1,2 mg/dL Eller proteinuri: defineret som præsentation af protein i urin, lig med eller højere end, 300 mg/24 timer eller protein/kreatinin-forhold, lig med eller højere end, 0,3 eller urinstiksmåling på større end eller lig med 2 ved baseline og i fravær af en urinvejsinfektion
  • Systemisk Lupus erythematosus
  • Labetalol kontraindikationer i henhold til FDA indlægssedlen, som er defineret som følger:

    +Bronkial astma, hjertesvigt, større end første grads hjerteblokering, kardiogent shock, svær bradykardi defineret som hjertefrekvens lavere end 60 slag i minuttet, andre tilstande forbundet med svær og langvarig hypotension, fæokromocytom, patienter med en historie med overfølsomhed til enhver komponent i produktet

  • Patienten er ude af stand til eller villig til at følge ledelsens anbefalinger
  • Føtale årsager til, at undersøgelse ikke er berettiget:
  • Fostervækstbegrænsning (lavere end 10. percentil) ved tilmelding, baseret på en ultralydsundersøgelse inden for 3 uger før tilmelding
  • Oligohydramnios defineret ved fostervandsvolumen mindre end 5 cm, baseret på en ultralyd inden for de 48 timer før tilmelding
  • Kendt større strukturel eller kromosomal abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Antihypertensiv behandling for et blodtryksmål på mindre end 140/90 mmHg
Antihypertensiv behandling til mål på mindre end 140/90 mmHg
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Antihypertensiv behandling kun hvis BP ≥ 160/110 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage fra randomisering til levering
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 14 uger
Varighed af forlængelse af graviditeten
Fra randomisering til levering, op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal sygelighed
Tidsramme: 6 uger
Sammensat af NICU-indlæggelse ≥2 dage, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, retinopati af præmaturitet eller føtal eller nyfødt død inden for 6 uger efter fødslen; individuelle elementer af det sammensatte, frekvensen af ​​små for svangerskabsalderen nyfødte, fødselsvægt.
6 uger
Udnyttelse af neonatal sundhedspleje
Tidsramme: 6 uger
NICU og hospitalets varighed
6 uger
Morbiditet
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter levering, op til 20 uger
Sammensætning af svær hypertension, lungeødem, hjertesvigt, eclampsia, slagtilfælde, leverdysfunktion, akut nyresvigt, trombocytopeni, abruption, ICU-indlæggelse, postpartum hospitalsgenindlæggelse til behandling af hypertension eller død inden for 6 uger efter fødslen; individuelle elementer af kompositten.
Fra randomisering til 6 uger efter levering, op til 20 uger
Udnyttelse af mødres sundhedspleje
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter levering, op til 20 uger
Indlæggelsestid før fødslen og efter fødslen, ICU-indlæggelse, genindlæggelse efter fødslen.
Fra randomisering til 6 uger efter levering, op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antihypertensiv behandling

Abonner