- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676476
ACHIEVE-forsøget: Opnå længere svangerskab ved præeklampsi via antihypertensiv terapi. (Achieve)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Sinkey, MD
- Telefonnummer: 205-934-5611
- E-mail: rsinkey@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alan Tita, MD
- Telefonnummer: 205-934-5611
- E-mail: atita@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Rachel Sinkey
- Telefonnummer: 2059345611
- E-mail: rsinkey@uabmc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Rekruttering
- Oschner
-
Kontakt:
- Sherri Longo, MD
- Telefonnummer: 504-842-4151
- E-mail: slongo@ochsner.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Svangerskabsalder: 23 uger, 0 dage til 35 uger, 6 dage
- Præeklampsi, den ikke-alvorlige form ved indskrivning, som kaldes uden alvorlige træk af American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Ingen tegn på den alvorlige form for præeklampsi, kaldet alvorlige træk, som beskrevet i mødres udelukkelser
- Ingen indikation for levering ved tilmelding.
- Planlagt forventningsfuld ledelse ved indskrivning
- Singleton-drægtighed - defineret som ét foster in utero ved og efter 14 ugers svangerskab. (En graviditet kompliceret af en forsvindende tvilling i første trimester defineret som mindre end 14 ugers svangerskab vil være berettiget.)
- Dating sonogram ved mindre end 21 ugers graviditet
- Prænatal pleje, eller et andet sundhedsbesøg med dokumenteret blodtryk, ved mindre end 20 ugers graviditet
- Intakte membraner
Ekskluderingskriterier:
- Præeklampsi med alvorlige træk, defineret pr. ACOG som:
- Systolisk blodtryk på 160 mm Hg eller mere eller diastolisk blodtryk på 110 mm Hg eller mere ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum (medmindre antihypertensiv behandling påbegyndes før dette tidspunkt)
- Trombocytopeni defineret som: lavere end 100 x 10e9 blodplader/L
- Nedsat leverfunktion, som ikke skyldes alternative diagnoser og som angivet ved unormalt forhøjede blodkoncentrationer af leverenzymer (til mere end det dobbelte af den øvre grænse for normale koncentrationer), eller af alvorlig vedvarende højre øvre kvadrant eller epigastriske smerter, der ikke reagerer på medicin
- Nyreinsufficiens (serumkreatininkoncentration mere end 1,1 mg/dL eller en fordobling af serumkreatininkoncentrationen i fravær af anden nyresygdom)
- Lungeødem
- Nyopstået hovedpine reagerer ikke på medicin og skyldes ikke alternative diagnoser
- Synsforstyrrelser
- Underliggende nyreinsufficiens defineret som, der præsenterer følgende parametre før 20 ugers graviditet: baseline kreatinin, lig med eller højere end, 1,2 mg/dL Eller proteinuri: defineret som præsentation af protein i urin, lig med eller højere end, 300 mg/24 timer eller protein/kreatinin-forhold, lig med eller højere end, 0,3 eller urinstiksmåling på større end eller lig med 2 ved baseline og i fravær af en urinvejsinfektion
- Systemisk Lupus erythematosus
Labetalol kontraindikationer i henhold til FDA indlægssedlen, som er defineret som følger:
+Bronkial astma, hjertesvigt, større end første grads hjerteblokering, kardiogent shock, svær bradykardi defineret som hjertefrekvens lavere end 60 slag i minuttet, andre tilstande forbundet med svær og langvarig hypotension, fæokromocytom, patienter med en historie med overfølsomhed til enhver komponent i produktet
- Patienten er ude af stand til eller villig til at følge ledelsens anbefalinger
- Føtale årsager til, at undersøgelse ikke er berettiget:
- Fostervækstbegrænsning (lavere end 10. percentil) ved tilmelding, baseret på en ultralydsundersøgelse inden for 3 uger før tilmelding
- Oligohydramnios defineret ved fostervandsvolumen mindre end 5 cm, baseret på en ultralyd inden for de 48 timer før tilmelding
- Kendt større strukturel eller kromosomal abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Antihypertensiv behandling for et blodtryksmål på mindre end 140/90 mmHg
|
Antihypertensiv behandling til mål på mindre end 140/90 mmHg
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Antihypertensiv behandling kun hvis BP ≥ 160/110 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal dage fra randomisering til levering
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 14 uger
|
Varighed af forlængelse af graviditeten
|
Fra randomisering til levering, op til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal sygelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Sammensat af NICU-indlæggelse ≥2 dage, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, retinopati af præmaturitet eller føtal eller nyfødt død inden for 6 uger efter fødslen; individuelle elementer af det sammensatte, frekvensen af små for svangerskabsalderen nyfødte, fødselsvægt.
|
6 uger
|
|
Udnyttelse af neonatal sundhedspleje
Tidsramme: 6 uger
|
NICU og hospitalets varighed
|
6 uger
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter levering, op til 20 uger
|
Sammensætning af svær hypertension, lungeødem, hjertesvigt, eclampsia, slagtilfælde, leverdysfunktion, akut nyresvigt, trombocytopeni, abruption, ICU-indlæggelse, postpartum hospitalsgenindlæggelse til behandling af hypertension eller død inden for 6 uger efter fødslen; individuelle elementer af kompositten.
|
Fra randomisering til 6 uger efter levering, op til 20 uger
|
|
Udnyttelse af mødres sundhedspleje
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter levering, op til 20 uger
|
Indlæggelsestid før fødslen og efter fødslen, ICU-indlæggelse, genindlæggelse efter fødslen.
|
Fra randomisering til 6 uger efter levering, op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Battarbee AN, Sinkey RG, Harper LM, Oparil S, Tita ATN. Chronic hypertension in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):532-541. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1243. Epub 2019 Nov 9.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Sinkey RG, Battarbee AN, Bello NA, Ives CW, Oparil S, Tita ATN. Prevention, Diagnosis, and Management of Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Comparison of International Guidelines. Curr Hypertens Rep. 2020 Aug 27;22(9):66. doi: 10.1007/s11906-020-01082-w.
- Ives CW, Sinkey R, Rajapreyar I, Tita ATN, Oparil S. Preeclampsia-Pathophysiology and Clinical Presentations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 6;76(14):1690-1702. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.014.
- Bello NA, Woolley JJ, Cleary KL, Falzon L, Alpert BS, Oparil S, Cutter G, Wapner R, Muntner P, Tita AT, Shimbo D. Accuracy of Blood Pressure Measurement Devices in Pregnancy: A Systematic Review of Validation Studies. Hypertension. 2018 Feb;71(2):326-335. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10295. Epub 2017 Dec 11.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Grobman WA, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). The utility of uterine artery Doppler velocimetry in prediction of preeclampsia in a low-risk population. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):815-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31826af7fb.
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza C, Callaghan WM, Barfield W. Racial/Ethnic Disparities in Pregnancy-Related Deaths - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 6;68(35):762-765. doi: 10.15585/mmwr.mm6835a3.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9.
- Sinkey RG, Oparil S. Lower Blood Pressure Thresholds Raise the Bar in Pregnancy. Circ Res. 2019 Jul 5;125(2):195-197. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315384. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23HL159331 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antihypertensiv behandling
-
Konya City HospitalRekrutteringHjertekirurgi | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamik | Hypotension ved induktion | Antihypertensive midlerTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetForhøjet blodtryk | Søvnforstyrrelser | NocturiaForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Cerebrale småkarsygdommeKina