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ACHIEVE 시험: 항고혈압 요법을 통해 자간전증에서 더 긴 임신 달성. (Achieve)

2025년 12월 8일 업데이트: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
어치브 트라이얼은 자간전증이 있는 여성의 혈압을 140/90 mmHg 미만으로 낮추는 것이 임신을 연장하는지 여부를 테스트하기 위한 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 고혈압을 특징으로 하는 상태인 자간전증은 산모 및 주산기 이환율 및 사망률의 주요 원인을 구성합니다. 중증 고혈압(혈압 ≥160/110mmHg)은 항고혈압 치료 및 조산의 일반적인 원인입니다. 우리는 임신 36주 미만의 자간전증이 있는 여성의 혈압을 <140/90 mmHg로 낮추는 것이 임신을 연장시켜 산모 및 태아/신생아 결과를 개선하는지 여부를 테스트할 임상 시험을 제안합니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 보완 경력 개발 계획에서 후보자가 습득한 지식 및 기술과 함께 임신 중 고혈압 및 심혈관 질환에 초점을 맞춘 독립적인 연구 경력을 촉진할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Alan Tita, MD
  • 전화번호: 205-934-5611
  • 이메일: atita@uabmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • Oschner
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 재태 연령: 23주 0일 ~ 35주 6일
  • 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)에 의해 심각한 특징 없이 호출되는 자간전증, 등록 시 심각하지 않은 형태.
  • 산모 배제에 약술된 바와 같이 심각한 특징이라고 하는 심각한 형태의 자간전증에 대한 증거 없음
  • 등록 시 배송에 대한 표시가 없습니다.
  • 입학 당시 예정된 기대 관리
  • 단태임신 - 임신 14주 및 그 이후에 자궁에 있는 하나의 태아로 정의됩니다. (임신 14주 미만으로 정의된 임신 1분기에 사라진 쌍둥이로 인해 복잡해진 임신이 자격이 됩니다.)
  • 임신 21주 미만의 데이트 초음파 사진
  • 임신 20주 미만의 산전 관리 또는 기록된 혈압이 있는 다른 의료 방문
  • 손상되지 않은 멤브레인

제외 기준:

  • ACOG에 따라 다음과 같이 정의된 심각한 특징이 있는 자간전증:
  • 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상(이 시간 이전에 항고혈압 요법을 시작하지 않은 경우)
  • 혈소판 감소증은 다음과 같이 정의됩니다. 100 x 10e9 혈소판/L 미만
  • 다른 진단으로 설명되지 않고 간 효소의 혈중 농도가 비정상적으로 상승(상한 정상 농도의 두 배 이상)하거나 약물에 반응하지 않는 중증의 지속적인 우측 상복부 또는 상복부 통증으로 나타나는 간 기능 장애
  • 신부전(혈청 크레아티닌 농도가 1.1 mg/dL 이상이거나 다른 신장 질환이 없는 경우 혈청 크레아티닌 농도의 두 배)
  • 폐부종
  • 약물에 반응하지 않고 다른 진단으로 설명되지 않는 새로 발생한 두통
  • 시각 장애
  • 임신 20주 이전에 다음 매개변수를 나타내는 것으로 정의되는 기저 신기능 장애: 기준선 크레아티닌, 1.2mg/dL 이상 또는 단백뇨: 300mg/24시간 이상의 소변 내 단백질을 나타내는 것으로 정의 또는 단백질/크레아티닌 비율, 0.3 이상 또는 베이스라인에서 요로 감염이 없는 경우 소변 딥스틱 판독값이 2 이상
  • 전신성 홍반성 루푸스

  • 다음과 같이 정의된 FDA 패키지 삽입물에 따른 라베탈롤 금기 사항:

    +기관지 천식, 심부전, 1도 이상의 심장 차단, 심인성 쇼크, 분당 60회 미만의 심박수로 정의되는 중증 서맥, 중증 및 지속성 저혈압과 관련된 기타 상태, 갈색세포종, 과민증 병력이 있는 환자 제품의 모든 구성 요소에

  • 관리 권장 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자
  • 연구 부적격에 대한 태아 사유:
  • 등록 전 3주 이내의 초음파를 기준으로 등록 시 태아 성장 제한(10번째 백분위수 미만)
  • 등록 전 48시간 이내의 초음파를 기준으로 양수량이 5cm 미만으로 정의되는 양수과소증
  • 알려진 주요 구조적 또는 염색체 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
140/90 mmHg 미만의 혈압 목표를 위한 항고혈압 치료
의약품: 항고혈압 치료
140/90 mmHg 미만을 목표로 하는 항고혈압 치료
간섭 없음: 평상시 관리
BP ≥ 160/110 mmHg인 경우에만 항고혈압 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화에서 배달까지의 평균 일수
기간: 무작위배정에서 전달까지 최대 14주
임신 연장 기간
무작위배정에서 전달까지 최대 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 이환율
기간: 6주
NICU 입원 ≥2일, 기관지폐 이형성증, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈, 미숙아 망막병증 또는 출생 후 6주 이내에 태아 또는 신생아 사망의 복합; 합성의 개별 요소, 재태 연령 신생아의 작은 빈도, 출생 체중.
6주
신생아 의료 이용
기간: 6주
NICU 및 입원 기간
6주
산모의 이환율
기간: 무작위배정에서 분만 후 6주까지, 최대 20주
중증 고혈압, 폐부종, 심부전, 자간증, 뇌졸중, 간 기능 장애, 급성 신부전, 혈소판 감소증, 박리, 중환자실 입원, 고혈압 관리를 위한 산후 병원 재입원 또는 분만 6주 이내 사망의 복합; 컴포지트의 개별 요소.
무작위배정에서 분만 후 6주까지, 최대 20주
산모의료이용
기간: 무작위배정에서 분만 후 6주까지, 최대 20주
산전 및 산후 병원 재원 기간, ICU 입원, 산후 재입원.
무작위배정에서 분만 후 6주까지, 최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1K23HL159331 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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