ACHIEVE 试验：通过抗高血压治疗延长先兆子痫患者的妊娠期。 (Achieve)
2025年12月8日 更新者：Rachel Sinkey、University of Alabama at Birmingham
Achieve 试验是一项随机临床试验，旨在测试将患有先兆子痫的女性的血压降低至低于 140/90 mmHg 是否会延长妊娠。
研究概览
详细说明
先兆子痫是一种以妊娠期高血压为特征的疾病，是孕产妇和围产期发病率和死亡率的主要原因；严重高血压（血压≥160/110 mmHg）是抗高血压治疗和早产的常见诱因。
我们建议进行一项临床试验，以测试将妊娠 <36 周的先兆子痫妇女的血压降低至 <140/90 mmHg 是否会延长妊娠时间，从而改善母体和胎儿/新生儿结局。
本研究中产生的数据，以及候选人在补充职业发展计划中获得的知识和技能，将促进专注于妊娠期高血压和心血管疾病的独立研究事业。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Sinkey, MD
- 电话号码：205-934-5611
- 邮箱：rsinkey@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alan Tita, MD
- 电话号码：205-934-5611
- 邮箱：atita@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Rachel Sinkey
- 电话号码：2059345611
- 邮箱：rsinkey@uabmc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 招聘中
- Oschner
-
接触：
- Sherri Longo, MD
- 电话号码：504-842-4151
- 邮箱：slongo@ochsner.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 胎龄：23周0天至35周6天
- Preeclampsia，入学时的非严重形式，美国妇产科医师学会称之为无严重特征。
- 没有证据表明严重形式的先兆子痫，称为严重特征，如产妇排除中所述
- 注册时没有交付指示。
- 入组时有计划的期待管理
- 单胎妊娠 - 定义为妊娠 14 周及以后在子宫内的一个胎儿。 （定义为妊娠少于 14 周的妊娠早期并发双胞胎消失的妊娠将符合条件。）
- 怀孕不到 21 周时的约会超声图
- 在妊娠不到 20 周时进行产前检查或其他有血压记录的医疗保健访问
- 完整的膜
排除标准：
- 具有严重特征的先兆子痫，根据 ACOG 定义为：
- 收缩压至少 4 小时两次达到 160 毫米汞柱或更高，或舒张压达到 110 毫米汞柱或更高（除非在此时间之前开始抗高血压治疗）
- 血小板减少症定义为：低于 100 x 10e9 血小板/L
- 其他诊断无法解释的肝功能受损，表现为血液中肝酶浓度异常升高（超过正常浓度上限的两倍），或严重持续性右上腹痛或对药物无反应的上腹痛
- 肾功能不全（血清肌酐浓度超过 1.1 mg/dL 或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐浓度加倍）
- 肺水肿
- 新发头痛对药物无反应且未被其他诊断所解释
- 视觉障碍
- 潜在肾功能不全定义为，在妊娠 20 周前出现以下参数：基线肌酐，等于或高于 1.2 mg/dL 或蛋白尿：定义为尿液中存在蛋白质，等于或高于 300 mg/24 小时或蛋白质/肌酐比值等于或高于 0.3 或尿液试纸读数在基线时大于或等于 2，并且没有尿路感染
- 系统性红斑狼疮
根据 FDA 包装说明书，拉贝洛尔禁忌症定义如下：
+支气管哮喘、心力衰竭、大于一级心脏传导阻滞、心源性休克、定义为心率低于每分钟 60 次的严重心动过缓、与严重和长期低血压相关的其他病症、嗜铬细胞瘤、有超敏反应史的患者产品的任何组件
- 患者不能或不愿遵守管理建议
- 研究不合格的胎儿原因：
- 根据入组前 3 周内的超声检查，入组时胎儿生长受限（低于第 10 个百分位数）
- 根据入组前 48 小时内的超声检查，羊水量低于 5 厘米定义为羊水过少
- 已知的主要结构或染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
血压目标低于 140/90 mmHg 的抗高血压治疗
|
抗高血压治疗目标低于 140/90 mmHg
|
|
无干预：日常护理
仅当 BP ≥ 160/110 mmHg 时才进行降压治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从随机分组到分娩的平均天数
大体时间：从随机分组到分娩，长达 14 周
|
延长妊娠期
|
从随机分组到分娩，长达 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围产期发病率
大体时间：6周
|
NICU入院≥2天、支气管肺发育不良、坏死性小肠结肠炎、脑室内出血、早产儿视网膜病变或出生后6周内胎儿或新生儿死亡的复合；个体要素的复合、小于胎龄儿的频率、出生体重。
|
6周
|
|
新生儿保健利用
大体时间：6周
|
NICU 和住院时间
|
6周
|
|
孕产妇发病率
大体时间：从随机分组到分娩后 6 周，最多 20 周
|
严重高血压、肺水肿、心力衰竭、子痫、中风、肝功能障碍、急性肾功能衰竭、血小板减少、胎盘早剥、入住 ICU、产后因高血压管理而再次入院或分娩后 6 周内死亡的综合症；复合体的单个元素。
|
从随机分组到分娩后 6 周，最多 20 周
|
|
孕产妇保健利用
大体时间：从随机分组到分娩后 6 周，最多 20 周
|
产前和产后住院时间、入住 ICU、产后再入院。
|
从随机分组到分娩后 6 周，最多 20 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Sinkey, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Battarbee AN, Sinkey RG, Harper LM, Oparil S, Tita ATN. Chronic hypertension in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):532-541. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1243. Epub 2019 Nov 9.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Sinkey RG, Battarbee AN, Bello NA, Ives CW, Oparil S, Tita ATN. Prevention, Diagnosis, and Management of Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Comparison of International Guidelines. Curr Hypertens Rep. 2020 Aug 27;22(9):66. doi: 10.1007/s11906-020-01082-w.
- Ives CW, Sinkey R, Rajapreyar I, Tita ATN, Oparil S. Preeclampsia-Pathophysiology and Clinical Presentations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 6;76(14):1690-1702. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.014.
- Bello NA, Woolley JJ, Cleary KL, Falzon L, Alpert BS, Oparil S, Cutter G, Wapner R, Muntner P, Tita AT, Shimbo D. Accuracy of Blood Pressure Measurement Devices in Pregnancy: A Systematic Review of Validation Studies. Hypertension. 2018 Feb;71(2):326-335. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10295. Epub 2017 Dec 11.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Grobman WA, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). The utility of uterine artery Doppler velocimetry in prediction of preeclampsia in a low-risk population. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):815-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31826af7fb.
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza C, Callaghan WM, Barfield W. Racial/Ethnic Disparities in Pregnancy-Related Deaths - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 6;68(35):762-765. doi: 10.15585/mmwr.mm6835a3.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9.
- Sinkey RG, Oparil S. Lower Blood Pressure Thresholds Raise the Bar in Pregnancy. Circ Res. 2019 Jul 5;125(2):195-197. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315384. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.