ACHIEVE-kokeilu: Pidempi raskausaika preeklampsiassa antihypertensiivisen hoidon avulla. (Achieve)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Achieve Trial on satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla testataan, pidentääkö verenpaineen alentaminen alle 140/90 mmHg:iin naisilla, joilla on preeklampsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia, tila, jolle on tunnusomaista korkea verenpaine raskauden aikana, on merkittävä syy äitien ja perinataaliseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen; vaikea verenpaine (verenpaine ≥160/110 mmHg) on yleinen verenpainelääkityksen ja ennenaikaisen synnytyksen laukaiseva tekijä.
Ehdotamme kliinistä tutkimusta, jossa testataan, pidentääkö raskautta raskautta ja parantaako siten äidin ja sikiön/vastasyntyneen tuloksia preeklampsiaa sairastavien naisten verenpaineen alentaminen <36 raskausviikolla alle 140/90 mmHg.
Tässä tutkimuksessa tuotetut tiedot sekä hakijan täydentävässä urakehityssuunnitelmassa hankkimat tiedot ja taidot helpottavat itsenäistä tutkijanuraa, joka keskittyy kohonneeseen verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonitauteihin raskauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Sinkey, MD
- Puhelinnumero: 205-934-5611
- Sähköposti: rsinkey@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alan Tita, MD
- Puhelinnumero: 205-934-5611
- Sähköposti: atita@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Sinkey
- Puhelinnumero: 2059345611
- Sähköposti: rsinkey@uabmc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- Oschner
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherri Longo, MD
- Puhelinnumero: 504-842-4151
- Sähköposti: slongo@ochsner.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Raskausaika: 23 viikkoa, 0 päivää - 35 viikkoa, 6 päivää
- Preeklampsia, ei-vakava muoto ilmoittautumisen yhteydessä, jota American College of Obstetricians and Gynecologists kutsuu ilman vakavia piirteitä.
- Ei näyttöä preeklampsian vaikeasta muodosta, jota kutsutaan vakaviksi piirteiksi, kuten äidin poissulkemisessa on kuvattu
- Ilmoittautumishetkellä ei ole tietoa toimituksesta.
- Suunniteltu odotettu hallinta ilmoittautumisen yhteydessä
- Yksittäinen raskaus - määritellään yhdeksi kohdussa olevaksi sikiöksi 14 raskausviikolla ja sen jälkeen. (Alle 14 raskausviikon ajaksi määritelty raskaus, jonka vaikeus on katoava kaksosen ensimmäisen kolmanneksen aikana, on kelvollinen.)
- Treffisonogrammi alle 21 raskausviikolla
- Synnytyshoito tai muu terveydenhuollon käynti, jossa on dokumentoitu verenpaine, alle 20 raskausviikolla
- Ehjät kalvot
Poissulkemiskriteerit:
- Preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä, määritelty ACOG:n mukaan seuraavasti:
- Systolinen verenpaine 160 mm Hg tai enemmän tai diastolinen verenpaine 110 mm Hg tai enemmän kahdesti vähintään 4 tunnin välein (ellei verenpainelääkitystä aloiteta ennen tätä aikaa)
- Trombosytopenia: alle 100 x 10e9 verihiutaletta/l
- Maksan vajaatoiminta, jota ei selitetä vaihtoehtoisissa diagnooseissa ja jonka osoittavat epänormaalisti kohonneet maksaentsyymipitoisuudet veressä (yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle) tai vakavasta jatkuvasta oikeanpuoleisesta yläkvadrantista tai ylävatsasta, joka ei reagoi lääkkeisiin
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,1 mg/dl tai seerumin kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistuminen ilman muuta munuaistautia)
- Keuhkopöhö
- Uusi päänsärky, joka ei reagoi lääkitykseen ja jota ei ole otettu huomioon vaihtoehtoisissa diagnooseissa
- Näköhäiriöt
- Taustalla oleva munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seuraavien parametrien esiintymisenä ennen 20 raskausviikkoa: lähtötason kreatiniini, yhtä suuri tai suurempi kuin 1,2 mg/dl tai proteinuria: määritellään proteiinin esiintymiseksi virtsassa, vähintään 300 mg/24 tuntia tai proteiini/kreatiniinisuhde, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 tai virtsan mittatikun lukema suurempi tai yhtä suuri kuin 2 lähtötilanteessa ja virtsatieinfektion puuttuessa
- Systeeminen lupus erythematosus
Labetalolin vasta-aiheet FDA:n pakkausselosteen mukaan, jotka määritellään seuraavasti:
+Keuhkoastma, sydämen vajaatoiminta, ensimmäisen asteen sydänkatkos, kardiogeeninen sokki, vaikea bradykardia, joka määritellään alle 60 lyöntiä minuutissa, muut vaikeaan ja pitkittyneeseen hypotensioon liittyvät tilat, feokromosytooma, potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä mihin tahansa tuotteen komponenttiin
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa hoitosuosituksia
- Sikiön syyt opiskelukelvottomuuteen:
- Sikiön kasvun rajoitus (alle 10. prosenttipiste) ilmoittautumisen yhteydessä, joka perustuu ultraäänitutkimukseen 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Oligohydramnion, jonka lapsiveden tilavuus on alle 5 cm, 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista tehdyn ultraäänen perusteella
- Tunnettu merkittävä rakenteellinen tai kromosomipoikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Verenpainetta alentava hoito, kun verenpainetavoite on alle 140/90 mmHg
|
Verenpainetta alentava hoito tavoite alle 140/90 mmHg
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Verenpainelääkitys vain, jos verenpaine ≥ 160/110 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien keskimääräinen lukumäärä satunnaistamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, jopa 14 viikkoa
|
Raskauden pidentymisen kesto
|
Satunnaistamisesta toimitukseen, jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhdistelmä NICU-hoitoon ≥ 2 päivää, bronkopulmonaalinen dysplasia, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto, keskosten retinopatia tai sikiön tai vastasyntyneen kuolema 6 viikon sisällä syntymästä; komposiitin yksittäiset elementit, raskausikään vastasyntyneiden pienten esiintymistiheys, syntymäpaino.
|
6 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NICU ja sairaalahoidon kesto
|
6 viikkoa
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen, jopa 20 viikkoon
|
Vaikea verenpaine, keuhkopöhö, sydämen vajaatoiminta, eklampsia, aivohalvaus, maksan vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, trombosytopenia, äkillinen munuaisten vajaatoiminta, teho-osastolle otto, synnytyksen jälkeinen sairaalahoito kohonneen verenpaineen hoitoon tai kuolema 6 viikon sisällä synnytyksestä. komposiitin yksittäisiä elementtejä.
|
Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen, jopa 20 viikkoon
|
|
Äitien terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen, jopa 20 viikkoon
|
Synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen sairaalahoidon kesto, tehohoitoon pääsy, synnytyksen jälkeinen takaisinotto.
|
Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen, jopa 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Battarbee AN, Sinkey RG, Harper LM, Oparil S, Tita ATN. Chronic hypertension in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):532-541. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1243. Epub 2019 Nov 9.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Sinkey RG, Battarbee AN, Bello NA, Ives CW, Oparil S, Tita ATN. Prevention, Diagnosis, and Management of Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Comparison of International Guidelines. Curr Hypertens Rep. 2020 Aug 27;22(9):66. doi: 10.1007/s11906-020-01082-w.
- Ives CW, Sinkey R, Rajapreyar I, Tita ATN, Oparil S. Preeclampsia-Pathophysiology and Clinical Presentations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 6;76(14):1690-1702. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.014.
- Bello NA, Woolley JJ, Cleary KL, Falzon L, Alpert BS, Oparil S, Cutter G, Wapner R, Muntner P, Tita AT, Shimbo D. Accuracy of Blood Pressure Measurement Devices in Pregnancy: A Systematic Review of Validation Studies. Hypertension. 2018 Feb;71(2):326-335. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10295. Epub 2017 Dec 11.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Grobman WA, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). The utility of uterine artery Doppler velocimetry in prediction of preeclampsia in a low-risk population. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):815-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31826af7fb.
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza C, Callaghan WM, Barfield W. Racial/Ethnic Disparities in Pregnancy-Related Deaths - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 6;68(35):762-765. doi: 10.15585/mmwr.mm6835a3.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9.
- Sinkey RG, Oparil S. Lower Blood Pressure Thresholds Raise the Bar in Pregnancy. Circ Res. 2019 Jul 5;125(2):195-197. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315384. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23HL159331 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .