Az ACHIEVE próba: Hosszabb terhesség elérése preeclampsiában vérnyomáscsökkentő terápia segítségével. (Achieve)
2025. december 8. frissítette: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Az Achieve Trial egy randomizált klinikai vizsgálat annak tesztelésére, hogy a preeclampsiában szenvedő nők vérnyomásának 140/90 Hgmm alá csökkentése meghosszabbítja-e a terhességet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia, a terhesség alatti magas vérnyomással jellemezhető állapot az anyai és perinatális morbiditás és mortalitás egyik fő oka; a súlyos magas vérnyomás (vérnyomás ≥160/110 Hgmm) gyakori kiváltó oka a vérnyomáscsökkentő kezelésnek és a koraszülésnek.
Javasolunk egy klinikai vizsgálatot, amely megvizsgálja, hogy a preeclampsiában szenvedő nők vérnyomásának 140/90 Hgmm alá csökkentése 36 hetes terhességnél meghosszabbítja-e a terhességet, és ezáltal javítja-e az anyai és magzati/újszülöttkori eredményeket.
Az ebben a tanulmányban generált adatok, valamint a jelölt által a kiegészítő karrierfejlesztési tervben megszerzett ismeretek és készségek elősegítik a független kutatói karriert, amely a terhesség alatti magas vérnyomásra és szív- és érrendszeri betegségekre összpontosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Sinkey, MD
- Telefonszám: 205-934-5611
- E-mail: rsinkey@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alan Tita, MD
- Telefonszám: 205-934-5611
- E-mail: atita@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Sinkey
- Telefonszám: 2059345611
- E-mail: rsinkey@uabmc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Toborzás
- Oschner
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherri Longo, MD
- Telefonszám: 504-842-4151
- E-mail: slongo@ochsner.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- Terhességi kor: 23 hét, 0 naptól 35 hétig, 6 nap
- Preeclampsia, a beiratkozáskor jelentkező nem súlyos forma, amelyet az American College of Obstetricians and Gynecologists súlyos tünetek nélkül nevez.
- Nincs bizonyíték a preeclampsia súlyos formájára, amelyet súlyos jellemzőknek neveznek, amint azt az anyai kizárások körvonalazzák
- Jelentkezéskor nincs utalás a szállításra.
- A beiratkozáskor tervezett várható ügyintézés
- Egyetlen terhesség – egy magzat a méhben a terhesség 14. hetében és azt követően. (A 14 hetesnél rövidebb terhességként meghatározott terhesség első trimeszterében eltűnő ikrekkel szövődött.)
- Társkeresés a terhesség 21. hetében
- Terhesgondozás vagy más egészségügyi vizit dokumentált vérnyomással, kevesebb mint 20 hetes terhességnél
- Ép membránok
Kizárási kritériumok:
- Preeclampsia súlyos tünetekkel, az ACOG szerint:
- 160 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm vagy nagyobb diasztolés vérnyomás két alkalommal, legalább 4 órás időközzel (kivéve, ha a vérnyomáscsökkentő kezelést ez előtt kezdik meg)
- Thrombocytopenia: 100 x 10e9 vérlemezke/l alatti
- Károsodott májműködés, amelyet alternatív diagnózisok nem magyaráznak, és amelyet a májenzimek kórosan megemelkedett vérkoncentrációja jelez (a normálérték felső határértékének több mint kétszeresére), vagy súlyos, tartós jobb felső negyedben vagy az epigasztrikus fájdalom, amely nem reagál a gyógyszerekre.
- Veseelégtelenség (a szérum kreatinin-koncentrációja több mint 1,1 mg/dl vagy a szérum kreatinin-koncentráció megkétszerezése egyéb vesebetegség hiányában)
- Tüdőödéma
- Újonnan fellépő fejfájás, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre, és nem veszik figyelembe az alternatív diagnózisok
- Látászavarok
- Alapvető veseműködési zavar a következőképpen definiálva: a következő paraméterek jelenléte a 20 hetes terhesség előtt: kiindulási kreatinin, egyenlő vagy magasabb, mint 1,2 mg/dl vagy proteinuria: fehérje jelenléte a vizeletben, legalább 300 mg/24 óra vagy a fehérje/kreatinin arány legalább 0,3
- Szisztémás lupus erythematosus
A Labetalol ellenjavallatok az FDA használati utasítása szerint, amelyek meghatározása a következő:
+ Bronchiális asztma, szívelégtelenség, elsőfokúnál nagyobb szívblokk, kardiogén sokk, súlyos bradycardia, mint 60 ütés/percnél alacsonyabb pulzusszám, egyéb súlyos és elhúzódó hipotenzióval járó állapotok, feokromocitóma, túlérzékenység anamnézisében szereplő betegek a termék bármely összetevőjére
- A beteg nem tudja vagy nem hajlandó betartani a kezelési ajánlásokat
- A tanulmányi alkalmatlanság magzati okai:
- Magzati növekedési korlátozás (10 százalékosnál alacsonyabb) beiratkozáskor, a beiratkozást megelőző 3 héten belüli ultrahang alapján
- Oligohydramnion, amelyet 5 cm-nél kisebb magzatvíz-térfogat határoz meg, a felvételt megelőző 48 órán belüli ultrahang alapján
- Ismert jelentős szerkezeti vagy kromoszóma-rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Vérnyomáscsökkentő kezelés 140/90 Hgmm-nél kisebb vérnyomás esetén
|
Vérnyomáscsökkentő kezelés a 140/90 Hgmm-nél kisebb cél eléréséig
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Vérnyomáscsökkentő kezelés csak akkor, ha a vérnyomás ≥ 160/110 Hgmm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálástól a kézbesítésig eltelt napok átlagos száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, akár 14 hétig
|
A terhesség megnyúlásának időtartama
|
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, akár 14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perinatális morbiditás
Időkeret: 6 hét
|
Összetett 2 napos NICU-felvétel, bronchopulmonalis dysplasia, necrotizáló enterocolitis, intraventrikuláris vérzés, koraszülöttkori retinopátia vagy magzati vagy újszülött halála a születést követő 6 héten belül; a kompozit egyes elemei, a kis terhességi korú újszülöttek gyakorisága, születési súly.
|
6 hét
|
|
Újszülött egészségügyi ellátás
Időkeret: 6 hét
|
NICU és kórházi tartózkodás időtartama
|
6 hét
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: A véletlen besorolástól a szülés utáni 6 hétig, legfeljebb 20 hétig
|
Súlyos magas vérnyomás, tüdőödéma, szívelégtelenség, eklampszia, szélütés, májműködési zavar, akut veseelégtelenség, thrombocytopenia, abruption, intenzív osztályra történő felvétel, szülés utáni kórházi visszafogadás a magas vérnyomás kezelésére vagy a szüléstől számított 6 héten belüli halál összessége; a kompozit egyes elemei.
|
A véletlen besorolástól a szülés utáni 6 hétig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Az anyai egészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: A véletlen besorolástól a szülés utáni 6 hétig, legfeljebb 20 hétig
|
Szülés előtti és szülés utáni kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztályra történő felvétel, szülés utáni visszafogadás.
|
A véletlen besorolástól a szülés utáni 6 hétig, legfeljebb 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Battarbee AN, Sinkey RG, Harper LM, Oparil S, Tita ATN. Chronic hypertension in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):532-541. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1243. Epub 2019 Nov 9.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Sinkey RG, Battarbee AN, Bello NA, Ives CW, Oparil S, Tita ATN. Prevention, Diagnosis, and Management of Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Comparison of International Guidelines. Curr Hypertens Rep. 2020 Aug 27;22(9):66. doi: 10.1007/s11906-020-01082-w.
- Ives CW, Sinkey R, Rajapreyar I, Tita ATN, Oparil S. Preeclampsia-Pathophysiology and Clinical Presentations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 6;76(14):1690-1702. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.014.
- Bello NA, Woolley JJ, Cleary KL, Falzon L, Alpert BS, Oparil S, Cutter G, Wapner R, Muntner P, Tita AT, Shimbo D. Accuracy of Blood Pressure Measurement Devices in Pregnancy: A Systematic Review of Validation Studies. Hypertension. 2018 Feb;71(2):326-335. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10295. Epub 2017 Dec 11.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Grobman WA, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). The utility of uterine artery Doppler velocimetry in prediction of preeclampsia in a low-risk population. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):815-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31826af7fb.
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza C, Callaghan WM, Barfield W. Racial/Ethnic Disparities in Pregnancy-Related Deaths - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 6;68(35):762-765. doi: 10.15585/mmwr.mm6835a3.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9.
- Sinkey RG, Oparil S. Lower Blood Pressure Thresholds Raise the Bar in Pregnancy. Circ Res. 2019 Jul 5;125(2):195-197. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315384. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K23HL159331 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .