原発性および転移性脳腫瘍におけるイメージング システム A アミノ酸輸送のための MeFAMP
2026年8月17日 更新者：Christopher Hensley、University of Alabama at Birmingham
この初のヒト研究は、システム A アミノ酸輸送基質、(R)-3-[F-18]フルオロ-2-メチル-2-(メチルアミノ)プロパン酸 ([ F-18]MeFAMP)、原発性および転移性脳腫瘍の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング用。
この研究には 3 つのコホートが含まれます: 全身線量測定推定のための健康なボランティア (n=6-8、線量コホート)、放射線療法後の再発性高悪性度神経膠腫の評価を受けている患者 (n=10、高悪性度神経膠腫 (HGG) コホート)、および放射線療法の前後に頭蓋外固形腫瘍からの脳転移を有する患者（n = 10、転移コホート）。
再発/進行性脳腫瘍を放射線関連の治療効果から区別するためのMeFAMPの診断精度の探索的評価も、その後の試験デザインのために実施されます。
この研究では、HGG および転移コホートに募集する前に、線量測定コホートで発生および安全性評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sebastian Eady, BS
- 電話番号：205-934-1082
- メール：RadiologyCRC@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB
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主任研究者：
- Jonathan McConathy, MD, PhD
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コンタクト：
- Sebastian Eady, BS
- 電話番号：205-996-2636
- メール：radiologyCRC@uabmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～89年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
すべてのコホートの包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上
- 出産の可能性がある女性は、処置当日に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陰性であるか、MeFAMP投与前48時間以内に血清hCG検査が必要です。
- 平均余命が 12 週間を超えている必要があります。
すべてのコホートの除外基準:
- -画像検査前の3か月以内の適応症に対する治験薬の使用。
- 妊娠中または授乳中
- PET スキャンを完了できない。
- -重大な腎機能障害または肝機能障害（推定糸球体濾過率（GFR）<60 mL /分）
- -研究チームによって評価されたすべての研究関連活動に参加または完了する能力を妨げる可能性のある状態。
6.4.9.3. 線量測定コホートに固有の包含基準
- 正常な完全代謝プロファイル (CMP) および血球数 (CBC) がベースラインで示されます。
- ベースラインでの正常な心電図。
線量測定コホートに固有の除外基準
1) 主要な医学的問題 (例: 研究チームによって評価されたように、MeFAMPの生体内分布を妨げる可能性があります。
HGGコホートに固有の包含基準
- -以前に放射線療法で治療されたグレードIIIまたはグレードIVの神経膠腫
- -標準治療の造影MRIで、再発性神経膠腫の疑わしい、または疑わしい最大寸法が少なくとも1cmの増強病変を示す。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが2以上
転移コホートに固有の包含基準
- -黒色腫、肺がん（小細胞または非小細胞）、または造影MRIで最大寸法が少なくとも1cmの乳癌からの少なくとも1つの脳転移
- 最初の MeFAMP-PET/MRI スキャンから 2 週間以内に定位放射線療法を計画します。
- -ECOGパフォーマンススコアが2以上
女性とマイノリティのインクルージョン
18歳以上の患者は研究参加の資格があります。 年齢、性別、または民族的背景を含むその他の差別的要素は、資格を決定するために使用されません。 マイノリティが研究参加のために募集されることを確実にするために、あらゆる努力が払われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア（コホート1）
健康なボランティアのための全身線量測定
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研究参加者は、フッ素-18標識システムAアミノ酸輸送基質、(R)-3-[F-18]フルオロ-2-メチル-2-(メチルアミノ)プロパン酸([F-18]MeFAMP)を受け取ります。陽電子放射断層撮影法 (PET)。
コホート1および2の参加者は、治験薬の単回投与を受けます。
コホート3の参加者は、脳転移に対する標準治療の放射線療法の前に1回、その後に1回、治験薬の2回の投与を受ける。
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実験的：高悪性度神経膠腫 (コホート 2)
放射線療法後の再発性高悪性度神経膠腫
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研究参加者は、フッ素-18標識システムAアミノ酸輸送基質、(R)-3-[F-18]フルオロ-2-メチル-2-(メチルアミノ)プロパン酸([F-18]MeFAMP)を受け取ります。陽電子放射断層撮影法 (PET)。
コホート1および2の参加者は、治験薬の単回投与を受けます。
コホート3の参加者は、脳転移に対する標準治療の放射線療法の前に1回、その後に1回、治験薬の2回の投与を受ける。
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実験的：脳転移（コホート3）
放射線療法前後の頭蓋外固形腫瘍からの脳転移
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研究参加者は、フッ素-18標識システムAアミノ酸輸送基質、(R)-3-[F-18]フルオロ-2-メチル-2-(メチルアミノ)プロパン酸([F-18]MeFAMP)を受け取ります。陽電子放射断層撮影法 (PET)。
コホート1および2の参加者は、治験薬の単回投与を受けます。
コホート3の参加者は、脳転移に対する標準治療の放射線療法の前に1回、その後に1回、治験薬の2回の投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[F-18]MeFAMP のヒト線量測定。
時間枠：注入後、PET剤投与後45分、2時間、4時間。
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コホート 1 では、[F-18]MeFAMP 注射後の 3 時点で、各参加者の正常な臓器および組織における放射能濃度の変化が測定されます。
これらのデータは、人間の線量測定をミリシーベルト単位の実効線量として推定するために使用されます。
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注入後、PET剤投与後45分、2時間、4時間。
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[F-18]MeFAMPの安全性
時間枠：コホート 1 の [F-18] MeFAMP の投与前後に、研究当日にラボ値、ECG、および有害事象を評価します。
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コホート1での[F-18] MeFAMP投与の前後に、完全代謝パネル（CMP）および完全血球計算（差分を含むCBC）および有害事象を含む検査値を評価します。コホート 1 の治験薬投与後、治験薬による安全性シグナルを表す可能性のある QT 延長と心拍数、リズム、ECG 波形の変化を評価します。
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コホート 1 の [F-18] MeFAMP の投与前後に、研究当日にラボ値、ECG、および有害事象を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan McConathy, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年4月1日
一次修了 (推定)
2029年8月30日
研究の完了 (推定)
2029年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009933 R22-225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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