Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MeFAMP kuvantamisjärjestelmälle A Aminohappokuljetus primaarisissa ja metastaattisissa aivokasvaimissa

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Christopher Hensley, University of Alabama at Birmingham
Tämä ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus määrittää järjestelmän A aminohappokuljetussubstraatin, (R)-3-[F-18]fluori-2-metyyli-2-(metyyliamino)propaanihapon ([) F-18]MeFAMP), primaaristen ja metastaattisten aivokasvainten positroniemissiotomografia (PET) -kuvaukseen. Tämä tutkimus sisältää 3 kohorttia: terveet vapaaehtoiset koko kehon dosimetria-arvioita varten (n = 6-8, Dosimetriakohortti), potilaat, joille tehdään sädehoidon jälkeen toistuvan korkea-asteisen gliooman arviointi (n = 10, korkea-asteinen gliooma (HGG) -kohortti), ja potilaat, joilla on aivometastaaseja kallon ulkopuolisista kiinteistä kasvaimista ennen ja jälkeen sädehoidon (n = 10, metastaasikohortti). MeFAMP:n diagnostisen tarkkuuden tutkiva arviointi toistuvien/progressiivisten aivokasvainten erottamiseksi säteilyyn liittyvistä hoitovaikutuksista suoritetaan myös myöhempää kokeen suunnittelua varten. Tutkimus täydentää kertymä- ja turvallisuusarvioinnin Dosimetriakohortissa ennen rekrytointia HGG- ja metastaasikohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB
        • Päätutkija:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 89 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kaikkien kohorttien mukaanottokriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi toimenpidepäivänä tai seerumin hCG-testi 48 tunnin sisällä ennen MeFAMP:n antamista.
  3. Elinajanodote on oltava yli 12 viikkoa.

Kaikkien kohorttien poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkkeen käyttö mihin tahansa indikaatioon 3 kuukauden sisällä ennen kuvantamistutkimusta.
  2. Raskaus tai imetys
  3. Kyvyttömyys suorittaa PET-skannauksia.
  4. Merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min)
  5. Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä kykyä osallistua kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimiin tai suorittaa niitä loppuun tutkimusryhmän arvioimana.

6.4.9.3. Dosimetriakohortin mukaanottokriteerit

  1. Normaali täydellinen aineenvaihduntaprofiili (CMP) ja solujen verenkuva (CBC) erolla lähtötilanteessa.
  2. Normaali EKG lähtötilanteessa.

Dosimetriakohorttikohtaiset poissulkemiskriteerit

1) Suuret lääketieteelliset ongelmat (esim. munuaisten, maksan, tulehdus), jotka voivat häiritä MeFAMP:n biologista jakautumista tutkimusryhmän arvioiden mukaan.

HGG-kohortin mukaanottokriteerit

  1. Asteen III tai asteen IV gliooma, jota on aiemmin hoidettu sädehoidolla
  2. Hoidon tavallinen kontrastitehostettu MRI, jossa näkyy tehostava leesio, jonka enimmäismitta on vähintään 1 cm ja joka on epäselvä tai epäilyttävä toistuvan gliooman suhteen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on 2 tai parempi

Metastaasikohortille ominaiset sisällyttämiskriteerit

  1. Vähintään yksi melanoomasta, keuhkosyövästä (pieni- tai ei-pienisoluisesta) tai rintasyövästä johtuva aivometastaasi, jonka enimmäismitta on vähintään 1 cm kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa
  2. Suunnittele stereotaktinen sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä MeFAMP-PET/MRI-skannauksesta.
  3. ECOG-suorituskykypiste 2 tai parempi

Naisten ja vähemmistöjen osallisuus

Tutkimukseen voivat osallistua 18 vuotta täyttäneet potilaat. Kelpoisuuden määrittämisessä ei käytetä muita syrjiviä tekijöitä, kuten ikää, sukupuolta tai etnistä taustaa. Pyrimme kaikin tavoin varmistamaan, että vähemmistöjä rekrytoidaan opiskeluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset (kohortti 1)
Koko kehon dosimetria terveille vapaaehtoisille
Lääke: [F-18]MeFAMP PET
Tutkimukseen osallistujat saavat fluori-18-leimattua systeemistä A aminohappokuljetussubstraattia, (R)-3-[F-18]fluori-2-metyyli-2-(metyyliamino)propaanihappoa ([F-18]MeFAMP) positroniemissiotomografia (PET). Kohorttien 1 ja 2 osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kohortin 3 osallistujat saavat kaksi tutkimuslääkeannostusta, kerran ennen aivoetastaasien hoitosädehoitoa ja kerran sen jälkeen.
Kokeellinen: Korkea-asteen gliooma (kohortti 2)
Toistuva korkealaatuinen gliooma sädehoidon jälkeen
Lääke: [F-18]MeFAMP PET
Tutkimukseen osallistujat saavat fluori-18-leimattua systeemistä A aminohappokuljetussubstraattia, (R)-3-[F-18]fluori-2-metyyli-2-(metyyliamino)propaanihappoa ([F-18]MeFAMP) positroniemissiotomografia (PET). Kohorttien 1 ja 2 osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kohortin 3 osallistujat saavat kaksi tutkimuslääkeannostusta, kerran ennen aivoetastaasien hoitosädehoitoa ja kerran sen jälkeen.
Kokeellinen: Aivometastaasi (kohortti 3)
Aivometastaasit kallon ulkopuolisista kiinteistä kasvaimista ennen ja jälkeen sädehoidon
Lääke: [F-18]MeFAMP PET
Tutkimukseen osallistujat saavat fluori-18-leimattua systeemistä A aminohappokuljetussubstraattia, (R)-3-[F-18]fluori-2-metyyli-2-(metyyliamino)propaanihappoa ([F-18]MeFAMP) positroniemissiotomografia (PET). Kohorttien 1 ja 2 osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kohortin 3 osallistujat saavat kaksi tutkimuslääkeannostusta, kerran ennen aivoetastaasien hoitosädehoitoa ja kerran sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen dosimetria [F-18]MeFAMP:lle.
Aikaikkuna: Injektiosta 45 minuuttiin, 2 tuntiin ja 4 tuntiin PET-aineen annon jälkeen.
Radioaktiivisuuden muuttuvat pitoisuudet normaaleissa elimissä ja kudoksissa mitataan jokaiselta osallistujalta 3 ajankohtana [F-18]MeFAMP-injektion jälkeen kohortissa 1. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa ihmisen dosimetriaa tehokkaana annoksena millisieverteinä.
Injektiosta 45 minuuttiin, 2 tuntiin ja 4 tuntiin PET-aineen annon jälkeen.
[F-18]MeFAMP:n turvallisuus
Aikaikkuna: Laboratorioarvot, EKG ja haittatapahtumat arvioidaan tutkimuspäivänä ennen [F-18]MeFAMP:n antamista ja sen jälkeen kohortille 1.
Laboratorioarvot, mukaan lukien täydellinen metabolinen paneeli (CMP) ja täydellinen verenkuva eroineen (CBC ja diff) ja haittatapahtumat, arvioidaan ennen ja jälkeen [F-18]MeFAMP:n antoa kohortissa 1. Elektrokardiogrammit (EKG) tehdään myös ennen ja tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kohortissa 1 QT-ajan pidentymisen ja sydämen sykkeen, rytmin ja EKG-aaltomuotojen muutosten arvioimiseksi, jotka voisivat edustaa tutkimuslääkkeestä johtuvaa turvallisuussignaalia.
Laboratorioarvot, EKG ja haittatapahtumat arvioidaan tutkimuspäivänä ennen [F-18]MeFAMP:n antamista ja sen jälkeen kohortille 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300009933 R22-225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa