Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MeFAMP voor beeldvormingssysteem Een aminozuurtransport in primaire en gemetastaseerde hersentumoren

12 december 2023 bijgewerkt door: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Deze eerste studie bij mensen zal de menselijke veiligheid en stralingsdosimetrie van het systeem A-aminozuurtransportsubstraat, (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propaanzuur ([ F-18]MeFAMP), voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET) van primaire en uitgezaaide hersentumoren. Deze studie zal 3 cohorten omvatten: gezonde vrijwilligers voor schattingen van de dosimetrie van het hele lichaam (n=6-8, Dosimetry Cohort), patiënten die een evaluatie ondergaan voor recidiverend hooggradig glioom na bestralingstherapie (n=10, hooggradig glioom (HGG) Cohort), en patiënten met hersenmetastasen van extracraniale solide tumoren voor en na bestralingstherapie (n=10, Metastasis Cohort). Verkennende beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van MeFAMP voor het onderscheiden van recidiverende/progressieve hersentumoren van stralingsgerelateerde behandelingseffecten zal ook worden uitgevoerd voor de daaropvolgende proefopzet. De studie voltooit de opbouw- en veiligheidsbeoordeling in het Dosimetry Cohort voordat er wordt geworven voor de HGG- en Metastasis-cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 89 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle cohorten:

  1. 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in de urine hebben op de dag van de procedure of een serum-hCG-test binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van MeFAMP.
  3. Moet een levensverwachting hebben van meer dan 12 weken.

Uitsluitingscriteria voor alle cohorten:

  1. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel voor elke indicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het beeldvormingsonderzoek.
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Onvermogen om de PET-scans te voltooien.
  4. Significante nier- of leverfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min)
  5. Elke aandoening die het vermogen om deel te nemen aan of alle studiegerelateerde activiteiten te voltooien, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam, kan belemmeren.

6.4.9.3. Inclusiecriteria specifiek voor Dosimetry Cohort

  1. Normaal compleet metabool profiel (CMP) en celbloedtelling (CBC) met differentieel bij baseline.
  2. Normaal ECG bij baseline.

Uitsluitingscriteria specifiek voor Dosimetry Cohort

1) Grote medische problemen (bijv. renaal, hepatisch, inflammatoir) die de biodistributie van MeFAMP zouden kunnen verstoren, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam.

Opnamecriteria specifiek voor HGG-cohort

  1. Graad III of Graad IV glioom eerder behandeld met bestralingstherapie
  2. Standaardbehandeling MRI met contrastversterking die een versterkende laesie van ten minste 1 cm in maximale afmeting laat zien die twijfelachtig of verdacht is voor recidiverend glioom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 2 of hoger

Inclusiecriteria specifiek voor metastasecohort

  1. Minstens één hersenmetastase van melanoom, longkanker (kleincellig of niet-kleincellig) of borstkanker van ten minste 1 cm in maximale afmeting op contrastversterkte MRI
  2. Plan voor stereotactische bestralingstherapie binnen 2 weken na de eerste MeFAMP-PET/MRI-scan.
  3. ECOG-prestatiescore van 2 of beter

Inclusie van vrouwen en minderheden

Patiënten van 18 jaar of ouder komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Er worden geen andere discriminerende factoren, waaronder leeftijd, geslacht of etnische achtergrond, gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt. Alles wordt in het werk gesteld om ervoor te zorgen dat minderheden worden geworven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers (cohort 1)
Whole Body Dosimetry voor gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeelnemers zullen het met fluor-18 gelabelde systeem A-aminozuurtransportsubstraat, (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propaanzuur ([F-18]MeFAMP) ontvangen, voor positronemissietomografie (PET). Deelnemers aan Cohort 1 en 2 krijgen een enkele toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers aan cohort 3 krijgen 2 toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel, één keer voor standaardbehandeling voor bestraling van hersenmetastasen en één keer daarna.
Experimenteel: Hooggradig glioom (cohort 2)
Terugkerend hooggradig glioom na radiotherapie
Geneesmiddel: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeelnemers zullen het met fluor-18 gelabelde systeem A-aminozuurtransportsubstraat, (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propaanzuur ([F-18]MeFAMP) ontvangen, voor positronemissietomografie (PET). Deelnemers aan Cohort 1 en 2 krijgen een enkele toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers aan cohort 3 krijgen 2 toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel, één keer voor standaardbehandeling voor bestraling van hersenmetastasen en één keer daarna.
Experimenteel: Hersenmetastase (cohort 3)
Hersenmetastasen van extracraniale solide tumoren voor en na bestraling
Geneesmiddel: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeelnemers zullen het met fluor-18 gelabelde systeem A-aminozuurtransportsubstraat, (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propaanzuur ([F-18]MeFAMP) ontvangen, voor positronemissietomografie (PET). Deelnemers aan Cohort 1 en 2 krijgen een enkele toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers aan cohort 3 krijgen 2 toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel, één keer voor standaardbehandeling voor bestraling van hersenmetastasen en één keer daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke dosimetrie voor [F-18]MeFAMP.
Tijdsspanne: Van injectie tot 45 minuten, 2 uur en 4 uur na toediening van het PET-middel.
De veranderende concentraties van radioactiviteit in normale organen en weefsels worden bij elke deelnemer gemeten op 3 tijdstippen na [F-18]MeFAMP-injectie in Cohort 1. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de humane dosimetrie te schatten als effectieve dosis in milliSieverts.
Van injectie tot 45 minuten, 2 uur en 4 uur na toediening van het PET-middel.
Veiligheid van [F-18]MeFAMP
Tijdsspanne: Labwaarden, ECG en bijwerkingen worden beoordeeld op de dag van het onderzoek voor en na toediening van [F-18]MeFAMP voor cohort 1.
Laboratoriumwaarden inclusief compleet metabolisch panel (CMP) en volledig bloedbeeld met differentiële (CBC met diff) en bijwerkingen zullen worden beoordeeld voor en na toediening van [F-18]MeFAMP in cohort 1. Elektrocardiogrammen (ECG) zullen ook worden uitgevoerd voor en na toediening van [F-18]MeFAMP. na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in cohort 1 om te beoordelen op QT-verlenging en veranderingen in hartslag, ritme en ECG-golfvormen die een veiligheidssignaal kunnen vertegenwoordigen vanwege het onderzoeksgeneesmiddel.
Labwaarden, ECG en bijwerkingen worden beoordeeld op de dag van het onderzoek voor en na toediening van [F-18]MeFAMP voor cohort 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R22-225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [F-18]MeFAMP PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren