MeFAMP для системы визуализации Транспорт аминокислот в первичных и метастатических опухолях головного мозга
17 августа 2026 г. обновлено: Christopher Hensley, University of Alabama at Birmingham
Это первое исследование на людях установит безопасность для человека и радиационную дозиметрию субстрата транспорта аминокислот системы А, (R)-3-[F-18]фтор-2-метил-2-(метиламино)пропановой кислоты ([ F-18]MeFAMP) для визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) первичных и метастатических опухолей головного мозга.
Это исследование будет включать 3 когорты: здоровые добровольцы для оценки дозиметрии всего тела (n = 6-8, когорта дозиметрии), пациенты, проходящие обследование на предмет рецидива глиомы высокой степени злокачественности после лучевой терапии (n = 10, когорта глиомы высокой степени злокачественности (HGG)), и пациенты с метастазами в головной мозг экстракраниальных солидных опухолей до и после лучевой терапии (n = 10, когорта метастазов).
Исследовательская оценка диагностической точности MeFAMP для различения рецидивирующих/прогрессирующих опухолей головного мозга от эффектов лечения, связанных с радиацией, также будет проводиться для последующего дизайна испытаний.
Исследование завершит набор и оценку безопасности в когорте дозиметрии перед набором в когорты HGG и Metastasis.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sebastian Eady, BS
- Номер телефона: 205-934-1082
- Электронная почта: RadiologyCRC@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
Главный следователь:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Контакт:
- Sebastian Eady, BS
- Номер телефона: 205-996-2636
- Электронная почта: radiologyCRC@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 89 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для всех когорт:
- 18 лет или старше на момент регистрации
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в день процедуры или тест на ХГЧ в сыворотке в течение 48 часов до введения MeFAMP.
- Ожидаемая продолжительность жизни должна быть больше 12 недель.
Критерии исключения для всех когорт:
- Использование исследуемого препарата по любому показанию в течение 3 месяцев до визуализирующего исследования.
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность выполнить сканирование ПЭТ.
- Значительная почечная или печеночная дисфункция (оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин)
- Любое состояние, которое может помешать способности участвовать или выполнять все действия, связанные с исследованием, по оценке исследовательской группы.
6.4.9.3. Критерии включения, специфичные для дозиметрической когорты
- Нормальный полный метаболический профиль (CMP) и лейкоцитарная формула крови (CBC) с дифференциалом на исходном уровне.
- Нормальная ЭКГ на исходном уровне.
Критерии исключения, характерные для дозиметрической когорты
1) Серьезные проблемы со здоровьем (например, почечный, печеночный, воспалительный), которые могут влиять на биораспределение MeFAMP, по оценке исследовательской группы.
Критерии включения, характерные для когорты HGG
- Глиома III или IV степени, ранее леченная лучевой терапией
- Стандартная МРТ с контрастным усилением, показывающая усиливающееся поражение не менее 1 см в максимальном измерении, которое сомнительно или подозрительно на рецидивирующую глиому.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или выше
Критерии включения, характерные для когорты метастазов
- По крайней мере один метастаз в головной мозг от меланомы, рака легкого (мелкоклеточного или немелкоклеточного) или рака молочной железы размером не менее 1 см в максимальном измерении на МРТ с контрастным усилением
- Запланируйте стереотаксическую лучевую терапию в течение 2 недель после первоначального сканирования MeFAMP-PET/MRI.
- Оценка эффективности ECOG 2 или выше
Включение женщин и меньшинств
Пациенты в возрасте 18 лет и старше будут иметь право на участие в исследовании. Никакие другие дискриминационные факторы, включая возраст, пол или этническую принадлежность, не будут использоваться для определения права на участие. Будут предприняты все усилия для обеспечения того, чтобы представители меньшинств привлекались к участию в исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы (когорта 1)
Дозиметрия всего тела для здоровых добровольцев
|
Участники исследования получат меченный фтором-18 транспортный субстрат аминокислоты системы А, (R)-3-[F-18]фтор-2-метил-2-(метиламино)пропановую кислоту ([F-18]MeFAMP), для позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
Участники когорт 1 и 2 получат однократное введение исследуемого препарата.
Участники когорты 3 получат 2 введения исследуемого препарата, один раз перед стандартной лучевой терапией при метастазах в головной мозг и один раз после.
|
|
Экспериментальный: Глиома высокой степени злокачественности (когорта 2)
Рецидивирующая глиома высокой степени злокачественности после лучевой терапии
|
Участники исследования получат меченный фтором-18 транспортный субстрат аминокислоты системы А, (R)-3-[F-18]фтор-2-метил-2-(метиламино)пропановую кислоту ([F-18]MeFAMP), для позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
Участники когорт 1 и 2 получат однократное введение исследуемого препарата.
Участники когорты 3 получат 2 введения исследуемого препарата, один раз перед стандартной лучевой терапией при метастазах в головной мозг и один раз после.
|
|
Экспериментальный: Метастазы в головной мозг (группа 3)
Метастазы в головной мозг экстракраниальных солидных опухолей до и после лучевой терапии
|
Участники исследования получат меченный фтором-18 транспортный субстрат аминокислоты системы А, (R)-3-[F-18]фтор-2-метил-2-(метиламино)пропановую кислоту ([F-18]MeFAMP), для позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
Участники когорт 1 и 2 получат однократное введение исследуемого препарата.
Участники когорты 3 получат 2 введения исследуемого препарата, один раз перед стандартной лучевой терапией при метастазах в головной мозг и один раз после.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия человека для [F-18]MeFAMP.
Временное ограничение: От инъекции до 45 минут, 2 часов и 4 часов после введения агента ПЭТ.
|
Изменение концентрации радиоактивности в нормальных органах и тканях будет измеряться у каждого участника в 3 момента времени после инъекции [F-18]MeFAMP в когорте 1.
Эти данные будут использоваться для оценки дозиметрии человека как эффективной дозы в миллизивертах.
|
От инъекции до 45 минут, 2 часов и 4 часов после введения агента ПЭТ.
|
|
Безопасность [F-18]MeFAMP
Временное ограничение: Лабораторные показатели, ЭКГ и нежелательные явления будут оцениваться в день исследования до и после введения [F-18]MeFAMP для когорты 1.
|
Лабораторные показатели, включая полную метаболическую панель (CMP) и общий анализ крови с дифференциалом (CBC с diff) и нежелательными явлениями, будут оцениваться до и после введения [F-18]MeFAMP в когорте 1. Электрокардиограммы (ЭКГ) также будут выполняться до и после введения исследуемого препарата в когорте 1 для оценки удлинения интервала QT и изменений частоты сердечных сокращений, ритма и кривых ЭКГ, которые могут представлять собой сигнал безопасности из-за исследуемого препарата.
|
Лабораторные показатели, ЭКГ и нежелательные явления будут оцениваться в день исследования до и после введения [F-18]MeFAMP для когорты 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009933 R22-225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .