Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MeFAMP pro zobrazovací systém A transport aminokyselin u primárních a metastatických mozkových nádorů

12. prosince 2023 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Tato první studie u člověka stanoví lidskou bezpečnost a radiační dozimetrii substrátu pro transport aminokyselin systému A, kyseliny (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propanové ([ F-18]MeFAMP), pro zobrazování primárních a metastatických mozkových nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Tato studie bude zahrnovat 3 kohorty: zdravé dobrovolníky pro odhady celotělové dozimetrie (n=6-8, dozimetrická kohorta), pacienty podstupující hodnocení na recidivující gliom vysokého stupně po radiační terapii (n=10, kohorta s vysokým stupněm gliomu (HGG)), a pacienti s mozkovými metastázami z extrakraniálních solidních nádorů před a po radiační terapii (n=10, kohorta metastáz). Průzkumné hodnocení diagnostické přesnosti MeFAMP pro rozlišení recidivujících/progresivních mozkových nádorů od účinků léčby souvisejících s ozářením bude také provedeno pro návrh následné studie. Studie dokončí akruální a bezpečnostní posouzení v dozimetrické kohortě před náborem pro HGG a kohorty metastáz.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 89 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro všechny kohorty:

  1. 18 let nebo starší v době zápisu
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči v den výkonu nebo test na hCG v séru do 48 hodin před podáním MeFAMP.
  3. Musí mít očekávanou délku života delší než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení pro všechny kohorty:

  1. Použití hodnoceného léku pro jakoukoli indikaci během 3 měsíců před zobrazovací studií.
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Neschopnost dokončit PET skeny.
  4. Významná renální nebo jaterní dysfunkce (odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min)
  5. Jakýkoli stav, který může narušovat schopnost účastnit se nebo dokončit všechny aktivity související se studií, jak je hodnoceno studijním týmem.

6.4.9.3. Kritéria pro zařazení specifická pro dozimetrickou kohortu

  1. Normální kompletní metabolický profil (CMP) a buněčný krevní obraz (CBC) s diferenciálem na začátku.
  2. Normální EKG na začátku.

Kritéria vyloučení specifická pro dozimetrickou kohortu

1) Závažné zdravotní problémy (např. ledvinové, jaterní, zánětlivé), které by mohly interferovat s biodistribucí MeFAMP, jak bylo hodnoceno studijním týmem.

Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu HGG

  1. Gliom III. nebo IV. stupně dříve léčený radiační terapií
  2. Standardní péče MRI s kontrastem ukazující zvětšující se léze o maximálním rozměru alespoň 1 cm, která je nejednoznačná nebo podezřelá z recidivujícího gliomu.
  3. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo lepší

Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu metastáz

  1. Alespoň jedna mozková metastáza z melanomu, rakoviny plic (malé nebo nemalobuněčné) nebo rakoviny prsu o maximálním rozměru alespoň 1 cm na MRI s kontrastem
  2. Naplánujte si stereotaktickou radiační terapii do 2 týdnů od počátečního vyšetření MeFAMP-PET/MRI.
  3. Skóre výkonu ECOG 2 nebo lepší

Začlenění žen a menšin

Pacienti ve věku 18 let nebo starší budou mít nárok na účast ve studii. Pro určení způsobilosti nebudou použity žádné další diskriminační faktory, včetně věku, pohlaví nebo etnického původu. Bude vynaloženo veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že pro účast na studiu budou nábory menšin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci (skupina 1)
Celotělová dozimetrie pro zdravé dobrovolníky
Lék: [F-18]MeFAMP PET
Účastníci studie obdrží fluorem-18 značený systém A aminokyselinový transportní substrát, kyselinu (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propanovou ([F-18]MeFAMP). pozitronová emisní tomografie (PET). Účastníci v kohortách 1 a 2 obdrží jednorázové podání studovaného léku. Účastníci v kohortě 3 obdrží 2 podání studovaného léku, jednou před standardní radiační terapií mozkových metastáz a jednou po ní.
Experimentální: Gliom vysokého stupně (kohorta 2)
Recidivující gliom vysokého stupně po radioterapii
Lék: [F-18]MeFAMP PET
Účastníci studie obdrží fluorem-18 značený systém A aminokyselinový transportní substrát, kyselinu (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propanovou ([F-18]MeFAMP). pozitronová emisní tomografie (PET). Účastníci v kohortách 1 a 2 obdrží jednorázové podání studovaného léku. Účastníci v kohortě 3 obdrží 2 podání studovaného léku, jednou před standardní radiační terapií mozkových metastáz a jednou po ní.
Experimentální: Metastáza v mozku (kohorta 3)
Mozkové metastázy z extrakraniálních solidních nádorů před a po radiační terapii
Lék: [F-18]MeFAMP PET
Účastníci studie obdrží fluorem-18 značený systém A aminokyselinový transportní substrát, kyselinu (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propanovou ([F-18]MeFAMP). pozitronová emisní tomografie (PET). Účastníci v kohortách 1 a 2 obdrží jednorázové podání studovaného léku. Účastníci v kohortě 3 obdrží 2 podání studovaného léku, jednou před standardní radiační terapií mozkových metastáz a jednou po ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidská dozimetrie pro [F-18]MeFAMP.
Časové okno: Od injekce do 45 minut, 2 hodin a 4 hodin po podání PET činidla.
Měnící se koncentrace radioaktivity v normálních orgánech a tkáních budou měřeny u každého účastníka ve 3 časových bodech po injekci [F-18]MeFAMP v kohortě 1. Tato data budou použita k odhadu lidské dozimetrie jako efektivní dávky v miliSievertech.
Od injekce do 45 minut, 2 hodin a 4 hodin po podání PET činidla.
Bezpečnost [F-18]MeFAMP
Časové okno: Laboratorní hodnoty, EKG a nežádoucí účinky budou hodnoceny v den studie před a po podání [F-18]MeFAMP pro kohortu 1.
Laboratorní hodnoty včetně kompletního metabolického panelu (CMP) a kompletního krevního obrazu s diferenciálem (CBC s diff) a nežádoucích účinků budou hodnoceny před a po podání [F-18]MeFAMP v kohortě 1. Elektrokardiogramy (EKG) budou také provedeny před a po podání studovaného léčiva v kohortě 1 k posouzení prodloužení QT intervalu a změn srdeční frekvence, rytmu a křivek EKG, které by mohly představovat bezpečnostní signál v důsledku studovaného léčiva.
Laboratorní hodnoty, EKG a nežádoucí účinky budou hodnoceny v den studie před a po podání [F-18]MeFAMP pro kohortu 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R22-225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [F-18]MeFAMP PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit