Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MeFAMP for Imaging System A Amino Acid Transport in Primary and Metastatic Brain Tumors

17 augusti 2026 uppdaterad av: Christopher Hensley, University of Alabama at Birmingham
Denna första-in-human-studie kommer att fastställa mänsklig säkerhet och strålningsdosimetri för system A-aminosyratransportsubstratet, (R)-3-[F-18]fluoro-2-metyl-2-(metylamino)propansyra ([ F-18]MeFAMP), för positronemissionstomografi (PET) avbildning av primära och metastaserande hjärntumörer. Denna studie kommer att inkludera 3 kohorter: friska frivilliga för uppskattningar av helkroppsdosimetri (n=6-8, dosimetrikohort), patienter som genomgår utvärdering för återkommande höggradigt gliom efter strålbehandling (n=10, höggradigt gliom (HGG) kohort), och patienter med hjärnmetastaser från extrakraniella solida tumörer före och efter strålbehandling (n=10, Metastas Cohort). Undersökande bedömning av den diagnostiska noggrannheten av MeFAMP för att särskilja återkommande/progressiva hjärntumörer från strålningsrelaterade behandlingseffekter kommer också att utföras för efterföljande försöksdesign. Studien kommer att slutföra periodiserings- och säkerhetsbedömning i dosimetrikohorten innan rekrytering till HGG- och Metastas-kohorter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB
        • Huvudutredare:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 89 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla kohorter:

  1. 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (hCG) på proceduren eller ett serum-hCG-test inom 48 timmar före administrering av MeFAMP.
  3. Måste ha en förväntad livslängd över 12 veckor.

Uteslutningskriterier för alla kohorter:

  1. Användning av ett prövningsläkemedel för alla indikationer inom 3 månader före bildstudien.
  2. Graviditet eller amning
  3. Oförmåga att slutföra PET-skanningarna.
  4. Signifikant njur- eller leverdysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min)
  5. Alla tillstånd som kan störa förmågan att delta i eller slutföra alla studierelaterade aktiviteter enligt bedömningen av studiegruppen.

6.4.9.3. Inklusionskriterier specifika för Dosimetri Cohort

  1. Normal fullständig metabolisk profil (CMP) och cellblodantal (CBC) med differential vid baslinjen.
  2. Normalt EKG vid baslinjen.

Exklusionskriterier specifika för Dosimetri Cohort

1) Större medicinska problem (t.ex. renal, hepatisk, inflammatorisk) som skulle kunna störa biodistributionen av MeFAMP enligt bedömningen av studieteamet.

Inklusionskriterier specifika för HGG-kohort

  1. Grad III eller Grad IV gliom som tidigare behandlats med strålbehandling
  2. Standardvård kontrastförstärkt MRT som visar en förstärkande lesion på minst 1 cm i maximal dimension som är tvetydig eller misstänkt för återkommande gliom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 2 eller bättre

Inklusionskriterier specifika för Metastas Cohort

  1. Minst en hjärnmetastas från melanom, lungcancer (små eller icke-småcellig) eller bröstcancer som mäter minst 1 cm i maximal dimension på kontrastförstärkt MRT
  2. Planera för stereotaktisk strålbehandling inom 2 veckor efter den första MeFAMP-PET/MRI-skanningen.
  3. ECOG prestandapoäng på 2 eller bättre

Inkludering av kvinnor och minoriteter

Patienter 18 år eller äldre kommer att vara berättigade till studiedeltagande. Inga andra diskriminerande faktorer, inklusive ålder, kön eller etnisk bakgrund kommer att användas för att avgöra behörighet. Alla ansträngningar kommer att göras för att se till att minoriteter rekryteras för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer (kohort 1)
Helkroppsdosimetri för friska frivilliga
Läkemedel: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeltagare kommer att få det fluor-18-märkta system A-aminosyratransportsubstratet, (R)-3-[F-18]fluoro-2-metyl-2-(metylamino)propansyra ([F-18]MeFAMP), för positronemissionstomografi (PET). Deltagare i kohorter 1 och 2 kommer att få en enda administrering av studieläkemedlet. Deltagare i kohort 3 kommer att få 2 administreringar av studieläkemedlet, en gång före standardbehandling för strålbehandling av hjärnmetastaser och en gång efter.
Experimentell: Höggradigt gliom (kohort 2)
Återkommande höggradigt gliom efter strålbehandling
Läkemedel: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeltagare kommer att få det fluor-18-märkta system A-aminosyratransportsubstratet, (R)-3-[F-18]fluoro-2-metyl-2-(metylamino)propansyra ([F-18]MeFAMP), för positronemissionstomografi (PET). Deltagare i kohorter 1 och 2 kommer att få en enda administrering av studieläkemedlet. Deltagare i kohort 3 kommer att få 2 administreringar av studieläkemedlet, en gång före standardbehandling för strålbehandling av hjärnmetastaser och en gång efter.
Experimentell: Hjärnmetastaser (kohort 3)
Hjärnmetastaser från extrakraniella solida tumörer före och efter strålbehandling
Läkemedel: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeltagare kommer att få det fluor-18-märkta system A-aminosyratransportsubstratet, (R)-3-[F-18]fluoro-2-metyl-2-(metylamino)propansyra ([F-18]MeFAMP), för positronemissionstomografi (PET). Deltagare i kohorter 1 och 2 kommer att få en enda administrering av studieläkemedlet. Deltagare i kohort 3 kommer att få 2 administreringar av studieläkemedlet, en gång före standardbehandling för strålbehandling av hjärnmetastaser och en gång efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Human dosimetri för [F-18]MeFAMP.
Tidsram: Från injektion till 45 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter administrering av PET-medel.
De förändrade koncentrationerna av radioaktivitet i normala organ och vävnader kommer att mätas hos varje deltagare vid 3 tidpunkter efter [F-18]MeFAMP-injektion i kohort 1. Dessa data kommer att användas för att uppskatta human dosimetri som effektiv dos i milliSieverts.
Från injektion till 45 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter administrering av PET-medel.
Säkerhet för [F-18]MeFAMP
Tidsram: Laboratorievärden, EKG och biverkningar kommer att bedömas på studiedagen före och efter administrering av [F-18]MeFAMP för kohort 1.
Laboratorievärden inklusive komplett metabolisk panel (CMP) och fullständigt blodvärde med differentiell (CBC med diff) och biverkningar kommer att bedömas före och efter [F-18]MeFAMP-administrering i kohort 1. Elektrokardiogram (EKG) kommer också att utföras före och efter administrering av studieläkemedel i kohort 1 för att bedöma QT-förlängning och förändringar i hjärtfrekvens, rytm och EKG-vågformer som kan representera en säkerhetssignal på grund av studieläkemedlet.
Laboratorievärden, EKG och biverkningar kommer att bedömas på studiedagen före och efter administrering av [F-18]MeFAMP för kohort 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300009933 R22-225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera