MeFAMP para Sistema de Imagem A Transporte de Aminoácidos em Tumores Cerebrais Primários e Metastáticos
17 de agosto de 2026 atualizado por: Christopher Hensley, University of Alabama at Birmingham
Este primeiro estudo em humanos estabelecerá a dosimetria de radiação e segurança humana do substrato de transporte de aminoácidos do sistema A, ácido (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilamino)propanóico ([ F-18]MeFAMP), para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de tumores cerebrais primários e metastáticos.
Este estudo incluirá 3 coortes: voluntários saudáveis para estimativas de dosimetria de corpo inteiro (n=6-8, coorte de dosimetria), pacientes submetidos a avaliação para glioma recorrente de alto grau após radioterapia (n=10, coorte de glioma de alto grau (HGG), e pacientes com metástases cerebrais de tumores sólidos extracranianos antes e depois da radioterapia (n=10, Metastasis Cohort).
A avaliação exploratória da precisão diagnóstica do MeFAMP para distinguir tumores cerebrais recorrentes/progressivos dos efeitos do tratamento relacionados à radiação também será realizada para o desenho do ensaio subsequente.
O estudo concluirá a avaliação de acúmulo e segurança na Coorte de Dosimetria antes de recrutar para as Coortes HGG e Metástase.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Eady, BS
- Número de telefone: 205-934-1082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
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Investigador principal:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
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Contato:
- Sebastian Eady, BS
- Número de telefone: 205-996-2636
- E-mail: radiologyCRC@uabmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 89 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para todas as coortes:
- 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo na urina no dia do procedimento ou um teste de hCG sérico dentro de 48 horas antes da administração do MeFAMP.
- Deve ter uma expectativa de vida superior a 12 semanas.
Critérios de exclusão para todas as coortes:
- Uso de um medicamento experimental para qualquer indicação dentro de 3 meses antes do estudo de imagem.
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de concluir os exames de PET.
- Disfunção renal ou hepática significativa (taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 60 mL/min)
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade de participar ou concluir todas as atividades relacionadas ao estudo, conforme avaliado pela equipe do estudo.
6.4.9.3. Critérios de inclusão específicos para Coorte de Dosimetria
- Perfil metabólico completo normal (CMP) e hemograma celular (CBC) com diferencial na linha de base.
- ECG normal na linha de base.
Critérios de exclusão específicos para Coorte de Dosimetria
1) Problemas médicos graves (por ex. renal, hepática, inflamatória) que podem interferir na biodistribuição do MeFAMP conforme avaliado pela equipe do estudo.
Critérios de inclusão específicos para a coorte HGG
- Glioma Grau III ou IV previamente tratado com radioterapia
- RM com contraste padrão de atendimento mostrando uma lesão realçada de pelo menos 1 cm na dimensão máxima que é duvidosa ou suspeita de glioma recorrente.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou melhor
Critérios de inclusão específicos para coorte de metástase
- Pelo menos uma metástase cerebral de melanoma, câncer de pulmão (células pequenas ou não pequenas) ou câncer de mama medindo pelo menos 1 cm na dimensão máxima na ressonância magnética com contraste
- Planeje a radioterapia estereotáxica dentro de 2 semanas após o exame MeFAMP-PET/MRI inicial.
- Pontuação de desempenho ECOG de 2 ou melhor
Inclusão de Mulheres e Minorias
Pacientes com 18 anos de idade ou mais serão elegíveis para participação no estudo. Nenhum outro fator discriminatório, incluindo idade, sexo ou etnia, será usado para determinar a elegibilidade. Todo esforço será feito para garantir que as minorias sejam recrutadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis (coorte 1)
Dosimetria de corpo inteiro para voluntários saudáveis
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Os participantes do estudo receberão o substrato de transporte de aminoácidos do sistema A marcado com flúor, ácido (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilamino)propanóico ([F-18]MeFAMP), para tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Os participantes das Coortes 1 e 2 receberão uma única administração do medicamento do estudo.
Os participantes da coorte 3 receberão 2 administrações do medicamento do estudo, uma vez antes da terapia de radiação padrão para metástases cerebrais e uma vez depois.
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Experimental: Glioma de alto grau (coorte 2)
Glioma recorrente de alto grau após radioterapia
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Os participantes do estudo receberão o substrato de transporte de aminoácidos do sistema A marcado com flúor, ácido (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilamino)propanóico ([F-18]MeFAMP), para tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Os participantes das Coortes 1 e 2 receberão uma única administração do medicamento do estudo.
Os participantes da coorte 3 receberão 2 administrações do medicamento do estudo, uma vez antes da terapia de radiação padrão para metástases cerebrais e uma vez depois.
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Experimental: Metástase cerebral (coorte 3)
Metástases cerebrais de tumores sólidos extracranianos antes e depois da radioterapia
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Os participantes do estudo receberão o substrato de transporte de aminoácidos do sistema A marcado com flúor, ácido (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilamino)propanóico ([F-18]MeFAMP), para tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Os participantes das Coortes 1 e 2 receberão uma única administração do medicamento do estudo.
Os participantes da coorte 3 receberão 2 administrações do medicamento do estudo, uma vez antes da terapia de radiação padrão para metástases cerebrais e uma vez depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosimetria humana para [F-18]MeFAMP.
Prazo: Desde a injeção até 45 minutos, 2 horas e 4 horas após a administração do agente PET.
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As concentrações variáveis de radioatividade em órgãos e tecidos normais serão medidas em cada participante em 3 pontos de tempo após a injeção de [F-18]MeFAMP na Coorte 1.
Esses dados serão usados para estimar a dosimetria humana como dose efetiva em miliSieverts.
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Desde a injeção até 45 minutos, 2 horas e 4 horas após a administração do agente PET.
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Segurança de [F-18]MeFAMP
Prazo: Valores laboratoriais, ECG e eventos adversos serão avaliados no dia do estudo antes e depois da administração de [F-18]MeFAMP para a coorte 1.
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Valores laboratoriais incluindo painel metabólico completo (CMP) e hemograma completo com diferencial (CBC com diff) e eventos adversos serão avaliados antes e depois da administração de [F-18]MeFAMP na coorte 1. Eletrocardiogramas (ECG) também serão realizados antes e após a administração do medicamento do estudo na coorte 1 para avaliar o prolongamento do intervalo QT e alterações na frequência cardíaca, ritmo e formas de onda de ECG que podem representar um sinal de segurança devido ao medicamento do estudo.
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Valores laboratoriais, ECG e eventos adversos serão avaliados no dia do estudo antes e depois da administração de [F-18]MeFAMP para a coorte 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009933 R22-225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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