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MeFAMP per il sistema di imaging Un trasporto di aminoacidi nei tumori cerebrali primari e metastatici

30 maggio 2026 aggiornato da: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Questo primo studio sull'uomo stabilirà la sicurezza umana e la dosimetria delle radiazioni del substrato di trasporto degli amminoacidi del sistema A, l'acido (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilammino)propanoico ([ F-18]MeFAMP), per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di tumori cerebrali primari e metastatici. Questo studio includerà 3 coorti: volontari sani per stime dosimetriche corpo intero (n=6-8, coorte dosimetria), pazienti sottoposti a valutazione per glioma ricorrente di alto grado dopo radioterapia (n=10, coorte di glioma di alto grado (HGG)), e pazienti con metastasi cerebrali da tumori solidi extracranici prima e dopo la radioterapia (n=10, Metastasis Cohort). Verrà inoltre eseguita una valutazione esplorativa dell'accuratezza diagnostica di MeFAMP per distinguere i tumori cerebrali ricorrenti/progressivi dagli effetti del trattamento correlati alle radiazioni per la successiva progettazione della sperimentazione. Lo studio completerà la valutazione di competenza e sicurezza nella coorte di dosimetria prima del reclutamento per le coorti HGG e metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB
        • Investigatore principale:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 89 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per tutte le coorti:

  1. 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  2. Le donne in età fertile devono avere un test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negativo il giorno della procedura o un test dell'hCG nel siero entro 48 ore prima della somministrazione di MeFAMP.
  3. Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.

Criteri di esclusione per tutte le coorti:

  1. Uso di un farmaco sperimentale per qualsiasi indicazione entro 3 mesi prima dello studio di imaging.
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Incapacità di completare le scansioni PET.
  4. Disfunzione renale o epatica significativa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 mL/min)
  5. Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di partecipare o completare tutte le attività correlate allo studio valutate dal team dello studio.

6.4.9.3. Criteri di inclusione specifici per Dosimetry Cohort

  1. Normale profilo metabolico completo (CMP) ed emocromo (CBC) con differenziale al basale.
  2. ECG normale al basale.

Criteri di esclusione specifici per la coorte di dosimetria

1) Principali problemi medici (ad es. renale, epatico, infiammatorio) che potrebbero interferire con la biodistribuzione di MeFAMP come valutato dal team di studio.

Criteri di inclusione specifici per la coorte HGG

  1. Glioma di grado III o IV precedentemente trattato con radioterapia
  2. Risonanza magnetica con mezzo di contrasto standard di cura che mostra una lesione con miglioramento di almeno 1 cm nella dimensione massima che è equivoca o sospetta per glioma ricorrente.
  3. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o superiore

Criteri di inclusione specifici per la coorte di metastasi

  1. Almeno una metastasi cerebrale da melanoma, carcinoma polmonare (a piccole o non piccole cellule) o carcinoma mammario di almeno 1 cm di dimensione massima alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  2. Pianificare la radioterapia stereotassica entro 2 settimane dalla scansione MeFAMP-PET/MRI iniziale.
  3. Punteggio delle prestazioni ECOG di 2 o superiore

Inclusione delle donne e delle minoranze

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno idonei per la partecipazione allo studio. Nessun altro fattore discriminatorio, inclusi età, sesso o origine etnica, verrà utilizzato per determinare l'idoneità. Sarà fatto ogni sforzo per garantire che le minoranze siano reclutate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani (coorte 1)
Dosimetria a corpo intero per volontari sani
Droga: [F-18]MeFAMP PET
I partecipanti allo studio riceveranno il sistema marcato con fluoro-18 Un substrato di trasporto di amminoacidi, (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilammino)acido propanoico ([F-18]MeFAMP), per tomografia ad emissione di positroni (PET). I partecipanti alle coorti 1 e 2 riceveranno una singola somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti alla coorte 3 riceveranno 2 somministrazioni del farmaco in studio, una volta prima della radioterapia standard per le metastasi cerebrali e una volta dopo.
Sperimentale: Glioma di alto grado (coorte 2)
Glioma ricorrente di alto grado dopo radioterapia
Droga: [F-18]MeFAMP PET
I partecipanti allo studio riceveranno il sistema marcato con fluoro-18 Un substrato di trasporto di amminoacidi, (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilammino)acido propanoico ([F-18]MeFAMP), per tomografia ad emissione di positroni (PET). I partecipanti alle coorti 1 e 2 riceveranno una singola somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti alla coorte 3 riceveranno 2 somministrazioni del farmaco in studio, una volta prima della radioterapia standard per le metastasi cerebrali e una volta dopo.
Sperimentale: Metastasi cerebrali (coorte 3)
Metastasi cerebrali da tumori solidi extracranici prima e dopo radioterapia
Droga: [F-18]MeFAMP PET
I partecipanti allo studio riceveranno il sistema marcato con fluoro-18 Un substrato di trasporto di amminoacidi, (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilammino)acido propanoico ([F-18]MeFAMP), per tomografia ad emissione di positroni (PET). I partecipanti alle coorti 1 e 2 riceveranno una singola somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti alla coorte 3 riceveranno 2 somministrazioni del farmaco in studio, una volta prima della radioterapia standard per le metastasi cerebrali e una volta dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria umana per [F-18]MeFAMP.
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 45 minuti, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione dell'agente PET.
Le mutevoli concentrazioni di radioattività negli organi e nei tessuti normali saranno misurate in ciascun partecipante in 3 punti temporali dopo l'iniezione di [F-18]MeFAMP nella coorte 1. Questi dati saranno utilizzati per stimare la dosimetria umana come dose efficace in milliSievert.
Dall'iniezione a 45 minuti, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione dell'agente PET.
Sicurezza di [F-18]MeFAMP
Lasso di tempo: I valori di laboratorio, l'ECG e gli eventi avversi saranno valutati il ​​giorno dello studio prima e dopo la somministrazione di [F-18]MeFAMP per la coorte 1.
Prima e dopo la somministrazione di [F-18]MeFAMP nella coorte 1, verranno valutati i valori di laboratorio tra cui il pannello metabolico completo (CMP) e l'emocromo completo con differenziale (CBC con diff) e gli eventi avversi. Verranno eseguiti anche elettrocardiogrammi (ECG) prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio nella coorte 1 per valutare il prolungamento dell'intervallo QT e le variazioni della frequenza cardiaca, del ritmo e delle forme d'onda dell'ECG che potrebbero rappresentare un segnale di sicurezza dovuto al farmaco in studio.
I valori di laboratorio, l'ECG e gli eventi avversi saranno valutati il ​​giorno dello studio prima e dopo la somministrazione di [F-18]MeFAMP per la coorte 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009933 R22-225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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