MeFAMP pour le système d'imagerie A Transport d'acides aminés dans les tumeurs cérébrales primaires et métastatiques
17 août 2026 mis à jour par: Christopher Hensley, University of Alabama at Birmingham
Cette première étude chez l'homme établira l'innocuité humaine et la dosimétrie des rayonnements du système Un substrat de transport d'acides aminés, l'acide (R)-3-[F-18]fluoro-2-méthyl-2-(méthylamino)propanoïque ([ F-18]MeFAMP), pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) des tumeurs cérébrales primaires et métastatiques.
Cette étude comprendra 3 cohortes : volontaires sains pour les estimations de dosimétrie corps entier (n=6-8, cohorte de dosimétrie), patients en cours d'évaluation pour un gliome de haut grade récurrent après radiothérapie (n=10, cohorte de gliome de haut grade (HGG)), et les patients présentant des métastases cérébrales de tumeurs solides extra-crâniennes avant et après radiothérapie (n = 10, Metastasis Cohort).
Une évaluation exploratoire de la précision diagnostique du MeFAMP pour distinguer les tumeurs cérébrales récurrentes/progressives des effets du traitement liés aux radiations sera également réalisée pour la conception d'essais ultérieurs.
L'étude complétera l'évaluation de l'accumulation et de la sécurité dans la cohorte de dosimétrie avant de recruter pour les cohortes HGG et métastases.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Eady, BS
- Numéro de téléphone: 205-934-1082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB
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Chercheur principal:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
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Contact:
- Sebastian Eady, BS
- Numéro de téléphone: 205-996-2636
- E-mail: radiologyCRC@uabmc.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 89 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour toutes les cohortes :
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif le jour de l'intervention ou un test hCG sérique dans les 48 heures précédant l'administration de MeFAMP.
- Doit avoir une espérance de vie supérieure à 12 semaines.
Critères d'exclusion pour toutes les cohortes :
- Utilisation d'un médicament expérimental pour toute indication dans les 3 mois précédant l'étude d'imagerie.
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à terminer les TEP.
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique important (débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 60 mL/min)
- Toute condition qui peut interférer avec la capacité de participer ou de terminer toutes les activités liées à l'étude telles qu'évaluées par l'équipe d'étude.
6.4.9.3. Critères d'inclusion spécifiques à la Cohorte Dosimétrie
- Profil métabolique complet (CMP) et numération globulaire (CBC) normaux avec différentiel au départ.
- ECG normal au départ.
Critères d'exclusion spécifiques à la Cohorte Dosimétrie
1) Problèmes médicaux majeurs (par ex. rénaux, hépatiques, inflammatoires) qui pourraient interférer avec la biodistribution du MeFAMP tel qu'évalué par l'équipe de l'étude.
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte HGG
- Gliome de grade III ou de grade IV préalablement traité par radiothérapie
- IRM standard de contraste avec contraste montrant une lésion rehaussée d'au moins 1 cm de dimension maximale qui est équivoque ou suspecte de gliome récurrent.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou plus
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte de métastases
- Au moins une métastase cérébrale d'un mélanome, d'un cancer du poumon (à petites ou non petites cellules) ou d'un cancer du sein mesurant au moins 1 cm de dimension maximale sur une IRM à contraste amélioré
- Prévoyez une radiothérapie stéréotaxique dans les 2 semaines suivant l'examen MeFAMP-PET/IRM initial.
- Score de performance ECOG de 2 ou plus
Inclusion des femmes et des minorités
Les patients âgés de 18 ans ou plus seront éligibles pour participer à l'étude. Aucun autre facteur discriminatoire, y compris l'âge, le sexe ou l'origine ethnique ne sera utilisé pour déterminer l'éligibilité. Tous les efforts seront faits pour s'assurer que les minorités sont recrutées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires sains (cohorte 1)
Dosimétrie corps entier pour volontaires sains
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Les participants à l'étude recevront le substrat de transport d'acides aminés du système A marqué au fluor-18, l'acide (R)-3-[F-18]fluoro-2-méthyl-2-(méthylamino)propanoïque ([F-18]MeFAMP), pour tomographie par émission de positrons (TEP).
Les participants des cohortes 1 et 2 recevront une seule administration du médicament à l'étude.
Les participants de la cohorte 3 recevront 2 administrations du médicament à l'étude, une fois avant la radiothérapie standard pour les métastases cérébrales et une fois après.
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Expérimental: Gliome de haut grade (cohorte 2)
Gliome de haut grade récidivant après radiothérapie
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Les participants à l'étude recevront le substrat de transport d'acides aminés du système A marqué au fluor-18, l'acide (R)-3-[F-18]fluoro-2-méthyl-2-(méthylamino)propanoïque ([F-18]MeFAMP), pour tomographie par émission de positrons (TEP).
Les participants des cohortes 1 et 2 recevront une seule administration du médicament à l'étude.
Les participants de la cohorte 3 recevront 2 administrations du médicament à l'étude, une fois avant la radiothérapie standard pour les métastases cérébrales et une fois après.
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Expérimental: Métastase cérébrale (cohorte 3)
Métastases cérébrales de tumeurs solides extra-crâniennes avant et après radiothérapie
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Les participants à l'étude recevront le substrat de transport d'acides aminés du système A marqué au fluor-18, l'acide (R)-3-[F-18]fluoro-2-méthyl-2-(méthylamino)propanoïque ([F-18]MeFAMP), pour tomographie par émission de positrons (TEP).
Les participants des cohortes 1 et 2 recevront une seule administration du médicament à l'étude.
Les participants de la cohorte 3 recevront 2 administrations du médicament à l'étude, une fois avant la radiothérapie standard pour les métastases cérébrales et une fois après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie humaine pour [F-18]MeFAMP.
Délai: De l'injection à 45 minutes, 2 heures et 4 heures après l'administration de l'agent PET.
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Les concentrations changeantes de radioactivité dans les organes et tissus normaux seront mesurées chez chaque participant à 3 moments après l'injection de [F-18]MeFAMP dans la cohorte 1.
Ces données seront utilisées pour estimer la dosimétrie humaine comme dose efficace en milliSieverts.
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De l'injection à 45 minutes, 2 heures et 4 heures après l'administration de l'agent PET.
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Sécurité du [F-18]MeFAMP
Délai: Les valeurs de laboratoire, l'ECG et les événements indésirables seront évalués le jour de l'étude avant et après l'administration de [F-18]MeFAMP pour la cohorte 1.
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Les valeurs de laboratoire, y compris le panel métabolique complet (CMP) et la formule sanguine complète avec différentiel (CBC avec diff) et les événements indésirables, seront évaluées avant et après l'administration de [F-18]MeFAMP dans la cohorte 1. Des électrocardiogrammes (ECG) seront également effectués avant et après l'administration du médicament à l'étude dans la cohorte 1 pour évaluer l'allongement de l'intervalle QT et les modifications de la fréquence cardiaque, du rythme et des formes d'onde ECG qui pourraient représenter un signal de sécurité dû au médicament à l'étude.
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Les valeurs de laboratoire, l'ECG et les événements indésirables seront évalués le jour de l'étude avant et après l'administration de [F-18]MeFAMP pour la cohorte 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009933 R22-225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .