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MeFAMP für den Aminosäuretransport des Bildgebungssystems A bei primären und metastatischen Hirntumoren

30. Mai 2026 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Diese erste Studie am Menschen wird die menschliche Sicherheit und Strahlendosimetrie des Aminosäuretransportsubstrats System A, (R)-3-[F-18]Fluor-2-methyl-2-(methylamino)propansäure ([ F-18]MeFAMP) für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von primären und metastatischen Hirntumoren. Diese Studie wird 3 Kohorten umfassen: gesunde Freiwillige für Ganzkörper-Dosimetrie-Schätzungen (n = 6-8, Dosimetrie-Kohorte), Patienten, die sich einer Untersuchung auf rezidivierendes hochgradiges Gliom nach Strahlentherapie unterziehen (n = 10, hochgradiges Gliom (HGG)-Kohorte), und Patienten mit Hirnmetastasen von extrakraniellen soliden Tumoren vor und nach Strahlentherapie (n=10, Metastasenkohorte). Für das spätere Studiendesign wird auch eine explorative Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von MeFAMP zur Unterscheidung zwischen rezidivierenden/progressiven Hirntumoren und strahlenbedingten Behandlungseffekten durchgeführt. Die Studie wird die Zuwachs- und Sicherheitsbewertung in der Dosimetrie-Kohorte abschließen, bevor sie für die HGG- und Metastasen-Kohorten rekrutiert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB
        • Hauptermittler:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 89 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Kohorten:

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag des Eingriffs einen negativen Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) oder einen Serum-hCG-Test innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von MeFAMP haben.
  3. Muss eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen haben.

Ausschlusskriterien für alle Kohorten:

  1. Verwendung eines Prüfpräparats für eine beliebige Indikation innerhalb von 3 Monaten vor der Bildgebungsstudie.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Unfähigkeit, die PET-Scans abzuschließen.
  4. Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min)
  5. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen oder diese abzuschließen, wie vom Studienteam beurteilt.

6.4.9.3. Einschlusskriterien, die für die Dosimetrie-Kohorte spezifisch sind

  1. Normales vollständiges metabolisches Profil (CMP) und Blutbild (CBC) mit Differential zu Studienbeginn.
  2. Normales EKG zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien, die für die Dosimetrie-Kohorte spezifisch sind

1) Größere medizinische Probleme (z. B. renal, hepatisch, entzündlich), die die Bioverteilung von MeFAMP beeinträchtigen könnten, wie vom Studienteam beurteilt.

Für die HGG-Kohorte spezifische Einschlusskriterien

  1. Grad-III- oder Grad-IV-Gliom, das zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurde
  2. Standardmäßige kontrastverstärkte MRT, die eine kontrastmittelverstärkte Läsion mit einer maximalen Ausdehnung von mindestens 1 cm zeigt, die nicht eindeutig oder verdächtig für ein rezidivierendes Gliom ist.
  3. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder besser

Spezifische Einschlusskriterien für die Metastasenkohorte

  1. Mindestens eine Hirnmetastase von Melanom, Lungenkrebs (klein- oder nicht-kleinzellig) oder Brustkrebs mit einer maximalen Größe von mindestens 1 cm in der kontrastverstärkten MRT
  2. Planen Sie eine stereotaktische Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten MeFAMP-PET/MRT-Scan.
  3. ECOG-Leistungsbewertung von 2 oder besser

Inklusion von Frauen und Minderheiten

Patienten ab 18 Jahren können an der Studie teilnehmen. Keine anderen diskriminierenden Faktoren, einschließlich Alter, Geschlecht oder ethnischer Herkunft, werden zur Bestimmung der Berechtigung herangezogen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass Minderheiten für die Studienteilnahme rekrutiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige (Kohorte 1)
Ganzkörperdosimetrie für gesunde Probanden
Arzneimittel: [F-18]MeFAMP-PET
Die Studienteilnehmer erhalten das Fluor-18-markierte Aminosäuretransportsubstrat des Systems A, (R)-3-[F-18]Fluor-2-methyl-2-(methylamino)propansäure ([F-18]MeFAMP), z Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Die Teilnehmer der Kohorten 1 und 2 erhalten eine einmalige Verabreichung des Studienmedikaments. Teilnehmer in Kohorte 3 erhalten 2 Verabreichungen des Studienmedikaments, einmal vor der standardmäßigen Strahlentherapie für Hirnmetastasen und einmal danach.
Experimental: Hochgradiges Gliom (Kohorte 2)
Wiederkehrendes hochgradiges Gliom nach Strahlentherapie
Arzneimittel: [F-18]MeFAMP-PET
Die Studienteilnehmer erhalten das Fluor-18-markierte Aminosäuretransportsubstrat des Systems A, (R)-3-[F-18]Fluor-2-methyl-2-(methylamino)propansäure ([F-18]MeFAMP), z Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Die Teilnehmer der Kohorten 1 und 2 erhalten eine einmalige Verabreichung des Studienmedikaments. Teilnehmer in Kohorte 3 erhalten 2 Verabreichungen des Studienmedikaments, einmal vor der standardmäßigen Strahlentherapie für Hirnmetastasen und einmal danach.
Experimental: Hirnmetastasen (Kohorte 3)
Hirnmetastasen von extrakraniellen soliden Tumoren vor und nach Strahlentherapie
Arzneimittel: [F-18]MeFAMP-PET
Die Studienteilnehmer erhalten das Fluor-18-markierte Aminosäuretransportsubstrat des Systems A, (R)-3-[F-18]Fluor-2-methyl-2-(methylamino)propansäure ([F-18]MeFAMP), z Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Die Teilnehmer der Kohorten 1 und 2 erhalten eine einmalige Verabreichung des Studienmedikaments. Teilnehmer in Kohorte 3 erhalten 2 Verabreichungen des Studienmedikaments, einmal vor der standardmäßigen Strahlentherapie für Hirnmetastasen und einmal danach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humandosimetrie für [F-18]MeFAMP.
Zeitfenster: Von der Injektion bis 45 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des PET-Mittels.
Die sich ändernden Radioaktivitätskonzentrationen in normalen Organen und Geweben werden bei jedem Teilnehmer zu 3 Zeitpunkten nach der [F-18]MeFAMP-Injektion in Kohorte 1 gemessen. Diese Daten werden verwendet, um die Humandosimetrie als effektive Dosis in Millisievert abzuschätzen.
Von der Injektion bis 45 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des PET-Mittels.
Sicherheit von [F-18]MeFAMP
Zeitfenster: Laborwerte, EKG und unerwünschte Ereignisse werden am Tag der Studie vor und nach der Verabreichung von [F-18]MeFAMP für Kohorte 1 bewertet.
Laborwerte, einschließlich vollständiges metabolisches Panel (CMP) und vollständiges Blutbild mit Differential (CBC mit diff) und unerwünschten Ereignissen, werden vor und nach der [F-18]MeFAMP-Verabreichung in Kohorte 1 bewertet. Elektrokardiogramme (EKG) werden ebenfalls vor und durchgeführt nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Kohorte 1, um eine QT-Verlängerung und Änderungen der Herzfrequenz, des Rhythmus und der EKG-Wellenformen zu beurteilen, die ein Sicherheitssignal aufgrund des Studienmedikaments darstellen könnten.
Laborwerte, EKG und unerwünschte Ereignisse werden am Tag der Studie vor und nach der Verabreichung von [F-18]MeFAMP für Kohorte 1 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009933 R22-225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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