MeFAMP para el transporte de aminoácidos del sistema de imágenes A en tumores cerebrales primarios y metastásicos
17 de agosto de 2026 actualizado por: Christopher Hensley, University of Alabama at Birmingham
Este primer estudio en humanos establecerá la seguridad humana y la dosimetría de radiación del sustrato de transporte de aminoácidos del sistema A, ácido (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilamino)propanoico ([ F-18]MeFAMP), para imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de tumores cerebrales primarios y metastásicos.
Este estudio incluirá 3 cohortes: voluntarios sanos para estimaciones de dosimetría de cuerpo completo (n=6-8, cohorte de dosimetría), pacientes sometidos a evaluación por glioma de alto grado recurrente después de la radioterapia (n=10, cohorte de glioma de alto grado (HGG)), y pacientes con metástasis cerebrales de tumores sólidos extracraneales antes y después de la radioterapia (n=10, Metástasis Cohorte).
También se realizará una evaluación exploratoria de la precisión diagnóstica de MeFAMP para distinguir los tumores cerebrales recurrentes/progresivos de los efectos del tratamiento relacionados con la radiación para el diseño de ensayos posteriores.
El estudio completará la evaluación de acumulación y seguridad en la Cohorte de Dosimetría antes de reclutar para las Cohortes de HGG y Metástasis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Eady, BS
- Número de teléfono: 205-934-1082
- Correo electrónico: RadiologyCRC@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
Investigador principal:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Contacto:
- Sebastian Eady, BS
- Número de teléfono: 205-996-2636
- Correo electrónico: radiologyCRC@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 89 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todas las cohortes:
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa el día del procedimiento o una prueba de hCG en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de MeFAMP.
- Debe tener una expectativa de vida mayor a 12 semanas.
Criterios de exclusión para todas las cohortes:
- Uso de un fármaco en investigación para cualquier indicación en los 3 meses anteriores al estudio de imagen.
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para completar las exploraciones PET.
- Disfunción renal o hepática significativa (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min)
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad de participar o completar todas las actividades relacionadas con el estudio según lo evalúe el equipo del estudio.
6.4.9.3. Criterios de inclusión específicos de la Cohorte de Dosimetría
- Perfil metabólico completo (CMP) normal y hemograma celular (CBC) con diferencial al inicio del estudio.
- ECG normal al inicio del estudio.
Criterios de exclusión específicos de la Cohorte de Dosimetría
1) Problemas médicos importantes (p. renal, hepática, inflamatoria) que podría interferir con la biodistribución de MeFAMP según lo evaluado por el equipo de estudio.
Criterios de inclusión específicos de la cohorte HGG
- Glioma de grado III o grado IV tratado previamente con radioterapia
- Resonancia magnética con contraste estándar de atención que muestra una lesión realzada de al menos 1 cm en la dimensión máxima que es equívoca o sospechosa de glioma recurrente.
- Puntaje de desempeño de 2 o mejor del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Criterios de inclusión específicos para la cohorte de metástasis
- Al menos una metástasis cerebral de melanoma, cáncer de pulmón (de células pequeñas o no pequeñas) o cáncer de mama que mida al menos 1 cm de dimensión máxima en la resonancia magnética con contraste
- Planifique la radioterapia estereotáctica dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración inicial MeFAMP-PET/MRI.
- Puntuación de rendimiento ECOG de 2 o mejor
Inclusión de Mujeres y Minorías
Los pacientes de 18 años de edad o mayores serán elegibles para participar en el estudio. No se utilizarán otros factores discriminatorios, incluidos la edad, el sexo o el origen étnico, para determinar la elegibilidad. Se hará todo lo posible para asegurar que las minorías sean reclutadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios saludables (cohorte 1)
Dosimetría de cuerpo entero para voluntarios sanos
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Los participantes del estudio recibirán el sustrato de transporte de aminoácidos del sistema A marcado con flúor-18, ácido (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilamino)propanoico ([F-18]MeFAMP), para tomografía por emisión de positrones (PET).
Los participantes de las cohortes 1 y 2 recibirán una sola administración del fármaco del estudio.
Los participantes en la cohorte 3 recibirán 2 administraciones del fármaco del estudio, una antes de la radioterapia estándar para metástasis cerebrales y una vez después.
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Experimental: Glioma de alto grado (cohorte 2)
Glioma recurrente de alto grado después de la radioterapia
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Los participantes del estudio recibirán el sustrato de transporte de aminoácidos del sistema A marcado con flúor-18, ácido (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilamino)propanoico ([F-18]MeFAMP), para tomografía por emisión de positrones (PET).
Los participantes de las cohortes 1 y 2 recibirán una sola administración del fármaco del estudio.
Los participantes en la cohorte 3 recibirán 2 administraciones del fármaco del estudio, una antes de la radioterapia estándar para metástasis cerebrales y una vez después.
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Experimental: Metástasis cerebral (cohorte 3)
Metástasis cerebrales de tumores sólidos extracraneales antes y después de la radioterapia
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Los participantes del estudio recibirán el sustrato de transporte de aminoácidos del sistema A marcado con flúor-18, ácido (R)-3-[F-18]fluoro-2-metil-2-(metilamino)propanoico ([F-18]MeFAMP), para tomografía por emisión de positrones (PET).
Los participantes de las cohortes 1 y 2 recibirán una sola administración del fármaco del estudio.
Los participantes en la cohorte 3 recibirán 2 administraciones del fármaco del estudio, una antes de la radioterapia estándar para metástasis cerebrales y una vez después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría humana para [F-18]MeFAMP.
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta 45 minutos, 2 horas y 4 horas después de la administración del agente PET.
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Las concentraciones cambiantes de radiactividad en órganos y tejidos normales se medirán en cada participante en 3 puntos temporales después de la inyección de [F-18]MeFAMP en la Cohorte 1.
Estos datos se utilizarán para estimar la dosimetría humana como dosis efectiva en miliSieverts.
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Desde la inyección hasta 45 minutos, 2 horas y 4 horas después de la administración del agente PET.
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Seguridad de [F-18]MeFAMP
Periodo de tiempo: Los valores de laboratorio, el ECG y los eventos adversos se evaluarán el día del estudio antes y después de la administración de [F-18]MeFAMP para la cohorte 1.
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Los valores de laboratorio, incluido el panel metabólico completo (CMP) y el hemograma completo con diferencial (CBC con diff) y los eventos adversos, se evaluarán antes y después de la administración de [F-18]MeFAMP en la cohorte 1. También se realizarán electrocardiogramas (ECG) antes y después de la administración del fármaco del estudio en la cohorte 1 para evaluar la prolongación del intervalo QT y los cambios en la frecuencia cardíaca, el ritmo y las formas de onda del ECG que podrían representar una señal de seguridad debido al fármaco del estudio.
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Los valores de laboratorio, el ECG y los eventos adversos se evaluarán el día del estudio antes y después de la administración de [F-18]MeFAMP para la cohorte 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009933 R22-225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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