Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MeFAMP for Imaging System A Amino Acid Transport in Primary and Metastatic Brain Tumors

17. august 2026 oppdatert av: Christopher Hensley, University of Alabama at Birmingham
Denne første-i-menneske-studien vil etablere menneskelig sikkerhet og strålingsdosimetri for system A-aminosyretransportsubstratet, (R)-3-[F-18]fluor-2-metyl-2-(metylamino)propansyre ([ F-18]MeFAMP), for positronemisjonstomografi (PET) avbildning av primære og metastatiske hjernesvulster. Denne studien vil inkludere 3 kohorter: friske frivillige for helkroppsdosimetriestimat (n=6-8, Dosimetri Cohort), pasienter som gjennomgår evaluering for tilbakevendende høygradig gliom etter strålebehandling (n=10, høygradig gliom (HGG) kohort), og pasienter med hjernemetastaser fra ekstrakranielle solide svulster før og etter strålebehandling (n=10, Metastase Cohort). Undersøkende vurdering av den diagnostiske nøyaktigheten til MeFAMP for å skille tilbakevendende/progressive hjernesvulster fra strålerelaterte behandlingseffekter vil også bli utført for påfølgende utforming av forsøk. Studien vil fullføre periodiserings- og sikkerhetsvurdering i Dosimetri Cohort før rekruttering til HGG og Metastasis Cohorts.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 89 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle årskull:

  1. 18 år eller eldre ved påmelding
  2. Kvinner med fertil alder må ha en negativ urin humant koriongonadotropin (hCG)-test på prosedyredagen eller en serum-hCG-test innen 48 timer før administrering av MeFAMP.
  3. Må ha en forventet levealder over 12 uker.

Ekskluderingskriterier for alle kohorter:

  1. Bruk av et forsøkslegemiddel for enhver indikasjon innen 3 måneder før avbildningsstudien.
  2. Graviditet eller amming
  3. Manglende evne til å fullføre PET-skanningen.
  4. Betydelig nyre- eller leverdysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min)
  5. Enhver tilstand som kan forstyrre muligheten til å delta i eller fullføre alle studierelaterte aktiviteter som vurdert av studieteamet.

6.4.9.3. Inklusjonskriterier spesifikke for Dosimetri Cohort

  1. Normal fullstendig metabolsk profil (CMP) og celleblodtelling (CBC) med differensial ved baseline.
  2. Normalt EKG ved baseline.

Eksklusjonskriterier spesifikke for Dosimetri Cohort

1) Store medisinske problemer (f.eks. nyre, lever, inflammatorisk) som kan forstyrre biodistribusjon av MeFAMP som vurdert av studieteamet.

Inkluderingskriterier spesifikke for HGG-kohort

  1. Grad III eller Grad IV gliom tidligere behandlet med strålebehandling
  2. Standard of care kontrastforsterket MR som viser en forsterkende lesjon på minst 1 cm i maksimal dimensjon som er tvetydig eller mistenkelig for tilbakevendende gliom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 2 eller bedre

Inklusjonskriterier spesifikke for metastasekohort

  1. Minst én hjernemetastase fra melanom, lungekreft (små eller ikke-småcellet) eller brystkreft som måler minst 1 cm i maksimal dimensjon på kontrastforsterket MR
  2. Planlegg for stereotaktisk strålebehandling innen 2 uker etter første MeFAMP-PET/MR-skanning.
  3. ECOG ytelsesscore på 2 eller bedre

Inkludering av kvinner og minoriteter

Pasienter 18 år eller eldre vil være kvalifisert for studiedeltakelse. Ingen andre diskriminerende faktorer, inkludert alder, kjønn eller etnisk bakgrunn, vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering. Det skal gjøres alt for å sikre at minoriteter rekrutteres til studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige (kull 1)
Helkroppsdosimetri for friske frivillige
Legemiddel: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeltakere vil motta det fluor-18-merkede system A-aminosyretransportsubstratet, (R)-3-[F-18]fluor-2-metyl-2-(metylamino)propansyre ([F-18]MeFAMP), for positronemisjonstomografi (PET). Deltakere i kohorter 1 og 2 vil motta en enkelt administrering av studiemedikamentet. Deltakere i kohort 3 vil motta 2 administreringer av studiemedikamentet, én gang før standardbehandling for strålebehandling for hjernemetastaser og én gang etter.
Eksperimentell: Høygradig gliom (kohort 2)
Tilbakevendende høygradig gliom etter strålebehandling
Legemiddel: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeltakere vil motta det fluor-18-merkede system A-aminosyretransportsubstratet, (R)-3-[F-18]fluor-2-metyl-2-(metylamino)propansyre ([F-18]MeFAMP), for positronemisjonstomografi (PET). Deltakere i kohorter 1 og 2 vil motta en enkelt administrering av studiemedikamentet. Deltakere i kohort 3 vil motta 2 administreringer av studiemedikamentet, én gang før standardbehandling for strålebehandling for hjernemetastaser og én gang etter.
Eksperimentell: Hjernemetastaser (kohort 3)
Hjernemetastaser fra ekstrakranielle solide svulster før og etter strålebehandling
Legemiddel: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeltakere vil motta det fluor-18-merkede system A-aminosyretransportsubstratet, (R)-3-[F-18]fluor-2-metyl-2-(metylamino)propansyre ([F-18]MeFAMP), for positronemisjonstomografi (PET). Deltakere i kohorter 1 og 2 vil motta en enkelt administrering av studiemedikamentet. Deltakere i kohort 3 vil motta 2 administreringer av studiemedikamentet, én gang før standardbehandling for strålebehandling for hjernemetastaser og én gang etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Human dosimetri for [F-18]MeFAMP.
Tidsramme: Fra injeksjon til 45 minutter, 2 timer og 4 timer etter administrering av PET-middel.
De endrede konsentrasjonene av radioaktivitet i normale organer og vev vil bli målt hos hver deltaker på 3 tidspunkter etter [F-18]MeFAMP-injeksjon i kohort 1. Disse dataene vil bli brukt til å estimere human dosimetri som effektiv dose i milliSieverts.
Fra injeksjon til 45 minutter, 2 timer og 4 timer etter administrering av PET-middel.
Sikkerheten til [F-18]MeFAMP
Tidsramme: Laboratorieverdier, EKG og uønskede hendelser vil bli vurdert på studiedagen før og etter administrering av [F-18]MeFAMP for kohort 1.
Laboratorieverdier inkludert komplett metabolsk panel (CMP) og fullstendig blodtelling med differensial (CBC med diff) og uønskede hendelser vil bli vurdert før og etter [F-18]MeFAMP administrering i kohort 1. Elektrokardiogrammer (EKG) vil også bli utført før og etter studiemedikamentadministrasjon i kohort 1 for å vurdere for QT-forlengelse og endringer i hjertefrekvens, rytme og EKG-bølgeformer som kan representere et sikkerhetssignal på grunn av studiemedikamentet.
Laboratorieverdier, EKG og uønskede hendelser vil bli vurdert på studiedagen før og etter administrering av [F-18]MeFAMP for kohort 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300009933 R22-225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere