Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MeFAMP for Imaging System A Amino Acid Transport i primære og metastatiske hjernetumorer

12. december 2023 opdateret af: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Dette første-i-menneske-studie vil etablere den menneskelige sikkerhed og strålingsdosimetri af system A-aminosyretransportsubstratet, (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propansyre ([ F-18]MeFAMP), til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af primære og metastatiske hjernetumorer. Denne undersøgelse vil omfatte 3 kohorter: raske frivillige til helkropsdosimetriskøn (n=6-8, Dosimetri Cohort), patienter, der gennemgår evaluering for tilbagevendende højgradig gliom efter strålebehandling (n=10, højgradig gliom (HGG) kohorte), og patienter med hjernemetastaser fra ekstrakranielle solide tumorer før og efter strålebehandling (n=10, Metastasis Cohort). Eksplorativ vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af MeFAMP til at skelne tilbagevendende/progressive hjernetumorer fra strålingsrelaterede behandlingseffekter vil også blive udført til efterfølgende forsøgsdesign. Undersøgelsen vil fuldføre periodiserings- og sikkerhedsvurdering i Dosimetri-kohorten før rekruttering til HGG- og Metastase-kohorter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 89 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle kohorter:

  1. 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  2. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) test på proceduredagen eller en serum hCG test inden for 48 timer før administration af MeFAMP.
  3. Skal have en forventet levetid på mere end 12 uger.

Eksklusionskriterier for alle kohorter:

  1. Brug af et forsøgslægemiddel til enhver indikation inden for 3 måneder forud for billeddiagnostisk undersøgelse.
  2. Graviditet eller amning
  3. Manglende evne til at gennemføre PET-scanningerne.
  4. Betydelig nyre- eller leverdysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min.)
  5. Enhver tilstand, der kan forstyrre evnen til at deltage i eller fuldføre alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter som vurderet af undersøgelsesholdet.

6.4.9.3. Inklusionskriterier, der er specifikke for Dosimetri Cohort

  1. Normal komplet metabolisk profil (CMP) og celleblodtal (CBC) med differential ved baseline.
  2. Normalt EKG ved baseline.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for Dosimetri Cohort

1) Større medicinske problemer (f.eks. nyre-, lever-, inflammatorisk), som kunne interferere med biodistribution af MeFAMP som vurderet af undersøgelsesholdet.

Inklusionskriterier, der er specifikke for HGG-kohorte

  1. Grad III eller Grad IV gliom tidligere behandlet med strålebehandling
  2. Standard of care kontrastforstærket MR, der viser en forstærkende læsion på mindst 1 cm i maksimal dimension, der er tvetydig eller mistænkelig for tilbagevendende gliom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 2 eller bedre

Inklusionskriterier, der er specifikke for metastasekohorte

  1. Mindst én hjernemetastase fra melanom, lungekræft (små eller ikke-småcellet) eller brystkræft, der måler mindst 1 cm i maksimal dimension på kontrastforstærket MR
  2. Planlæg for stereotaktisk strålebehandling inden for 2 uger efter den første MeFAMP-PET/MRI-scanning.
  3. ECOG præstationsscore på 2 eller bedre

Inklusion af kvinder og minoriteter

Patienter på 18 år eller ældre vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Ingen andre diskriminerende faktorer, herunder alder, køn eller etnisk baggrund, vil blive brugt til at bestemme berettigelse. Der vil blive gjort alt for at sikre, at minoriteter rekrutteres til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige (kohorte 1)
Helkropsdosimetri til raske frivillige
Medicin: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeltagere vil modtage det fluor-18-mærkede system A-aminosyretransportsubstrat, (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propansyre ([F-18]MeFAMP), for positronemissionstomografi (PET). Deltagere i kohorte 1 og 2 vil modtage en enkelt administration af undersøgelseslægemidlet. Deltagere i kohorte 3 vil modtage 2 administrationer af undersøgelseslægemidlet, én gang før standardbehandling af strålebehandling for hjernemetastaser og én gang efter.
Eksperimentel: Gliom af høj grad (kohorte 2)
Tilbagevendende højgradigt gliom efter strålebehandling
Medicin: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeltagere vil modtage det fluor-18-mærkede system A-aminosyretransportsubstrat, (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propansyre ([F-18]MeFAMP), for positronemissionstomografi (PET). Deltagere i kohorte 1 og 2 vil modtage en enkelt administration af undersøgelseslægemidlet. Deltagere i kohorte 3 vil modtage 2 administrationer af undersøgelseslægemidlet, én gang før standardbehandling af strålebehandling for hjernemetastaser og én gang efter.
Eksperimentel: Hjernemetastaser (kohorte 3)
Hjernemetastaser fra ekstrakranielle solide tumorer før og efter strålebehandling
Medicin: [F-18]MeFAMP PET
Studiedeltagere vil modtage det fluor-18-mærkede system A-aminosyretransportsubstrat, (R)-3-[F-18]fluor-2-methyl-2-(methylamino)propansyre ([F-18]MeFAMP), for positronemissionstomografi (PET). Deltagere i kohorte 1 og 2 vil modtage en enkelt administration af undersøgelseslægemidlet. Deltagere i kohorte 3 vil modtage 2 administrationer af undersøgelseslægemidlet, én gang før standardbehandling af strålebehandling for hjernemetastaser og én gang efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human dosimetri for [F-18]MeFAMP.
Tidsramme: Fra injektion til 45 minutter, 2 timer og 4 timer efter administration af PET-middel.
De skiftende koncentrationer af radioaktivitet i normale organer og væv vil blive målt hos hver deltager på 3 tidspunkter efter [F-18]MeFAMP-injektion i kohorte 1. Disse data vil blive brugt til at estimere human dosimetri som effektiv dosis i milliSieverts.
Fra injektion til 45 minutter, 2 timer og 4 timer efter administration af PET-middel.
Sikkerhed ved [F-18]MeFAMP
Tidsramme: Laboratorieværdier, EKG og uønskede hændelser vil blive vurderet på undersøgelsesdagen før og efter administration af [F-18]MeFAMP for kohorte 1.
Laboratorieværdier inklusive komplet metabolisk panel (CMP) og komplet blodtælling med differentiel (CBC med diff) og bivirkninger vil blive vurderet før og efter [F-18]MeFAMP administration i kohorte 1. Elektrokardiogrammer (EKG) vil også blive udført før og efter administration af studielægemiddel i kohorte 1 for at vurdere for QT-forlængelse og ændringer i hjertefrekvens, rytme og EKG-kurveformer, der kunne repræsentere et sikkerhedssignal på grund af studielægemidlet.
Laboratorieværdier, EKG og uønskede hændelser vil blive vurderet på undersøgelsesdagen før og efter administration af [F-18]MeFAMP for kohorte 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R22-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [F-18]MeFAMP PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner