Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MeFAMP dla systemu obrazowania Transport aminokwasów w pierwotnych i przerzutowych guzach mózgu

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
To pierwsze badanie na ludziach ustali bezpieczeństwo człowieka i dozymetrię promieniowania substratu transportującego aminokwasy układu A, kwasu (R)-3-[F-18]fluoro-2-metylo-2-(metyloamino)propanowego ([ F-18]MeFAMP), do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) pierwotnych i przerzutowych guzów mózgu. Badanie to obejmie 3 kohorty: zdrowych ochotników do oceny dozymetrycznej całego ciała (n=6-8, kohorta dozymetryczna), pacjentów poddawanych ocenie w kierunku nawrotu glejaka wysokiego stopnia po radioterapii (n=10, kohorta glejaka wysokiego stopnia (HGG)), oraz pacjenci z przerzutami do mózgu z zewnątrzczaszkowych guzów litych przed i po radioterapii (n=10, Metastasis Cohort). Eksploracyjna ocena dokładności diagnostycznej MeFAMP w celu odróżnienia nawracających/postępujących guzów mózgu od efektów leczenia związanych z promieniowaniem zostanie również przeprowadzona w celu późniejszego zaprojektowania badania. Badanie zakończy ocenę memoriałową i bezpieczeństwa w kohorcie dozymetrycznej przed rekrutacją do kohort HGG i przerzutów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB
        • Główny śledczy:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 89 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich kohort:

  1. 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu w dniu zabiegu lub test hCG w surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem MeFAMP.
  3. Musi mieć oczekiwaną długość życia większą niż 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort:

  1. Stosowanie badanego leku w jakimkolwiek wskazaniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem obrazowym.
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Niemożność wykonania skanów PET.
  4. Znacząca dysfunkcja nerek lub wątroby (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min)
  5. Każdy stan, który może zakłócać zdolność do uczestniczenia lub ukończenia wszystkich czynności związanych z badaniem, zgodnie z oceną zespołu badawczego.

6.4.9.3. Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty dozymetrycznej

  1. Normalny całkowity profil metaboliczny (CMP) i morfologia krwinek (CBC) z różnicą na początku badania.
  2. Normalne EKG na linii podstawowej.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty dozymetrycznej

1) Poważne problemy medyczne (np. nerkowe, wątrobowe, zapalne), które mogłyby zakłócać biodystrybucję MeFAMP według oceny zespołu badawczego.

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty HGG

  1. Glejak stopnia III lub IV leczony wcześniej radioterapią
  2. Standardowy obraz rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym wykazujący powiększającą się zmianę o maksymalnym wymiarze co najmniej 1 cm, która jest niejednoznaczna lub podejrzana dla glejaka nawrotowego.
  3. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub lepsza

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty z przerzutami

  1. Co najmniej jeden przerzut do mózgu z czerniaka, raka płuc (drobnokomórkowego lub niedrobnokomórkowego) lub raka piersi o maksymalnym wymiarze co najmniej 1 cm w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  2. Zaplanuj radioterapię stereotaktyczną w ciągu 2 tygodni od pierwszego badania MeFAMP-PET/MRI.
  3. Ocena wydajności ECOG 2 lub lepsza

Integracja kobiet i mniejszości

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Żadne inne czynniki dyskryminujące, w tym wiek, płeć lub pochodzenie etniczne, nie będą brane pod uwagę przy określaniu uprawnień. Zostaną podjęte wszelkie starania, aby zapewnić rekrutację mniejszości do udziału w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy (kohorta 1)
Dozymetria całego ciała dla zdrowych ochotników
Lek: [F-18]Zwierzak MeFAMP
Uczestnicy badania otrzymają znakowany fluorem-18 substrat transportu aminokwasów, kwas (R)-3-[F-18]fluoro-2-metylo-2-(metyloamino)propanowy ([F-18]MeFAMP), do pozytonowa tomografia emisyjna (PET). Uczestnicy w kohortach 1 i 2 otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku. Uczestnicy kohorty 3 otrzymają 2 podania badanego leku, raz przed standardową radioterapią przerzutów do mózgu i raz po.
Eksperymentalny: Glejak wysokiego stopnia (kohorta 2)
Nawracający glejak o wysokim stopniu złośliwości po radioterapii
Lek: [F-18]Zwierzak MeFAMP
Uczestnicy badania otrzymają znakowany fluorem-18 substrat transportu aminokwasów, kwas (R)-3-[F-18]fluoro-2-metylo-2-(metyloamino)propanowy ([F-18]MeFAMP), do pozytonowa tomografia emisyjna (PET). Uczestnicy w kohortach 1 i 2 otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku. Uczestnicy kohorty 3 otrzymają 2 podania badanego leku, raz przed standardową radioterapią przerzutów do mózgu i raz po.
Eksperymentalny: Przerzuty do mózgu (kohorta 3)
Przerzuty do mózgu z pozaczaszkowych guzów litych przed i po radioterapii
Lek: [F-18]Zwierzak MeFAMP
Uczestnicy badania otrzymają znakowany fluorem-18 substrat transportu aminokwasów, kwas (R)-3-[F-18]fluoro-2-metylo-2-(metyloamino)propanowy ([F-18]MeFAMP), do pozytonowa tomografia emisyjna (PET). Uczestnicy w kohortach 1 i 2 otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku. Uczestnicy kohorty 3 otrzymają 2 podania badanego leku, raz przed standardową radioterapią przerzutów do mózgu i raz po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria u ludzi dla [F-18]MeFAMP.
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 45 minut, 2 godzin i 4 godzin po podaniu środka PET.
Zmieniające się stężenia radioaktywności w normalnych narządach i tkankach będą mierzone u każdego uczestnika w 3 punktach czasowych po wstrzyknięciu [F-18]MeFAMP w Kohorcie 1. Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania dozymetrii u ludzi jako skutecznej dawki w milisiwertach.
Od wstrzyknięcia do 45 minut, 2 godzin i 4 godzin po podaniu środka PET.
Bezpieczeństwo [F-18]MeFAMP
Ramy czasowe: Wartości laboratoryjne, EKG i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w dniu badania przed i po podaniu [F-18]MeFAMP dla kohorty 1.
Wartości laboratoryjne, w tym pełny panel metaboliczny (CMP) i pełną morfologię krwi z rozmazem (CBC z diff) oraz zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przed i po podaniu [F-18]MeFAMP w kohorcie 1. Przed i po podaniu [F-18]MeFAMP zostaną również wykonane elektrokardiogramy (EKG). po podaniu badanego leku w kohorcie 1 w celu oceny wydłużenia odstępu QT oraz zmian częstości akcji serca, rytmu i krzywych EKG, które mogą stanowić sygnał bezpieczeństwa związany z badanym lekiem.
Wartości laboratoryjne, EKG i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w dniu badania przed i po podaniu [F-18]MeFAMP dla kohorty 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009933 R22-225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [F-18]Zwierzak MeFAMP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj