MeFAMP 成像系统 A 氨基酸在原发性和转移性脑肿瘤中的转运
2026年8月17日 更新者：Christopher Hensley、University of Alabama at Birmingham
这项首次人体研究将建立系统 A 氨基酸转运底物 (R)-3-[F-18]fluoro-2-methyl-2-(methylamino)propanoic acid ([ F-18]MeFAMP)，用于原发性和转移性脑肿瘤的正电子发射断层扫描 (PET) 成像。
这项研究将包括 3 个队列：进行全身剂量测定估计的健康志愿者（n=6-8，剂量测定队列），接受放射治疗后复发性高级别胶质瘤评估的患者（n=10，高级别胶质瘤 (HGG) 队列），以及放射治疗前后颅外实体瘤脑转移的患者（n=10，转移队列）。
后续试验设计还将对 MeFAMP 诊断复发性/进展性脑肿瘤与辐射相关治疗效果的诊断准确性进行探索性评估。
该研究将在招募 HGG 和转移队列之前完成剂量测定队列的应计和安全评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Eady, BS
- 电话号码：205-934-1082
- 邮箱：RadiologyCRC@uabmc.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB
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首席研究员：
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
接触：
- Sebastian Eady, BS
- 电话号码：205-996-2636
- 邮箱：radiologyCRC@uabmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 89年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
所有队列的纳入标准：
- 入学时年满 18 岁
- 具有生育潜力的女性必须在手术当天进行尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性或在施用 MeFAMP 前 48 小时内进行血清 hCG 检测。
- 预期寿命必须超过 12 周。
所有队列的排除标准：
- 在影像学研究前 3 个月内使用研究药物治疗任何适应症。
- 怀孕或哺乳
- 无法完成 PET 扫描。
- 显着的肾或肝功能障碍（估计肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min）
- 任何可能影响参与或完成研究团队评估的所有研究相关活动的情况。
6.4.9.3。 特定于剂量测定队列的纳入标准
- 正常的完全代谢特征 (CMP) 和细胞血细胞计数 (CBC)，基线时有差异。
- 基线时心电图正常。
特定于剂量测定队列的排除标准
1) 重大医疗问题（例如 肾、肝、炎症）可能会干扰研究小组评估的 MeFAMP 生物分布。
特定于 HGG 队列的纳入标准
- 先前接受过放射治疗的 III 级或 IV 级神经胶质瘤
- 护理标准对比增强 MRI 显示最大尺寸至少 1 cm 的增强病灶，这对复发性神经胶质瘤来说是模棱两可或可疑的。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 2 分或更高
特定于转移队列的纳入标准
- 至少有一处黑色素瘤、肺癌（小细胞或非小细胞）或乳腺癌的脑转移，在对比增强 MRI 上测量的最大尺寸至少为 1 厘米
- 计划在初始 MeFAMP-PET/MRI 扫描后 2 周内进行立体定向放射治疗。
- ECOG 成绩得分为 2 分或更高
包容妇女和少数民族
18 岁或以上的患者将有资格参加研究。 不会使用其他歧视因素，包括年龄、性别或种族背景来确定资格。 将尽一切努力确保招募少数族裔参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者（第一组）
健康志愿者的全身剂量测定
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研究参与者将接受氟 18 标记的系统 A 氨基酸转运底物 (R)-3-[F-18]fluoro-2-methyl-2-(methylamino)propanoic acid ([F-18]MeFAMP)，用于正电子发射断层扫描 (PET)。
第 1 组和第 2 组的参与者将接受单次研究药物给药。
第 3 组的参与者将接受 2 次研究药物给药，一次是在针对脑转移的标准护理放射治疗之前，一次是之后。
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实验性的：高级神经胶质瘤（队列 2）
放射治疗后复发的高级别胶质瘤
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研究参与者将接受氟 18 标记的系统 A 氨基酸转运底物 (R)-3-[F-18]fluoro-2-methyl-2-(methylamino)propanoic acid ([F-18]MeFAMP)，用于正电子发射断层扫描 (PET)。
第 1 组和第 2 组的参与者将接受单次研究药物给药。
第 3 组的参与者将接受 2 次研究药物给药，一次是在针对脑转移的标准护理放射治疗之前，一次是之后。
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实验性的：脑转移（队列 3）
放射治疗前后颅外实体瘤的脑转移
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研究参与者将接受氟 18 标记的系统 A 氨基酸转运底物 (R)-3-[F-18]fluoro-2-methyl-2-(methylamino)propanoic acid ([F-18]MeFAMP)，用于正电子发射断层扫描 (PET)。
第 1 组和第 2 组的参与者将接受单次研究药物给药。
第 3 组的参与者将接受 2 次研究药物给药，一次是在针对脑转移的标准护理放射治疗之前，一次是之后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[F-18]MeFAMP 的人体剂量测定。
大体时间：从注射到 PET 剂给药后 45 分钟、2 小时和 4 小时。
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在队列 1 中注射 [F-18]MeFAMP 后，将在 3 个时间点测量每个参与者正常器官和组织中放射性浓度的变化。
这些数据将用于估计人体剂量学，作为以毫西弗为单位的有效剂量。
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从注射到 PET 剂给药后 45 分钟、2 小时和 4 小时。
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[F-18]MeFAMP 的安全性
大体时间：实验室值、ECG 和不良事件将在研究当天在第 1 组 [F-18]MeFAMP 给药前后进行评估。
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在第 1 组 [F-18]MeFAMP 给药前后，将评估实验室值，包括完整代谢组 (CMP) 和全血细胞计数差异 (CBC with diff) 和不良事件。心电图 (ECG) 也将在前后进行在第 1 组研究药物给药后评估 QT 延长和心率、节律和 ECG 波形的变化，这些变化可能代表研究药物引起的安全信号。
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实验室值、ECG 和不良事件将在研究当天在第 1 组 [F-18]MeFAMP 给药前后进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan McConathy, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年8月30日
研究完成 (估计的)
2029年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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