MeFAMP képalkotó rendszerhez A aminosav transzport elsődleges és metasztatikus agydaganatokban
2026. augusztus 17. frissítette: Christopher Hensley, University of Alabama at Birmingham
Ez az első emberben végzett vizsgálat megállapítja az A rendszer aminosav transzport szubsztrátjának, az (R)-3-[F-18]fluor-2-metil-2-(metilamino)propánsavnak az emberi biztonságot és sugárzási dozimetriát F-18]MeFAMP), primer és metasztatikus agydaganatok pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotására.
Ez a vizsgálat 3 csoportot fog tartalmazni: egészséges önkéntesek a teljes test dozimetriai becslésére (n=6-8, Dozimetriai kohorsz), a sugárkezelést követően ismétlődő, magas fokú glióma miatti értékelésen átesett betegek (n=10, magas fokozatú glióma (HGG) kohorsz), valamint extracranialis szolid daganatból származó agyi áttétekben szenvedő betegek sugárkezelés előtt és után (n=10, Metastasis Cohort).
A MeFAMP diagnosztikai pontosságának feltáró értékelése a visszatérő/progresszív agydaganatok és a sugárzással összefüggő kezelési hatások megkülönböztetésére is sor kerül a későbbi vizsgálati tervezéshez.
A tanulmány befejezi a felhalmozási és biztonsági értékelést a Dozimetriai kohorszban, mielőtt a HGG és Metastasis Kohorszba toborozna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sebastian Eady, BS
- Telefonszám: 205-934-1082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB
-
Kutatásvezető:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Eady, BS
- Telefonszám: 205-996-2636
- E-mail: radiologyCRC@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok minden kohorszra:
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
- A fogamzóképes nőknél negatív humán koriongonadotropin (hCG) vizeletvizsgálatot kell végezni az eljárás napján, vagy szérum hCG tesztet kell végezni a MeFAMP beadása előtt 48 órán belül.
- A várható élettartamnak 12 hétnél hosszabbnak kell lennie.
Kizárási kritériumok minden kohorszra:
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása bármilyen indikációra a képalkotó vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség befejezni a PET-vizsgálatokat.
- Jelentős vese- vagy májműködési zavar (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc)
- Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a vizsgálattal kapcsolatos összes tevékenységben való részvételt vagy annak elvégzését, ahogy azt a vizsgálati csoport értékelte.
6.4.9.3. A Dozimetriai kohorszra vonatkozó felvételi kritériumok
- Normál teljes metabolikus profil (CMP) és sejtvérszám (CBC), eltéréssel a kiinduláskor.
- Normál EKG az alapvonalon.
Dozimetriai kohorszra jellemző kizárási kritériumok
1) Súlyos egészségügyi problémák (pl. vese-, máj-, gyulladásos), amelyek befolyásolhatják a MeFAMP biológiai eloszlását, ahogy azt a vizsgálati csoport értékelte.
A HGG-kohorszra jellemző felvételi kritériumok
- Grade III vagy Grade IV glioma korábban sugárterápiával kezelt
- Szokásos ápolási kontrasztanyagos MRI, amely legalább 1 cm-es, maximális kiterjedésű fokozódó elváltozást mutat, amely kétséges vagy gyanús a visszatérő gliomára vonatkozóan.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményértéke 2 vagy jobb
A metasztázis kohorszra jellemző befogadási kritériumok
- Legalább egy agyi áttét melanómából, tüdőrákból (kis- vagy nem kissejtes) vagy mellrákból, kontrasztanyagos MRI-n legalább 1 cm-es maximális méretben
- Tervezze meg a sztereotaxiás sugárterápiát a kezdeti MeFAMP-PET/MRI vizsgálattól számított 2 héten belül.
- Az ECOG teljesítmény pontszáma 2 vagy jobb
A nők és a kisebbségek befogadása
A 18 éves vagy annál idősebb betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre. A jogosultság meghatározásához semmilyen más megkülönböztető tényezőt nem vesznek figyelembe, beleértve az életkort, nemet vagy etnikai hátteret. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a kisebbségeket bevonják a tanulmányi részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek (1. kohorsz)
Teljes test dozimetria egészséges önkéntesek számára
|
A vizsgálat résztvevői megkapják a fluor-18-mal jelölt A rendszerű aminosav transzport szubsztrátot, az (R)-3-[F-18]fluor-2-metil-2-(metilamino)propánsavat ([F-18]MeFAMP) pozitronemissziós tomográfia (PET).
Az 1. és 2. kohorsz résztvevői egyszeri beadást kapnak a vizsgált gyógyszerből.
A 3. kohorsz résztvevői 2 alkalommal kapják meg a vizsgált gyógyszert, egyszer az agyi áttétek standard sugárkezelése előtt és egyszer utána.
|
|
Kísérleti: Magas fokozatú glioma (2. kohorsz)
Ismétlődő, magas fokú glioma sugárkezelés után
|
A vizsgálat résztvevői megkapják a fluor-18-mal jelölt A rendszerű aminosav transzport szubsztrátot, az (R)-3-[F-18]fluor-2-metil-2-(metilamino)propánsavat ([F-18]MeFAMP) pozitronemissziós tomográfia (PET).
Az 1. és 2. kohorsz résztvevői egyszeri beadást kapnak a vizsgált gyógyszerből.
A 3. kohorsz résztvevői 2 alkalommal kapják meg a vizsgált gyógyszert, egyszer az agyi áttétek standard sugárkezelése előtt és egyszer utána.
|
|
Kísérleti: Agyi áttétek (3. kohorsz)
Agyi metasztázisok extracranialis szolid daganatokból a sugárterápia előtt és után
|
A vizsgálat résztvevői megkapják a fluor-18-mal jelölt A rendszerű aminosav transzport szubsztrátot, az (R)-3-[F-18]fluor-2-metil-2-(metilamino)propánsavat ([F-18]MeFAMP) pozitronemissziós tomográfia (PET).
Az 1. és 2. kohorsz résztvevői egyszeri beadást kapnak a vizsgált gyógyszerből.
A 3. kohorsz résztvevői 2 alkalommal kapják meg a vizsgált gyógyszert, egyszer az agyi áttétek standard sugárkezelése előtt és egyszer utána.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az [F-18]MeFAMP humán dozimetriája.
Időkeret: Az injekció beadásától a PET-szer beadása után 45 percig, 2 óráig és 4 óráig.
|
A normál szervekben és szövetekben a radioaktivitás változó koncentrációit minden résztvevőnél megmérik az [F-18]MeFAMP injekció után 3 időpontban az 1. kohorszban.
Ezeket az adatokat a humán dozimetria effektív dózisának milliSievertben kifejezett becslésére fogják használni.
|
Az injekció beadásától a PET-szer beadása után 45 percig, 2 óráig és 4 óráig.
|
|
Az [F-18]MeFAMP biztonsága
Időkeret: A laboratóriumi értékeket, az EKG-t és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat napján értékelik az [F-18]MeFAMP beadása előtt és után az 1. kohorszban.
|
A laboratóriumi értékeket, beleértve a teljes metabolikus panelt (CMP) és a teljes vérképet differenciálással (CBC különbséggel) és a nemkívánatos eseményeket [F-18]MeFAMP beadása előtt és után értékelik az 1. kohorszban. Elektrokardiogramot (EKG) is végeznek azelőtt és a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. kohorszban, hogy értékelje a QT-megnyúlást, valamint a szívfrekvencia, a ritmus és az EKG-hullámformák változásait, amelyek biztonsági jelet jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer miatt.
|
A laboratóriumi értékeket, az EKG-t és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat napján értékelik az [F-18]MeFAMP beadása előtt és után az 1. kohorszban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300009933 R22-225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .